PRESCRIPCIÓN, FARMACIA Y UTILIZACIÓN

Prescripción

Guía temporal de la OMS para el uso de la bedaquilina en el tratamiento de la tuberculosis multidrogo resistente (WHO interim guidance on the use of bedaquiline to treat MDR-TB)
UNITAID
Market Share, 2013, 3(22):4

Según la OMS: “A nivel global, menos de la mitad de los pacientes que inician tratamiento para la tuberculosis multidrogo resistente reciben el tratamiento adecuado”. Por primera vez en 40 años, la FDA aprobó en diciembre de 2012 – siguiendo el mecanismo acelerado- un medicamento nuevo contra la tuberculosis que utiliza un mecanismo de acción diferente.

Hay mucho interés en saber si este medicamento puede tratar la tuberculosis multidrogo resistente, pero todavía hay muchos aspectos que se desconocen.  Este medicamento se ha aprobado en base a los resultados de un ensayo clínico de Fase IIb. La OMS ha emitido una guía temporal que explica cómo se puede incluir la bedaquilina en la terapia combinada para tratar la tuberculosis multidrogo resistente de acuerdo a las guías que publicó la OMS en el 2011.

Las guías de la OMS dicen que antes de empezar a tratar a adultos con tuberculosis multidrogo resistente tienen que cumplirse cinco condiciones, y enfatiza que “el uso descontrolado y potencialmente irresponsable de este medicamento puede tener un impacto negativo en el esfuerzo global para tratar y controlar la tuberculosis, y podría ocasionar el desarrollo de resistencias al primer producto contra la tuberculosis que se ha desarrollado en más de 40 años”.

Las condiciones incluyen: tratamiento y supervisión efectiva; inclusión adecuada de pacientes; consentimiento informado; adherencia a las recomendaciones de la OMS (especialmente el uso de cuatro medicamentos efectivos de segunda línea; pues la bedaquilina por sí sola no debe incluirse en un régimen de tratamiento cuando los medicamentos que deben acompañarla han dejado de ser eficaces”); farmacovigilancia activa y tratamiento de los efectos adversos.

“La OMS también recomienda que se aceleren los ensayos clínicos de Fase III para generar mayor evidencia e informar la política de uso de bedaquilina. La organización actualizará y revisará la guía temporal a medida que vaya surgiendo información nueva”. 
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Nota del Editor: Jennifer Cohn, coordinadora médica de la campaña de acceso de Médicos sin Fronteras dijo que la OMS ha dado un paso sin precedentes al producir una guía para un medicamento con el que hasta el momento solo se han hecho ensayos clínicos de Fase IIB. En el 2011 se diagnosticaron 310.000 casos nuevos de tuberculosis multidrogo resistente, y a nivel global solo el 19% de los que se piensa que están infectados acceden al tratamiento. Se espera que la bedaquilina pueda contribuir a que los tratamientos sean más efectivos, más cortos y menos tóxicos. El tratamiento disponible en la actualidad requiere la ingesta diaria de hasta 20 pastillas durante dos años, y ocho meses de inyecciones diarias. Este tratamiento tiene muchos efectos secundarios y solo cura al 50% de los pacientes. Asegurar que el medicamento es asequible también va a ser un aspecto muy importante. (Para más información puede ver: MSF welcomes WHO guidelines on TB drug bedaquiline; but more work needed http://www.msfaccess.org/content/msf-welcomes-who-guidelines-tb-drug-bedaquiline-more-work-needed)