PRESCRIPCIÓN, FARMACIA Y UTILIZACIÓN

Distribuidoras

España. Nuevas buenas prácticas de distribución
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
18 de junio de 2013

El cumplimiento de las buenas prácticas de distribución permite asegurar que la calidad de los medicamentos se mantiene en todas las fases de la cadena de suministro, desde la sede del fabricante hasta la entrega al destinatario final, oficina de farmacia o servicio de farmacia.

Las buenas prácticas de distribución vigentes en la actualidad, estaban incluidas en nuestra legislación nacional, en concreto en el Real Decreto 2259/1994, de 25 de noviembre, por el que se regulan los almacenes farmacéuticos y la distribución al por mayor de medicamentos de uso humano y productos farmacéuticos, que transponía la Directiva del Consejo 92/25/CEE, de 31 de marzo, relativa a la distribución al por mayor de medicamentos de uso humano.

La complejidad de la actual red de distribución y los nuevos agentes que participan en ella, así como diversos incidentes de falsificación de medicamentos detectados en el canal legal, hicieron preciso un nuevo marco normativo europeo, la Directiva 2011/62/UE, y una actualización de las buenas prácticas de distribución que sirvan de referencia a los distribuidores ante los desafíos actuales de esta actividad y refuercen la protección de la cadena legal de suministro, contribuyendo a mantener la calidad e integridad de los medicamentos distribuidos.

Las nuevas directrices, describen de forma mas pormenorizada algunos aspectos que ya estaban recogidos en las anteriores e introducen otros nuevos, como respuesta a los cambios que se han producido en la cadena de distribución en las últimas décadas. Entre ellos, la necesidad de tener un sistema de calidad robusto que incluya principios de gestión de riesgos y su adecuada monitorización o los requisitos para el transporte, la gestión de las devoluciones, la verificación de proveedores y clientes así como un capítulo específico para la actividad de intermediación de medicamentos.

Las ponencias que se presentaron en la Jornada Informativa sobre las Nuevas Buenas Prácticas de Distribución de Medicamentos de Uso Humano el 18 de junio de 2013 se pueden acceder en
http://www.aemps.gob.es/eventosCongresos/inspe-Farma/2013/J_buena-practica-distribucion.htm

Más información en:
1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. [Web]. Nota Informativa AEMPS, 8/2013. Nuevas buenas prácticas de distribución de medicamentos para uso humano. Disponible en Internet en: http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/laAEMPS/2013/NI-AEMPS_08-2013-jornada-BPD.htm
2. Directrices de 7 de marzo de 2013 sobre prácticas correctas de distribución de medicamentos para uso humano (2013/C 68/01). Diario Oficial de la Unión Europea C 68/1, de 8 de marzo de 2013.
3.Directiva 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo del 8 de junio de 2011, que modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano, en lo relativo a la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal. Diario Oficial de la Unión Europea L 174/74, de 1 de julio de 2011.