ADVIERTEN

Solicitud y retiros del mercado

Hidrocodona. Docenas de grupos y expertos reclaman a la FDA la retirada de la aprobación de Zohydro, un opiáceo muy potente (Dozens of Groups, Experts Call on FDA to Withdraw Its Approval of Zohydro, Supercharged Opioid)
Public Citizen, 26 de febrero de 2014
http://www.citizen.org/hrg2185
Traducido por Salud y Fármacos

Una simple dosis podría matar a un niño; la FDA aprobó el fármaco a pesar del apabullante voto en contra del comité asesor

Más de 40 organizaciones de consumidores, agencias sanitarias, proveedores de tratamientos contra la adicción, y programas comunitarios para la prevención de drogas y alcohol han solicitado hoy a la FDA, que revoque su aprobación de Zohydro, un opiáceo tan potente que una simple dosis podría matar a un niño.

La FDA aprobó el fármaco en octubre en contra de la opinión de su propio comité asesor, que votó 11-2 en contra de permitir la venta de Zohydro, fabricado por Zogenix y Alkermes. Es el primer fármaco aprobado cuyo único ingrediente es hidrocodona. Otros fármacos, como Vicodin, combinan hidrocodona y paracetamol. Está previsto que Zohydro salga a la venta en marzo.

A principios de este mes, tres senadores de EE UU mostraron su preocupación sobre el fármaco y solicitaron a la FDA que explicara cómo va a prevenir un uso inadecuado del fármaco. En representación de “grupos en primera línea contra la epidemia de adicción a los opiáceos en el país”, las organizaciones declaran la falta de necesidad de otro opiáceo a altas dosis.

“Demasiada gente se ha vuelto ya adicta a medicamentos opiáceos similares y se han perdido demasiadas vidas”, manifestó Andrew Kolodny, presidente de la organización Médicos para una Prescripción Responsable de Opiáceos. “La FDA debería ejercer su responsabilidad para proteger la salud pública y dar marcha atrás a su aprobación de Zohydro”.

“Me preocupa su plan para comercializar el fármaco para el dolor de espalda y otros problemas comunes”, dijo Judy Rummler, directora de la coalición FED UP!, que lucha contra la epidemia de las adicciones y las muertes por sobredosis provocadas por los opiáceos, y presidenta de la Steve Rummler Hope Foundation. Steve, el hijo de Judy, murió por una sobredosis de fármacos en 2011. Se había vuelto adicto a los analgésicos que le habían prescrito para el tratamiento del dolor crónico de espalda.

Las prescripciones de opiáceos se han disparado en los últimos años. EE UU solo tiene el 5% de la población mundial pero consume más del 99% de la hidrocodona en todo el mundo. La adicción a opiáceos y las muertes por sobredosis se han incrementado proporcionalmente.

“Las cápsulas contendrán una dosis desmesurada de hidrocodona”, dijo Pete Jackson, presidente de la organización Defensores de la Reforma de Prescripción de Opiáceos. Jackson perdió a su hija de 18 años por tomar una única dosis de OxyContin. “Es una locura que este fármaco siga en el mercado cuando indudablemente se convertirá en el nuevo OxyContin que impulsará la epidemia de adicciones a los opiáceos”.

Asimismo, Dr. Michael Carome, director del Grupo de Investigación Sanitaria de Public Citizen, añadió: “Estoy sorprendido de que la FDA apruebe un nuevo opiáceo peligroso por encima de la fuerte objeción de su comité asesor de expertos. En medio de una grave epidemia de adicciones y muertes por sobredosis por opiáceos, esto es lo último que necesitamos”.

Nota del editor: La FDA respondió a esta carta el 18 de abril diciendo que las recomendaciones de los comités de asesores no son vinculantes y que la FDA decidió aprobar este producto porque sus beneficios son superiores a los riesgos. Señalan como beneficio importante la ausencia de toxicidad hepática al no contener paracetamol/acetaminofén. Además en opinión de la agencia las nuevas advertencias y recomendaciones sobre su uso apropiado evitarán o al menos limitarán la posibilidad de que este medicamento se utilice inadecuadamente. La agencia recuerda que el fabricante tiene que hacer estudios de seguridad post-comercialización, y que el uso de Zohydro requiere que se utilice la estrategia de evaluación y disminución del riesgo por uso de opioides. Ver la respuesta aquí http://www.citizen.org/documents/2185_April%2018,%202014%20FDA%20response%20letter.pdf