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El 5% de los accidentes de tráfico en España está relacionado con los efectos de los medicamentos
SEFAC, 9 de julio de 2014

• La Sociedad Española de Farmacia Comunitaria (SEFAC) ha participado junto con la Sociedad Española de Medicina de Tráfico (SEMT) y la Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria (SEMERGEN) en la edición de un documento de consenso para facilitar a los profesionales sanitarios un mejor asesoramiento sobre los efectos de los medicamentos en la conducción de vehículos.

• El 30% de los conductores está en tratamiento con algún medicamento y un 25-30% de la población se automedica, lo que puede suponer un factor de riesgo añadido para la seguridad vial.

• En España el 25% de los medicamentos autorizados puede influir en la conducción. Los principales mecanismos por los que los medicamentos pueden afectar a la conducción son la somnolencia, la reducción de reflejos y la alteración de la percepción de las distancias, entre otros.

Mejorar la formación de los profesionales sanitarios y la información de los pacientes sobre los efectos de los tratamientos farmacológicos en la capacidad de conducción. Éste es el objetivo principal del documento de consenso Fármacos y conducción que han editado la Sociedad Española de Farmacia Comunitaria (SEFAC), la Sociedad Española de Medicina de Tráfico (SEMT) y la Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria (Semergen) con la colaboración de Faes Farma.

Si bien la relación medicamentos-conducción no es siempre negativa, puesto que los tratamientos pueden controlar las patologías y mejorar la aptitud ante la conducción, tanto los pacientes como los profesionales sanitarios deben ser conscientes (especialmente en épocas de grandes desplazamientos por carretera como es el verano) de que algunos fármacos tienen efectos que pueden alterar la capacidad para conducir vehículos. De hecho, y aunque la siniestralidad se ha reducido en los últimos años, en España un 5% de los accidentes de tráfico está relacionado con los medicamentos.

Además, un 25% de los medicamentos autorizados en España puede interferir en la conducción (esta cifra llega al 74 % en el caso de los cien fármacos más vendidos) y en la mayoría de los casos el paciente desconoce el riesgo potencial y no ha recibido información específica sobre el efecto del tratamiento en la capacidad de conducción. A esto hay que añadir que cerca del 30 % de los conductores está en tratamiento con algún fármaco (de estos un 64 % toma dos o más medicamentos de manera simultánea) y entre un 25 y un 30 % de la población se automedica, lo que puede suponer un factor de riesgo añadido para la seguridad vial.

Los principales mecanismos por los que los medicamentos pueden afectar a la conducción son:

• Somnolencia o efecto sedante (el 20% de los accidentes se producen porque las personas se duermen al volante).
• Reducción de los reflejos y aumento del tiempo de reacción.
• Alteración de la percepción de las distancias.
• Hiperactividad.
• Alteraciones oftalmológicas o de la audición.
• Estados de confusión y aturdimiento.
• Alteraciones musculares (espasmos, calambres… ).

En cuanto al tipo de medicamentos que más implicación puede tener en la seguridad vial se encuentran las sustancias psicoactivas como las benzodiacepinas, los medicamentos hipnóticos y los opiáceos, y también otro tipo de medicamentos como los antihipertensivos, los antidepresivos y los antihistamínicos. Por patologías, tanto los procesos agudos (gripes, infecciones febriles…) como los crónicos (asma, arritmias, diabetes, etc.) pueden influir en la capacidad de conducir, por eso hay que evitar conducir en las fases agudas hasta que estén controlados los síntomas o estabilizada la enfermedad.

El documento de consenso incluye también información, recomendaciones, pautas de actuación y una revisión de aspectos legales para que los profesionales sanitarios sepan enfocar mejor sus intervenciones con todos aquellos pacientes que estén en tratamientos con fármacos que pueden afectar a su capacidad de conducir. Entre esas recomendaciones para reducir el riesgo vial atribuible a los efectos adversos de los medicamentos se mencionan:

• Introducir en la historia clínica del paciente los hábitos de conducción.
• Tener en cuenta a la hora de prescribir aquellos que afecten a la capacidad de conducir e informar al paciente para prevenir un accidente.
• Aconsejar la vía de administración con menores efectos sistémicos.
• Pautas de dosificación: formas de liberación retardada.

Pacientes de edad avanzada
Otro aspecto importante en el que incide el documento es el de las recomendaciones a los pacientes mayores, pues es una población que está aumentando, lo que se traduce también en un incremento en los conductores de edad avanzada que, además, puede simultanear la toma de varios medicamentos. Para mejorar la seguridad vial en este grupo de población, se hacen las siguientes recomendaciones generales:

• Conducir principalmente por calles conocidas.
• Limitar los viajes a lugares de fácil acceso y cercanos al hogar.
• Evitar riesgos: rampas de carreteras, giros a la izquierda, cruces con especial dificultad de coordinación…
• No conducir por la noche o con un clima desfavorable.
• Si los miembros de la familia consideran que el familiar anciano no puede conducir de manera segura deben contactar con su médico.
• El médico debe llevar a cabo los exámenes correspondientes y recomendar lo necesario en relación a la habilidad del individuo para seguir conduciendo.

Del mismo modo, es importante que en relación a los medicamentos se evite la polimedicación innecesaria y fomentar la adherencia a los tratamientos disminuyendo las pautas posológicas, etc.

Agencia Europea del Medicamento: publica las notificaciones de sospechas de efectos adversos de los medicamentos autorizados en el Espacio Económico Europeo (EEE). Se pueden hacer búsquedas en: http://www.adrreports.eu/ES/index.html

AEMPS. Informes mensuales de la Agencia Española de Medicamentos y Producto Sanitarios
http://www.aemps.gob.es/informa/informeMensual/home.htm

Medicamentos nuevos que se han evaluado en junio 2014:

• Abasria (insulina glargina)
• Clopidogrel/ácido Acetilsalicílico Teva, (clopidogrel 75mg-asa 75mg, clopidogrel 75mg-ASA 100mg)
• Daklinza (daclatasvir), 30 y 60 mg
• Triumeq (abacavir sulfate / dolutegravir sodium / lamivudine), 50, 600 y 300 mg
• Vantobra (tobramicina 170 mg)
• Velphoro (mezcla de oxihidroxido de hierro polinuclear (iii), sacarosa y almidón), 500 mg comprimidos masticables
• Vizamyl (flutemetamol (18F)) 400 MBq/mL

Medicamentos nuevos que se han evaluado en mayo 2014:

• Envarsus (tacrolimus), comprimidos de liberación retardada
• Gazyvaro (obinutuzumab)
• Nuwiq (simoctocog alfa)
• Plegridy (peginterferon beta-1a)
• Simbrinza (brinzolamida / brimonidina tartrato)
• Translarna (ataluren)
• Recibieron evaluación negativa:
• Masiviera (masitinib)
• Nerventra (laquinimod)
• Reasanz (serelaxina)

Medicamentos nuevos que se han evaluado en abril 2014:

• Mekinist (trametinib)

Cambios de interés en productos previamente aprobados (junio 2014)

• Avastin (bevacizumab)
• Eliquis (apixaban)
• Enbrel (etanercept)
• Eylea (aflibercept)
• Isentress (raltegravir)
• Kalydeco (ivacaftor)
• Stivarga (regorafenib)

Cambios de interés en productos previamente aprobados (mayo 2014)

• Arzerra (ofatumumab)
• Halaven (eribulina)
• Vfend (voriconazol)

Cambios de interés en productos previamente aprobados (abril 2014)

• Gardasil/ Silgard (Vacunas frente al Virus del Papiloma Humano [Tipos 6, 11, 16, 18]
• Gilenya (fingolimod)
• Invega (paliperidona)
• Nexavar (sorafenib)
• Pradaxa (dabigatran etexilato)
• Prolia (denosumab)

Notas de Seguridad de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/home.htm

• Parches transdérmicos de fentanilo: riesgo de exposición accidental en personas no usuarias de los parches
• Procoralan/Corlentor (ivabradina)
• Saquinavir (Invirase®)
• Uso combinado de medicamentos que actúan sobre el Sistema renina-angiotensina: restricciones de uso
• Lenograstim (Granocyte®): riesgo de síndrome de fuga capilar en pacientes con cáncer y en donantes sanos
• Interacción entre clindamicina y antagonistas de la vitamina K (warfarina, acenocumarol): posible incremento del International Normalized Ratio (INR)

Barcelona. Institut Catala de Farmacologia. Butlleti Groc: http://www.icf.uab.es/inicio_e.html

• 2013
• Vol. 26, nº 4 : Estatinas: la otra cara de la moneda.
• Vol. 26, nº 3 : Estatinas: ¿nos pasamos de la raya?
• Vol. 26, nº 2 :
  • Las fluoroquinolonas pueden producir neuropatía y alteración de la glucemia
  • Pregabalina: somnolencia, dependencia, arritmias, insuficiencia cardíaca
• Vol. 26, nº 1 :
  • Nuevos hipoglucemiantes: pancreatitis y posiblemente cáncer de páncreas
  • En el tratamiento de la hipertensión los IECA reducen la mortalidad, pero los ARA-II no
  • Macrólidos y riesgo cardiovascula

CADIME: Centro Andaluz de Documentación e Información de Medicamentos
http://www.cadime.es/es/listado_medicamentos.cfm

Temas recientes

• Ficha de Evaluación de Bromuro de glicopirronio en Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC).
• Informe de Evaluación de Mirabegrón en vejiga hiperactiva.
• Canagliflozina: evaluación NICE
• Tópicos del acné: hipersensibilidad.
• Logotipo: farmacias on-line:
• Neumonía: guía NICE
• Reacciones adversas: formación on-line
• Anti-TNFα: colitis ulcerosa
• Ivabradina: fibrilación auricular
• IPT Ivacaftor: fibrosis quística
• Errores de medicación: frecuentes en atención primaria
• Alopurinol: evidencias limitadas en enfermedad renal crónica
• Infecciones urinarias: recomendaciones
• Olmesartán: riesgo cardiovascular en pacientes con diabetes
• Ranelato de estroncio: diagnóstico hospitalario
• Uso de antipsicóticos: riesgo de infarto de miocardio
• Rinitis alérgica en niños: revisión
• Sitagliptina y riesgo de insuficiencia cardíaca.
• Guía sobre manejo de la depresión
• Deprescripción de “condroprotectores”
• Hidroxicloroquina ineficaz en Sjögren
• Bromocriptina, condiciones de uso
• Guía sobre uso de antibióticos en atención primaria
• Evalución económica de medicamentos
• Paracetamol en dolor lumbar

CEVIME. Notas de Seguridad de Medicamentos
http://www.osakidetza.euskadi.net/r85-pkfarm02/es/contenidos/informacion/cevime_notas_seguridad/es_cevime/2013.html

• Reactivación de la Hepatitis B Secundaria a Tratamiento  Inmunosupresor.
• Bromocriptina (Parlodel®) en inhibición de la lactancia: condiciones de uso. Información para profesionales sanitarios.
• Ranelato de estroncio (OSSEOR®, PROTELOS®): calificado como medicamento de diagnóstico hospitalario. Información para profesionales sanitarios.
• Parches transdérmicos de fentanilo: riesgo de exposición accidental en personas no usuarias de los parches. Información para ciudadanos.
• Parches transdérmicos de fentanilo: riesgo de exposición accidental en personas no usuarias de los parches. Información para profesionales sanitarios.
• BUCCOLAM 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg y 10 mg solución bucal, 4 jeringas precargadas: retirada de lotes del mercado e información sobre las alternativas disponibles.
• Uso combinado de medicamentos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina (IECA/ARA II): restricciones de uso.
• Zolpidem (DALPARAN®, STILNOX®, ZOLPIDEM EFG®): riesgo de somnolencia al día siguiente.
• Domperidona y riesgo cardiaco: restricciones en las condiciones de autorización (recomendaciones del comité para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia europeo-PRAC).
• Diacereína: restricciones de uso tras la reexaminación de la información (recomendaciones del comité para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia europeo-PRAC).
• Finalización de la revisión del balance beneficio-riesgo de ranelato de estroncio (▼OSSEOR®, ▼PROTELOS®): restricciones de uso.
• Ranelato de estroncio (▼OSSEOR®, ▼PROTELOS®): la revisión europea concluye que el balance beneficio-riesgo es desfavorable.

Centro de Información de Medicamentos de la Universidad Nacional de Colombia –CIMUM
Es un servicio dedicado a proveer información independiente y actualizada sobre los medicamentos y su uso, en una forma objetiva y oportuna. Para ello, cuenta con bases de datos, fuentes de información de medicamentos y profesionales especialmente capacitados que generan información independiente y pertinente a las solicitudes que se formulan o a la necesidad que se identifique. El propósito del CIMUN es promover el uso racional de medicamentos. Entre sus actividades produce boletines sobre uso adecuado de medicamentos que pueden obtenerse en la siguiente página  http://www.cimun.unal.edu.co/

• Zofran® (Ondansetrón) – Dosificación y administración de ondansetrón intravenoso en pacientes geriátricos (mayores de 65 años de edad), información para profesionales de la salud, 21 de Junio de 2014
• Dudas de la eficacia del ácido acetil salicílico (100 mg/día) para la prevención primaria de ataques cardiacos y accidentes cerebrovasculares

Perú. DIGEMID. Notialertas. Incluyen resúmenes en español de las alertas de otras agencias reguladoras (FDA y EMEA):
http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp?Seccion=371

• Filgrastim y pegfilgrastim: riesgo de síndrome de fuga capilar
• Restricciones de uso de tiocolchicosido de administración sistémica
• Litio: riesgo de hipercalcemia e hiperparatiroidismo
• Metilfenidato: riesgo de erecciones prolongadas
• Mirtazapina: riesgo de alteraciones del ritmo cardiaco
• Suspensión del registro sanitario de los medicamentos con tiratricol
• Efectos adversos asociados con el uso excesivo de productos que contienen fosfato de sodio

FDA. Ver las modificaciones al etiquetado de los medicamentos que la FDA realiza mensualmente: www.fda.gov/medwatch/index.html  Los acrónimos significan: BW= Advertencia de caja negra, C= Contraindicaciones, W= Advertencias, P= Precauciones, AR=Reacciones Adversas, PPI/MG= Prospecto para el Paciente / Guía de medicación

-Cambios al etiquetado.
http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/Safety-RelatedDrugLabelingChanges/default.htm

-Seguridad en el uso de medicamentos
http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm333878.htm