ENSAYOS CLÍNICOS

Ensayos clínicos y ética

Opinión: El turbio mundo de la ética médica ¿por qué los investigadores siguen negando medicamentos que salvan vidas a los participantes? (Opinion: The murky world of medical ethics. Why are researchers still denying some study participants potentially life-saving therapies?)
Nathalia Holt
The Scientist, 7 de Agosto de 2014
http://www.the-scientist.com//?articles.view/articleNo/40718/title/Opinion–The-Murky-World-of-Medical-Ethics/
Traducido por Salud y Fármacos

La transmisión de VIH de madre a hijo puede evitarse con la administración de los medicamentos adecuados en el momento adecuado. Este avance tecnológico fue descubierto a mediados de la década de 1990, pero a algunas mujeres VIH-positivas se les niega el acceso a este tratamiento que puede salvar las vidas de sus hijos. Y no es por falta de dinero o de cobertura sanitaria; sino que se debe a un ensayo clínico, patrocinado por los Institutos Nacionales de Salud, que impide el acceso a dichos tratamientos en aras de tener un grupo de control.

Es una reminiscencia de una época oscura en la historia médica estadounidense: el estudio Tuskegee. Este estudio se realizó entre 1932-1976 en Alabama, y a los hombres afroamericanos se les negó el tratamiento para la sífilis con el argumento de que de todas formas los participantes no hubieran tenido acceso a la terapia. Durante la última década, en los centros internacionales de investigación se han esgrimido argumentos parecidos para no administrar el tratamiento a las mujeres embarazadas infectadas con el VIH.

Cada vez que un bebé se infecta con el VIH ocurre una tragedia que podemos prevenir utilizando la tecnología disponible. Ahora, un estudio patrocinado por el NIH está promoviendo un debate sobre cómo tratamos a los participantes en investigación más vulnerables. El estudio, llamado “La promoción de la supervivencia materno-infantil en todas partes” (Promoting Maternal-Infant Survival Everywhere o PROMISE), tiene como objetivo comparar las opciones de tratamiento para las madres VIH-positivas y sus recién nacidos. La controversia radica en que se está ofreciendo un tratamiento inferior al estándar a algunas de las embarazadas que participan. Para algunos médicos y activistas, este estudio es sólo el último capítulo de la explotación de las mujeres embarazadas VIH-positivas por parte de los investigadores.

Los placebos ofrecen la promesa de obtener una base de datos robusta y elegante, pero también conllevan el riesgo de negar a un paciente los medicamentos que necesitan. El lenguaje abierto de la ética médica conlleva a que en cada estudio haya que encontrar el equilibrio entre proporcionar la mejor atención médica posible y avanzar el conocimiento científico. La controversia surge cuando se pierde el equilibrio. Aunque, en este país, ningún investigador negaría la terapia a una mujer embarazada, algunos investigadores hacen excepciones cuando investigan en países de bajos y medianos ingresos. Estas excepciones a las garantías éticas se han justificado utilizando una sola palabra: contexto. El razonamiento es que muchas mujeres embarazadas que residen en los países en desarrollo no pueden pagar-y por lo tanto normalmente no tendrían acceso- a la terapia durante el embarazo, por lo que los investigadores pueden no administrar el medicamento durante sus estudios. Esto a pesar de que para hacer estos estudios gastarán cientos de miles de dólares en técnicas avanzadas de biología molecular.

El ejemplo más reciente es el ensayo PROMISE antes mencionado, que estudia tres terapias diferentes. La más rigurosa es la que se otorga a las mujeres embarazadas VIH-positivas que reciben atención médica en los EE UU. Las otras dos terapias, por otra parte, no se podrían utilizar en proyectos de investigación basados EE UU porque están por debajo del estándar de la atención de este país. El ensayo clínico se realiza en lugares con recursos limitados en África y otras partes del mundo donde el acceso al tratamiento contra el VIH es limitado. Sin embargo, el cambio ya se está dando; ahora hay más mujeres infectadas por el VIH en estos países que están recibiendo el tratamiento adecuado. Esto significa que una mujer que participa en el ensayo PROMISE podría recibir peor atención médica que si obtuviera la terapia patrocinada por el Estado.

Malawi, uno de los sitios donde se realiza este ensayo clínico, tiene una alta prevalencia de VIH. En el 2011, para luchar contra la enfermedad, el Ministerio de Salud de la nación, junto con socios filantrópicos clave [PDF], dio un paso sin precedentes, declarando que todas las mujeres embarazadas VIH-positivas recibirían una terapia altamente efectiva llamada Opción B +. El programa ha tenido un gran éxito. En un año, el país pasó de sólo 1.257 mujeres embarazadas VIH-positivas en terapia a más de 10.000. En sólo un año, se impidió que más de 7.000 bebés nacieran infectados con el VIH. Este acercamiento ha demostrado ser rentable. Dado este éxito, es difícil comprender por qué un estudio respaldado por EE UU negaría esta terapia que es claramente efectiva.

El ensayo PROMISE no es el primero de su tipo. Otro ensayo clínico apoyado por los NIH, esta vez en Zambia, inscrito en una fecha tan reciente como 2006, dio seguimiento a 1.229 mujeres embarazadas VIH-positivas. Sólo seis de estas mujeres se beneficiaron de la terapia, que no fue proporcionada por el estudio. Los investigadores midieron todas las formas en que los bebés podrían morir: aborto involuntario, muerte intrauterina, muerte de recién nacido, y muerte como bebé. Encontraron que el VIH avanzado en la madre tiene un impacto importante en las tasas de mortalidad y en las tasas de transmisión del VIH. Los investigadores negaron el tratamiento a los bebés, exponiéndolos al virus mortal. En lugar de gastar una suma modesta en antivirales, se invirtió un gran presupuesto en técnicas moleculares avanzadas. Sería imposible llevar a cabo este tipo de análisis en las mujeres sometidas a terapia: la medicación es simplemente demasiado efectiva y protege al niño antes de nacer. Ningún comité de ética aprobaría un estudio de este tipo en los EE UU.

Los datos aportados por PROMISE y otros ensayos han beneficiado en gran medida a la comunidad científica. Nos han proporcionado información sobre la transmisión del VIH y nos han permitido dar un vistazo a como se combina la genética y la inmunidad que se desarrolla entre la madre y el niño. Estas son ideas que se pueden extrapolar de estudios en animales o en cultivos celulares. Sin embargo, se puede obtener información similar, aunque no igual, a partir de estudios retrospectivos que utilicen muestras archivadas, sin que se le tenga que negar a nadie un tratamiento eficaz.

La Organización Mundial de la Salud recomendó el año pasado que todas las mujeres embarazadas VIH-positivas reciban la Opción B +, citando las “ventajas importantes” de esta terapia. La recomendación no ha alterado el ensayo PROMISE. Para muchos, este es el momento de repensar la forma en que regulamos todos los estudios con humanos, sea cual sea la enfermedad que estudien. Si queremos evitar seguir con nuestra historia de irregularidades en la investigación, tenemos que empezar a proteger a los pacientes, sin importar donde vivan o lo que sus datos podrían aportar.