ENSAYOS CLÍNICOS

Gestión de ensayos clínicos, metodología y conflictos de interés

Se acusa al NIH de interferir en una investigación ética (NIH accused of interfering with ethics probe)
By Bob Grant
The Scientist, 21 de mayo de 2014
http://www.the-scientist.com/?articles.view/articleNo/40044/title/NIH-Accused-of-Interfering-with-Ethics-Probe/
Traducido por Salud y Fármacos

Una organización civil que vigila las actividades del gobierno dice que la agencia federal influyó de forma inapropiada en una investigación sobre un ensayo que involucraba el tratamiento de niños prematuros.

El año pasado, la oficina del gobierno de EE UU de Protección de la Investigación Humanos (OHRP) llevó a cabo una investigación independiente sobre las presuntas faltas éticas en un ensayo clínico que analizó los efectos de la administración de niveles altos o bajos de oxígeno a recién nacidos prematuros. Pero, según Public Citizen, una organización civil que entre sus actividades está la de vigilar al gobierno federal, la investigación no fue tan independiente. El martes (20 de mayo), el grupo reveló los correos electrónicos entre funcionarios de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) y los funcionarios de OHRP que estaban realizando la investigación ética del estudio SUPPPORT, cuyo presupuesto era de US$20 millones e involucraba a 23 hospitales.

Public Citizen, junto con los miembros del Congreso, ha pedido una investigación de alto nivel al Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS), que administra los NIH, por esta presunta interferencia. “Esta interferencia involucró a funcionarios de los NIH que revisaron y editaron una serie de borradores de una carta que OHRP debía enviar determinando si el estudio SUPPORT cumplía con lo estipulado. Además, al parecer permitieron que los NIH influyera en la fecha en que se enviaría la carta”, escribió Public Citizen al inspector general del HHS, en una carta que también fue firmada por una serie de investigadores académicos.

El ensayo SUPPORT se implementó entre 2005 y 2009, y reclutó a más de 1.300 bebés extremadamente prematuros, que fueron tratados con concentraciones bajas o altas de oxígeno (O2)- todos los niveles estaban dentro de los estándares aceptados en la práctica clínica. Los investigadores publicaron los resultados del estudio en un número del 2010 del The New England Journal of Medicine (NEJM). Estos hallazgos indican que los bebés que recibieron niveles más bajos de oxígeno tenían más probabilidades de morir, y que los altos niveles de oxígeno pueden conducir a la ceguera.

En marzo de 2013, la OHRP escribió una carta a los funcionarios de la Universidad de Alabama, Birmingham (UAB), donde se centralizó el ensayo, expresando preocupación porque los formularios de consentimiento informado que se entregaron a los padres de los niños inscritos en el estudio SUPPORT eran insuficientes para advertirles sobre los posibles peligros de los tratamientos experimentales con O2. Esa carta recomendó sancionar a los investigadores que participaron en el ensayo.

Pero en junio, la OHRP cambió su melodía. En una segunda carta a los oficiales de la UAB, suspendió su intención de sancionar a los científicos por no comunicar plenamente los riesgos en que incurrían los participantes a sus padres. Casi al mismo tiempo, el director de los NIH Francis Collins y otros funcionarios de la agencia publicaron un comentario en el NEJM defendiendo en ensayo clínico SUPPORT.

Public Citizen afirma que los funcionarios de los NIH, incluyendo Collins, influenciaron indebidamente la decisión de la OHRP de dar marcha atrás en sus críticas al ensayo SUPPORT. Los correos electrónicos y otros documentos que fueron obtenidos incluyen detalles sobre las revisiones a la segunda carta que fueron sugeridas por los funcionarios de los NIH y un plan para coordinar el envío de la carta con la publicación del comentario en NEJM.

“OHRP trabaja regularmente con entidades como NIH, comités de ética y otros para asegurar la protección de los sujetos humanos que participan en la investigación”, dijo un representante de HHS a Science Insider respecto a los alegatos de injerencia de los NIH.