ENSAYOS CLÍNICOS

Gestión de ensayos clínicos, metodología y conflictos de interés

¿Por qué se permite que médicos adictos y caídos en desgracia realicen ensayos clínicos? (Why are dope-addicted, disgraced doctors running our drug trials?)
Peter Aldhous
Matter, 29 de Julio de 2014
https://medium.com/matter/why-are-dope-addicted-disgraced-doctors-running-our-drug-trials-aff6d20843bf
Traducido por Salud y Fármacos

Alrededor de las 7 de la tarde del 28 de febrero de 2003, una mujer de 66 años de edad, se presentó en el Pioneers Memorial Hospital en Brawley, una pequeña ciudad de California, no lejos de la frontera con México. Esa noche la vio uno de los médicos de guardia en la sala de emergencias, un hombre llamado Michael Berger. Se enteró de que la mujer, identificada como “BP” en una investigación posterior, tenía dolor. Una sensación de calambres en el muslo derecho que se irradiaba hacia la pantorrilla. Los documentos muestran que en esa misma pierna tenía un pulso débil, y ella estaba sin aliento. Su pie derecho se sentía entumecido.

Berger tenía opciones. Podría haber revisado las historias clínicas de BP, o tratado de hablar con su médico de atención primaria para saber más sobre su historia. Podría haber ordenado una ecografía o una radiografía. Cualquier exploración podría haber revelado la obstrucción de una arteria en su pierna derecha. Pero Berger no hizo esas cosas. Después de consultar con un colega, envió BP a casa, con instrucciones de descansar, beber muchos líquidos y tomar analgésicos y anticoagulantes. Cuando regresó a la sala de emergencias, dos días después, su pierna estaba pálida y fría- se había deteriorado demasiado para poder salvarla. La llevaron a un hospital más grande en San Diego, donde los cirujanos le amputaron la pierna por encima de la rodilla.

La carrera de Berger no mejoró mucho. Un día, en 2004, apareció en el trabajo sin estar en condiciones de trabajar, situación que atribuyó a haber tomado pastillas para dormir. Cuando sus superiores pidieron a un equipo de médicos que revisaran su trabajo aparecieron otros problemas: no controlaba adecuadamente a los pacientes después de haberles prescrito medicamentos peligrosos; prescribía cantidades excesivas de analgésicos a su esposa; y tuvo una serie de incidentes mientras manejaba que podrían haber estado relacionados con su consumo de drogas.

En 2008, el Comité Médico de California (es un comité estatal que regula el ejercicio de la medicina) puso a Berger en período de prueba por siete años. Era una sanción inusualmente larga, que incluía límites a su capacidad para recetar narcóticos, y exigía que se hiciera análisis de sangre periódicos para verificar si estaba consumiendo drogas. Para entonces, su carrera como médico de urgencias ya había terminado: The Emergency Physicians Medical Group de California, que emplea a los médicos de urgencias para Pioneers y docenas de otros hospitales de todo el estado, le había entregado una suspensión indefinida. A su edad, hacia los 60 y pico de años, uno podría imaginarse que Berger habría tomado estas sanciones como una indicación para jubilarse.

Pero eso no es lo que pasó. Berger consiguió un puesto directivo en dos se aseguró un puesto en la cúpula de dos ensayos importantes de terapias oncológicas de alta tecnología. Se le confiaron decenas de pacientes con cánceres potencialmente mortales. Así como la responsabilidad de realizar procedimientos complejos para probar la terapia. Cuando la empresa en cuestión-Immunovative Terapias-anunció el primero de estos ensayos, su director ejecutivo estaba entusiasmado con el potencial de la terapia para eliminar “hasta la última” célula cancerosa. En una foto que acompañaba la nota de prensa, estaban los miembros del equipo responsable con sus relucientes batas blancas frente a un edificio de hormigón y cristal polarizado en Carlsbad, California, donde posteriormente serían tratados los pacientes. Junto al radiante director ejecutivo está Berger, con sandalias y uniforme médico, y un estetoscopio colgado sobre los hombros.

En el pasado he escrito sobre médicos que burlan a los reguladores médicos. Ha sido una experiencia aleccionadora, en parte porque errores como los sucedidos en Pioneers no necesariamente arruinan una carrera. Ni mucho menos, algunos de los médicos que han sido sancionados encuentran trabajo lucrativo con la industria farmacéutica. En 2010, por ejemplo, descubrí que Pfizer, un gigante farmacéutico, había tomado algunas decisiones cuestionables en la contratación de médicos para que hablaran con sus colegas sobre los medicamentos de la compañía. Un recluta había sido multado con US$30.000 por prescripciones peligrosas de narcóticos adictivos, sin embargo fue contratado para dar conferencias a otros sobre el antipsicótico líder de Pfizer. (Pfizer dice que ahora monitorea si los posibles oradores han sido disciplinados).

Aun así, esperaba que las empresas fueran más cautelosas cuando implementan ensayos clínicos. Estos ensayos pueden ser difíciles de ejecutar; las instrucciones pueden ser complejas, llenas de la jerga para explicar las normas que hay que seguir para la inscripción, la administración del tratamiento y la recolección de datos. Son también experimentos para probar algo que no se conoce. El objetivo, después de todo, es probar un tratamiento que no se sabe si es seguro y eficaz, y que por tanto podría tener efectos secundarios inesperados. Los voluntarios podrían estarse fiando de la recomendación de los médicos para decidir si deben participar. Si estos médicos están siendo pagados para realizar el ensayo, hay un conflicto de intereses evidente.

Los desafíos son tan grandes que muchos expertos dicen que los ensayos clínicos solo los deben hacer médicos altamente cualificados y con una integridad personal impecable. “Los estándares para la investigación tienen que ser superiores a los de la práctica médica”, dice Jonathan Kimmelman, un especialista en ética médica de la Universidad de McGill en Montreal.

Si tuviera que participar como voluntario en un ensayo, me gustaría estar seguro de que estaba poniendo mi bienestar en manos del que más sabe sobre el tema. Sin embargo, lo que sabía sobre el negocio de la investigación clínica me hizo recapacitar. Yo uso la palabra “negocio” porque eso es lo que es. Los días en que la mayoría de los ensayos eran dirigidos por investigadores eminentes de las instituciones médicas de prestigio se han terminado. Los costos se han disparado, y las instalaciones académicas tienen altos costos indirectos. En el último par de décadas, el trabajo se ha externalizado en gran parte a los médicos que tienen una práctica médica, a menudo contratados por empresas que no hacen más que gestionar ensayos para la industria farmacéutica. Algunos de estos médicos son especialistas; otros son médicos de familia que prescriben antibióticos y administran las vacunas anuales contra la gripe. Estos médicos reclutan pacientes, y se les paga por lo general de acuerdo al número de pacientes que completan el ensayo.

Este sistema ha ayudado a la industria a controlar sus costos. Pero yo sospechaba que podría haber tenido consecuencias para la seguridad del paciente. Averiguarlo no fue fácil. La FDA recopila datos sobre los médicos contratados para ejecutar los ensayos clínicos, pero los documentos que pública tiene partes tachadas y son incompletos. Sin embargo, una vez tuve los datos, tuve la oportunidad de analizar las acciones disciplinarias adoptadas por los comités médicos de los cuatro estados más poblados: California, Texas, Nueva York y Florida. Lo que descubrí confirmó mis sospechas.

Entre los médicos que sobresalieron en mi búsqueda había un hombre llamado Robert Karns, médico de Beverly Hills, entre cuyos clientes había habido famosos de Hollywood. Karns se involucró en la investigación clínica en la década de 1980, cuando Lovelace Scientific Resources (LSR), una firma para testar medicamentos con sede en Albuquerque, decidió establecer una oficina satélite en Los Ángeles. La gran clientela de Karns ofrecia un suministro constante de pacientes. “Crearon una oficina con entre ocho y 10 empleados, justo al lado de la mía”, recuerda Karns.

En ese momento, el récord de Karns aparentemente estaba limpio. Sus problemas no empezaron hasta mayo de 1993, cuando un actor de cine más tarde identificado como “CC” se presentó quejándose de dolor en la columna vertebral. Karns examinó a CC y le prescribió 100 comprimidos de Percodan, una combinación de aspirina y oxicodona. Percodan es adictivo, y documentos del comité médico del estado de Calilfornia indican que Karns sabía que CC tenía problemas con las drogas. Sin embargo, cuando a los pocos días el actor llamó por teléfono para pedir una renovación de la receta, Karns lo hizo sin verlo. A esta le siguieron otras prescripciones. A finales de julio, CC había recibido nueve recetas sin haber regresado a la oficina de Karns. Karns dice que CC estaba en el extranjero en el momento de emitir alguna de las prescripciones, y que otros médicos también recetaron analgésicos para el actor. “Yo fui el chivo expiatorio”, afirma. Pero cuando el comité médico de California descubrió lo sucedido, se le puso en un período de prueba de un año.

Unos años después del incidente con CC, Karns erró un diagnóstico que el comité médico describiría como “negligencia grave”. Cuando el paciente SR llegó a la oficina de Karns, le dijo que se había estado sintiendo cansado, y que sus amigos lo describían como “de color grisáceo”. Karns solicitó una radiografía de tórax, que, en palabras del comité médico, reveló una “obvia anormalidad “en el pulmón izquierdo de SR. Obvio para el comité, tal vez-pero no para Karns, que no pudo detectarlo. S.R. más tarde murió de cáncer de pulmón. (Karns admite su error, pero sugiere que el pronóstico de SR habría sido malo en todo caso: “… Sí, no lo diagnostiqué. Soy responsable por no haberlo hecho, pero creo que poco tiene que ver con su resultado”).

Por esta omisión, y por no planificar adecuadamente el cuidado de otro paciente, a Karns se le dieron tres años de libertad condicional en 2004. Acababa de cumplir con una sanción similar, esta vez por no seguir el procedimiento adecuado como médico de turno en un combate de boxeo. Es preocupante que un médico pueda pasar de una libertad condicional a otra de esta manera. Todavía es más preocupante es que estos problemas no obstaculicen el trabajo de Karns en ensayos clínicos. En los registros de la FDA, hay 12 entradas que identifican a Karns como investigador en ensayos clínicos de Lovelace entre 2004 y 2009, cuando la compañía cerró su operación Beverly Hills. A lo largo de este tiempo, Karns no recuerda que nadie se haya preocupado por su expediente disciplinario.

Para cuando LSR se fue de Beverly Hills, Karns fue acosado por problemas personales. En octubre de 2009, tuvo un accidente de tráfico y se rompió la clavícula. Cuando llegó la policía descubrieron Demerol, un analgésico opioide, en el maletín de Karns. En 2011, su hijo, Adam, le dejo fuera de la práctica que manejaban juntos, citando su abuso de drogas- lo que desencadenó una batalla legal entre los dos. En mayo de ese año, un administrador descubrió una jeringa usada y una caja de Demerol en un cajón de escritorio en la oficina de Karns; la prescripción de la droga se había hecho en nombre de su ex esposa. Ese mismo mes, imágenes de CCTV captaron a Karns vertiendo jeringas, gasas manchadas de sangre, y ampollas vacías de Demerol en la basura fuera de su oficina. Cuando pregunté a Karns acerca de sus problemas con las drogas, admitió que había abusado de Demerol durante tres o cuatro años, hasta 2011.

Aun así, siguió realizando ensayos. Karns no puede recordar las empresas para las que trabajó, pero fue capaz de establecer que al menos dos eran ensayos de Cephalon, una compañía farmacéutica con sede en Pensilvania, que tiene ingresos anuales de miles de millones. Al menos uno de los ensayos involucraba analgésicos opioides que, como Demerol, pueden ser objeto de abuso. En junio de 2011, poco después de no dejar entrar a su padre en la práctica, Adam Karns se hizo cargo del último de estos ensayos. Teva, la empresa israelí que ahora es dueña de Cephalon, dice: “Por lo que nosotros sabemos, Cephalon no era consciente en ese momento de que Robert Karns estaba siendo investigado por abuso de drogas.”

En diciembre de 2011, todo se había complicado demasiado. El comité médico del estado examinó las pruebas de consumo de drogas de Karns, y suspendió su licencia. Pero no se detuvieron allí. Unas semanas más tarde, un operativo encubierto que trabaja para el comité visitó la nueva práctica que Karns había establecido para él solo, que estaba a pocos minutos en coche de su antigua oficina. El paciente se quejó de falso dolor de espalda y tos, y le dio recetas para ambos. El informe del comité sobre la operación incluye la respuesta inmediata de Karns al ser descubierto violando su suspensión: “Así es, rompí las reglas… Culpable de los cargos”. Más tarde se le permitió practicar una vez más, bajo la supervisión de otro médico, pero sólo era un arreglo temporal. En noviembre de 2012, Karns fue despojado de su licencia médica de California.

Casi hasta el final, Karns tenía solicitudes para manejar nuevos estudios. Su última entrada en la base de datos de la FDA, en marzo de 2012, tiene la dirección de su práctica en solitario. Karns dice que allí no se hacen ensayos clínicos, pero evidentemente, fue seleccionado como investigador clínico, y su documentación se presentó a la FDA. Incluso después de todos los errores, el uso indebido de drogas y las medidas disciplinarias, todavía había alguna empresa en alguna parte que estaba dispuesta a emplear a Karns para realizar un ensayo clínico.

Karns puede ser un caso extremo, pero está lejos de estar solo. Mi estudio involucró a decenas de médicos seleccionados para trabajar en los ensayos clínicos en los últimos cinco años que habían sido previamente censurados por los comités médicos estatales. Cada año, miles de médicos son contratados para testar medicamentos experimentales, por lo que mi muestra representa una pequeña minoría. Pero la mayoría de los médicos tienen historiales limpios, por lo que las empresas deben tener pocos problemas para encontrar médicos sin expedientes en contra.

Es difícil saber si los médicos que fueron sancionados causaron problemas en los ensayos clínicos que manejaban, porque la FDA raramente inspecciona los centros de investigación. A Karns le inspeccionó en el año 2005 y no se encontró nada anormal, pero no hay constancia de que lo hicierna cuando estaba consumiendo drogas. (Niega haber puesto en riesgo a los voluntarios del ensayo: “¿Alguna vez que estaba incapacitado mientras trataba a un paciente en ensayo? ¡Absolutamente no!”.)

Sin embargo, hay buenas razones para pensar que un médico que se equivoca una vez podría volver a hacerlo. Un estudio de 2007 encontró que los médicos que fueron sancionados por los comités médicos estatales en un período de cinco años eran por lo menos 10 veces más propensos que sus pares a meterse en problemas durante los cuatro años siguientes. Todavía más importante, me encontré con varios médicos que se habían metido en serios problemas tanto en la práctica regular como en el manejo de los ensayos clínicos, incluyendo a Michael Berger.

En abril de 2010, los inspectores de la FDA llegaron al centro de Carlsbad Immunovative Therapies. Los registros que tenían describen un estudio técnicamente exigente basado en una idea radical. El tratamiento se conoce como AlloStim, y la idea era tomar células del sistema inmune de donantes sanos, procesar las células en el laboratorio, y luego inyectarlas en los pacientes con cáncer. La esperanza era que las células desencadenaran una reacción inmune contra los tumores de los pacientes.

El reclutamiento de pacientes no era fácil: se utilizaron análisis de sangre y otros análisis para determinar si los pacientes cumplían los muchos criterios de inclusión. Los pacientes, una vez reclutados, recibieron tres dosis de AlloStim, seguido por un procedimiento llamado crioablación del tumor. Utilizando tomografías computarizadas como guías, Berger o un colega tuvieron que bombear gas argón refrigerado a través de una aguja insertada en uno de los tumores del paciente. El objetivo era congelar el tejido canceroso, con la idea de que desencadenaría una señal química que se dirigiría al sistema inmunológico del paciente. Una hora más tarde, otra dosis de AlloStim debía ser inyectada directamente en el tumor, y una semana más tarde se administraría la dosis final en una vena.

Como médico a cargo del estudio, Berger era responsable de asegurar que se seguían estos procedimientos. Tenía que supervisar la recogida de datos, incluyendo las imágenes por resonancia magnética de los tumores de los pacientes y las pruebas de la función inmune, y verificar que los lotes de AlloStim eran estériles. Estas tareas aparentemente eran superiores a su capacidad. Funcionarios de la FDA descubrieron que los pacientes habían recibido AlloStim por el método equivocado, o habían recibido numerosas dosis que se suponía que no debían recibir. Se reclutó a un paciente a pesar de no cumplir con los criterios de inclusión. Algunos habían recibido lotes caducados o que no habían superado las pruebas de contaminación bacteriana. Berger y su equipo habían tratado a 42 pacientes en un ensayo cuando recibieron la visita de la FDA, y los inspectores se quedaron tan alarmados que cerraron el segundo ensayo que estaba realizando para Immunovative Therapies. La agencia dijo más tarde a Berger que le impedirían la ejecución de ensayos clínicos -un largo proceso que terminó con su inhabilitación en abril de este año.

La FDA considera que los detalles de los ensayos con medicamentos experimentales son secretos comerciales, por lo que no me dirían si algún paciente salió perjudicado como resultado de las fallas de Berger. Michael Har-Noy, director ejecutivo de Immunovative Therapies , no quiso hacer comentarios, y Berger no fue entrevistado para este artículo. (Los documentos revelan que Berger dijo a la FDA que notificó y monitoreó a los pacientes que recibieron los lotes de AlloStim que fallaron las pruebas de esterilidad, y que no se había detectado ningún evento adverso, pero la agencia describió su respuesta como “inaceptable”.) Un inversor en la empresa estaba dispuesto a hablar, sin embargo. Ronald Lachman, un inversor en empresas de riesgo con sede en Chicago, afirma que los inspectores de la FDA reaccionaron exageradamente. La difunta esposa de Lachman fue una de las participantes en el ensayo, y él está convencido de que el tratamiento la ayudó. “Hay pocas cosas que sean tan promisorias y no aparecen todos los días”, se lamenta Lachman, que puso más de US$1 millón en Immunovative Therapies.

Desde el año 2000, la FDA sólo ha prohibido a 45 médicos que realicen ensayos clínicos. Sin embargo, entre ellos encontré cuatro, incluyendo Berger, que también habían sido sancionados por los comités médicos estatales por problemas ajenos a su trabajo en los ensayos clínicos. Incluyen a Charles Runels de Mobile, Alabama, a quien se multó con US$5,000 en 2009 por su mal uso de la terapia de reemplazo hormonal – los documentos mencionan a dos mujeres que recibieron “sobredosis masivas” de testosterona. Casi al mismo tiempo, la FDA estaba en proceso de impedir a que Runels trabajase en ensayos clínicos, después de encontrar serios problemas con dos estudios con vacuna contra la viruela. Los voluntarios incluyeron a 21 hombres de un refugio de personas sin hogar; algunos no entendieron lo que suponía estar en el ensayo clínico, y otros no pudieron ser contactados para las evaluaciones de salud que requería el ensayo.

Runels defiende sus acciones, sobre todo su uso de hormonas, que sostiene ayudaron a sus pacientes. Dice que no era consciente de que los voluntarios en el ensayo de la vacuna eran personas sin hogar, porque las direcciones eran verificadas por la empresa responsable del estudio. Pero admite que él era el encargado: “Al final yo era responsable de todo, y por eso me quemé”.

Comprobar el historial disciplinario de un médico no es difícil: Sólo hay que introducir el nombre de un estado y la frase “licencia de médico” en Google, y lo llevan a la base de datos pertinente. El velo de secretismo que rodea a los ensayos clínicos con medicamentos comerciales imposibilita que se pueda saber exactamente qué controles realizan las empresas que hacen la contratación. Pero haciendo la búsqueda en las bases de datos de ensayos clínicos que mantiene el gobierno federal, pude identificar a varias organizaciones que tenían permiso para contratar a médicos previamente sancionados.

Algunos no quieren decir mucho. Los gestores actuales de LSR, por ejemplo, se negaron a responder preguntas sobre el empleo de Karns por la compañía. También advertí a Bristol-Myers Squibb, una empresa gigante con ventas anuales de miles de millones de dólares, que había contratado por lo menos a tres médicos que habían sido censurados para testar medicamentos experimentales de la empresa. La empresa se negó a explicar casos específicos, y respondió con una declaración general acerca de su compromiso de actura con “integridad científica, técnica y ética.”

Otro caso planteó dudas sobre como Quintiles selecciona a su personal. Quintiles, con sede en Durham, Carolina del Norte, es la compañía más grande de gestión de ensayos clínicos; en el 2013 ganó US$3.800 millones, la mayor parte realizando ensayos clínicos a las compañías farmacéuticas a realizar las pruebas clínicas y consiguiendo permisos de comercialización. En 2011, Alexander Jungreis estaba entre las decenas de médicos contratados por Quintiles para probar una nueva formulación de un medicamento analgésico. Anteriormente había sido multado por los reguladores de la Florida, en dos incidentes separados, uno de los cuales dejó durante mucho tiempo a un paciente en estado de coma.

Purdue Pharma, la compañía farmacéutica que patrocina el estudio, me dijo que al principio Quintiles no tenía información sobre las medidas disciplinarias contra Jungreis a quien se removió del ensayo cuando salieron a la luz, y antes de que se reclutaran pacientes. Esto no encaja con lo que me dijo Joan Cutillo, director de investigación clínica en el Instituto Nacional del Dolor, una cadena de clínicas con sede en Florida que dirige Jungreis. Cutillo me dijo que los detalles de record de Jungreis se incluyeron en los documentos que se mandaron a Quintiles para que su comité hiciera la revisión ética del estudio. Cuando Quintiles planteó objeciones, Cutillo dijo que el instituto se retiró disgustado. El cuestionario de Quintiles, agregó, no pregunta sobre acciones disciplinarias que hayan tenido los investigadores.

Intercambié varios correos electrónicos con Phil Bridges, director de comunicación corporativa en Quintiles, en un intento por entender si esto era correcto. ¿Los papeles que emplea su compañía- la más grande de su clase- no incluyen preguntas sobre las historias disciplinarias de los médicos que planea contratar? Pero no quiso hacer comentarios sobre el caso, ni sobre los detalles de los cuestionarios de Quintiles. “Quintiles sigue una serie de procesos que nos ayudan a identificar los problemas que pueden hacer que un investigador sea inadecuado”, me dijo Bridges, y me mando una lista de las datos que consultan cuando contratan a médicos. No incluye ninguna que publique las sanciones de los comités médicos estatales.

Finalmente encontré un par de empresas que defendían la contratación de médicos que habían sido el objeto de acciones disciplinarias. Uno de estos casos involucraba a Maurice Buchbinder, un cardiólogo que fue sancionado por el comité médico de California durante un incidente en 2007. Buchbinder estaba insertando un stent en un hombre de 68 años de edad, con un problema en una arteria coronaria, cuando el paciente se agitó y hubo que contenerlo. Según testigos presenciales, Buchbinder regresó cuando el paciente aún estaba agitado e inmovilizado en una camilla y el paciente le dijo que era un “animal”. Él torció la nariz del paciente, lo pellizcó varias veces, y dobló su muñeca. (Buchbinder no respondió a varias solicitudes de comentarios, pero durante su audiencia con el comité médico, argumentó que usó sólo la fuerza suficiente para proteger al paciente de cualquier daño.)

El prestigioso hospital Scripps Memorial de La Jolla, California, suspendió a Buchbinder, pero el evento no disuadió a la firma francesa Stentys de contratarlo en el 2013 para dirigir un ensayo de un stent avanzado. René Spaargaren, director médico de la empresa, me dijo que Stentys nunca contrataría a alguien que hubiera sido sancionado por negligencia o fraude. En este caso, la empresa sospesaba el expediente disciplinario de Buchbinder contra sus otros atributos, incluyendo sus sólidos conocimientos y habilidades médicas y su capacidad de comunicación. Spaargaren señaló que Stentys quería que Buchbinder presentara los resultados del estudio y que sirviera de portavoz a la FDA. En cuanto al incidente con el hombre en la camilla, señaló: “Todo el mundo entiende que a veces se puede perder la calma.”

Tal vez no debería sorprender que una empresa que quiere conseguir la aprobación de sus productos perdone las indiscreciones de un médico. Pero se supone que los comités de ética son diferentes. Son responsables de identificar problemas que podrían poner a los pacientes en situación de riesgo, y tienen que ser consultados antes de que comience el ensayo. Sin embargo, algunos están dispuestos a aprobar a los médicos que han sido previamente sancionados, incluso a sabiendas de sus antecedentes disciplinarios. En el caso del ensayo con Immunovative Therapies, por ejemplo, me enteré de que los revisores del ensayo, el comité de BioMed de San Diego, habían discutido los antecedentes disciplinarios de Berger y le aprobaron de todos modos.

Al menos el comité de ética de investigación de BioMed había verificado el récord de Berger. En 2009, la Oficina de Responsabilidad Gubernamental (Government Accountability Office), el brazo investigador del Congreso, presentó un protocolo de ensayo ficticio a tres comités de ética. La solicitud contenía una serie de problemas: el protocolo era defectuoso y el médico responsable se había inventado su curriculum y su licencia médica estaba falsificada. Dos de los comités plantearon preguntas sobre varios aspectos del protocolo, pero uno aprobó el ensayo y a su investigador falso con sólo modificaciones menores.

Después de pasar meses en el mundo de los ensayos clínicos, me quedo con la impresión de que es un sistema que ha evolucionado más allá de la capacidad de gestión de la FDA. También me ha impresionado la profunda desconexión entre el sistema disciplinario que rige la medicina de todos los días, y los reglamentos independientes para proteger a los voluntarios de los ensayos clínicos.

Parece ser que lo que le importa a la industria es la rapidez y eficiencia, y en ocasiones estos factores parecen ser más importantes que la calidad de los médicos que dirigen los ensayos. “Todo viene determinado por los beneficios”, dice Michael Carome de Public Citizen, una organización de defensa de los consumidores en Washington, DC. “Cuando surgen dudas sobre un investigador pueden simplificar las cosas mirando al otro lado.”

Algunos expertos dicen que las normas de la FDA para los ensayos clínicos, con su lenguaje sobre los comités de ética “institucionales”, refleja el pasado académico de la investigación y no el gigante industrial de empresas con ánimo de lucro que ahora manejan los ensayos clínicos y los comités de ética a sueldo que supervisan a médicos que proceden de la práctica médica. “Son normas para un mundo que ya no existe”, dice Elizabeth Woeckner, presidente de Citizens for Responsible Care and Research (Ciudadanos por la Responsabilidad Integral e Investigación ), que defiende la seguridad de los voluntarios que participan en investigación médica.

Cuando le presenté a la FDA un resumen de mis informes, me dijeron que la agencia está de acuerdo en que el uso de los sitios web de los comités médicos de los estados para comprobar si los médicos han sido objeto de acciones disciplinarias “sería prudente”. Entonces, ¿no debería incluirse explícitamente en las instrucciones para las empresas y comités de ética? “Vamos a tener su excelente sugerencia en cuenta cuando en el futuro revisemos esa guía.”

No aparenta ser un compromiso muy entusiasta para reformar el sistema. Todo lo que puedo esperar es que para que los reguladores actúen no sea necesario un gran escándalo, un ensayo en el que mueran o resulten gravemente afectadas personas.