ENSAYOS CLÍNICOS

Gestión de ensayos clínicos, metodología y conflictos de interés

La Universidad de California- San Francisco, Johns Hopkins y Stanford establecen una alianza con la FDA para acelerar el desarrollo de medicamentos (UCSF, Stanford and Johns Hopkins join FDA partnership to speed drug development)
Emily Mullin
FierceBiotech Research, 6 de mayo de 2014
http://www.fiercebiotechresearch.com/story/ucsf-stanford-and-johns-hopkins-join-fda-partnership-speed-drug-development/2014-05-06#ixzz31SAOJxWe
Traducido por Salud y Fármacos

En un momento en que las grandes farmacéuticas están utilizando cada vez más a los centros académicos por su experiencia en informática y en modelos informáticos que pueden servir para descubrir fármacos nuevos, la FDA ha seleccionado la Universidad Johns Hopkins, la Universidad de Stanford y la Universidad de California, San Francisco (UCSF) para una nueva iniciativa encaminada a simplificar el desarrollo de medicamentos y su proceso de aprobación.

Bajo el programa de la FDA de Centros Excelencia de Regulación Científica e Innovación (CERSI), UCSF será la sede de un nuevo centro que reunirá a investigadores de la Facultad de Farmacia de la UCSF y de la Universidad de Stanford, como parte de un esfuerzo para estimular nuevos enfoques en el desarrollo de fármacos.

Con una beca inicial de US$3,3 millones de la FDA, el centro de UCSF-Stanford se centrará en tres áreas clave: mejorar las pruebas preclínicas de seguridad y eficacia, mejorar los ensayos clínicos y su evaluación, y utilizando las ciencias de la información aprovechar diversas bases de datos para mejorar y acelerar el desarrollo de nuevos medicamentos.

“Las industrias farmacéuticas y de biotecnología se enfrentan a enormes desafíos, porque la mayoría de los fármacos fracasan en los ensayos clínicos, pues no son efectivos”, dijo Kathy Giacomini, profesora en la Facultad de Farmacia de UCSF y co-directora del Centro de UCSF de Farmacología Cuantitativa, en un comunicado. “Estos nuevos modelos informáticos nos están permitiendo predecir cómo el cuerpo humano metabolizará un medicamento, su toxicidad y su eficacia en la prevención y el tratamiento de diversas enfermedades, así como las variaciones en diversas poblaciones. Esta alianza nos permitirá desarrollar nuevos modelos y métodos, y también contribuirá a sacar estas tecnologías fuera de la academia y adaptarlas a la práctica”.

La asociación UCSF-Stanford es el primer sitio de la costa oeste en la red CERSI, que hasta ahora incluye la Universidad de Maryland y la Universidad de Georgetown.

Además, la Universidad Johns Hopkins se une a CERSI para aconsejar a la FDA sobre los estudios y evaluaciones clínicas. Para ello, Johns Hopkins seleccionará proyectos específicos para colaborar con científicos de la FDA en la formación e investigación.

Lanzado en 2011, el programa de CERSI de la FDA tiene la intención de abordar los desafíos regulatorios en materia de alimentos, medicamentos y productos médicos en un momento de rápidos avances tecnológicos.