ENSAYOS CLÍNICOS

Regulación, registro y diseminación de resultados

La FDA discute sobre el secretismo de los ensayos clínicos (FDA debates trial-data secrecy)
Heidi Ledforf
Nature, 2014; 511:519
http://www.nature.com/news/fda-debates-trial-data-secrecy-1.15633
Resumido por Salud y Fármacos

La FDA considera los beneficios de dar a conocer los resultados preliminares de los ensayos clínicos.

Según el artículo de Ledford publicado en Nature, la FDA está considerando si conviene publicar los resultados preliminares de los ensayos clínicos, pues temen que al hacerlo se podrían sesgar los resultados finales.

La FDA ha convocado una reunión abierta al público para discutir el tipo de resultados preliminares que deben seguir siendo confidenciales. La FDA tiene la obligación de publicar un resumen de la información que utiliza para otorgar los permisos de comercialización de un producto nuevo, pero el público no suele tener acceso a la información de los comités de seguridad que se utilizan para determinar si un ensayo clínico debe continuar.

Los argumentos de la FDA para mantener cierta información secreta no han logrado convencer a nadie, pues no tienen en cuenta las consecuencias éticas de no compartir estos datos con los participantes. La pregunta que hay que hacerse, dijo Michael Carome, de Public Citizen, es si se está poniendo a los seres humanos en riesgo.

Los cambios en el proceso de aprobación hacen que esta pregunta sea cada vez más difícil de responder. En el pasado las compañías no entregaban información preliminar a la FDA, pero en el 2007 la agencia empezó a solicitar estudios prolongados de seguridad de algunos antidiabéticos orales. Generalmente, las compañías pueden comercializar estos productos si demuestran que el riesgo de efectos cardiovasculares adversos no es superior al 80% en relación al grupo control, y después tienen que hacer un estudio de post-comercialización demostrando que el medicamento no aumenta el riesgo en más del 30% que el producto que utiliza el grupo control.

Las compañías quieren combinar los dos estudios en uno y utilizar el informe preliminar para superar la primera etapa. Pero utilizando el ejemplo de la aprobación de alogliptina (Takeda), los investigadores dicen que mantener el secretismo permitió obtener la información de seguridad en el periodo de tiempo deseado. Además, si la información preliminar se hubiese hecho pública algunos investigadores no hubieran tratado a sus pacientes con placebo.

Defensores de la salud pública reconocen que algunos pacientes podrían abandonar los ensayos al ver los resultados preliminares, y argumentan que los que quieren retener a los pacientes están olvidando sus obligaciones para con ellos.