ENSAYOS CLÍNICOS

Regulación, registro y diseminación de resultados

۞Novartis no reportó los efectos secundarios graves de Tasigna (Drugmaker Novartis fails to report side effects linked to Tasigna)
JiJi
Japan Times, 9 de mayo de 2014
http://www.japantimes.co.jp/news/2014/05/09/national/drugmaker-novartis-fails-to-report-side-effects-linked-to-tasigna/#.U3HMt6L42JL
Traducido por Salud y Fármacos

Novartis Pharma K.K. no comunicó al gobierno al menos 10 presuntos casos de efectos secundarios graves relacionados con su medicamento para la leucemia Tasigna.

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar Social ha abierto una investigación para determinar si la filial de Novartis violó la Ley de Asuntos Farmacéuticos, dijeron las fuentes.

La unidad japonesa del gigante farmacéutico suizo Novartis AG realizó una encuesta a los médicos, entre abril de 2013 y enero de 2014 para recoger información sobre unos 3.000 pacientes que utilizaban Tasigna. La encuesta reveló que había sospecha de unos 30 casos de efectos secundarios graves, y al menos 10 de estos casos deberían haber sido reportados, tal como lo estipula ley.

Pero Novartis no informó sobre los casos de Tasigna hasta hace poco, dijeron las fuentes. Los representantes de ventas sabían que había habido efectos secundarios por los resultados de la encuesta pero no informaron al departamento corporativo a cargo del asunto, según las fuentes.

También aparecieron dos casos similares mientas se investigaba un escándalo en torno a la participación inadecuada de la farmacéutica en los ensayos clínicos. Pero estos casos no estaban cubiertos por la obligación legal, según el ministerio.