ECONOMÍA y ACCESO

Precios

۞El precio de la prevención: el costo de las vacunas se desboca (The price of prevention: Vaccine costs are soaring)
Elisabeth Rosenthal
The New York Times, 3 de julio de 2014
http://www.nytimes.com/2014/07/03/health/Vaccine-Costs-Soaring-Paying-Till-It-Hurts.html?_r=0
Traducido por Salud y Fármacos

Hay muy poco que la medico Lindsay Irvin no haya hecho por las vacunas pediátricas que tiene en el refrigerador de su consultorio: rehipotecó su casa para pagar sus crecientes precios, las empacó en neveras con hielo y este año las sacó de su oficina cuando se inundó. Además, le paga a una empresa para que vigile el refrigerador, por si sube la temperatura.

“La empresa de seguridad puede llamarme en cualquier momento del día o la noche para que pueda ir a salvar mis vacunas”, dijo la Dra. Irvin, una pediatra. Las que están en el refrigerador costaron hace poco US$70.000, dijo; más de lo que pagué por cuatro años de escuela de medicina”.

En las dos últimas décadas, los precios de las vacunas han pasado de tener un solo dígito a ser de hasta tres dígitos, creando dilemas para los médicos y sus pacientes, así como poniendo presión en los presupuestos de salud pública. Algunos médicos han dejado de ofrecer inmunizaciones porque dicen que no pueden darse el lujo de comprar estos tratamientos preventivos, que pueden salvar vidas, y que con frecuencia las aseguradoras reembolsan en forma deficiente, a veces incluso con pérdidas.

Las inmunizaciones pediátricas son tan importantes para la salud pública que la Ley de Reforma de Salud de Obama (ACA) obliga a su cobertura sin costo para el ciudadano y, por lo general, las escuelas exigen que los niños estén vacunados para que puedan matricularse. En otra época, las vacunas ocasionaban pérdidas a sus fabricantes, pues con frecuencia era más caro producir vacunas que los fármacos convencionales, pero ahora las vacunas pueden ser muy lucrativas.

Las viejas vacunas han sido reformuladas y se venden a precios más altos. Las nuevas han entrado al mercado a precios que en otras épocas hubieran sido impensables. En conjunto, según el CDC, el costo de vacunar a un menor con seguro privado con todas las vacunas requeridas hasta los 18 años de edad ha pasado de ser de US$100 en 1986 a US$2.192 ahora. Incluso con grandes descuentos, los costos para el Gobierno federal, que compra la mitad de las vacunas para los niños del país, han subido 15 veces durante ese periodo. La vacuna pediátrica más cara que hay en el refrigerador de la Dra. Irvin es Prevnar 13, que previene las infecciones por neumococo, desde infecciones del oído hasta neumonía.

Al igual que muchas vacunas, Prevnar requiere múltiples dosis. Cada inyección cuesta US$136, y en EE UU se requiere que cada menor reciba cuatro dosis antes de entrar a la escuela. Pfizer, el único fabricante, registró casi US$4.000 millones de ingresos por la vacuna Prevnar el año pasado.

Michael Haydock, analista de la empresa consultora Datamonitor Healthcare de Londres, dijo que ninguna vacuna había tenido tantas ventas. “Es cara, en parte, porque es una vacuna muy efectiva”, dijo. “Además, están explotando su monopolio”. Eso no cae bien entre muchos médicos. Si bien la vacuna no ha cambiado, el precio de la versión actual, Prevnar 13 (protege contra 13 variedades), ha subido en promedio en un 6% anual desde que fue aprobada por la FDA en 2010.

“Hay que recuperar la inversión y pagar a los accionistas, pero en qué momento se dice: ‘Miren, ya comieron su filete, salsa espesa y papas, y ya basta'”, dijo el Dr. Steven Black, experto en vacunas del Hospital Infantil de Cincinnati, que formó parte del comité gubernamental que recomendó que se vacunara a todos los niños con Prevnar 7, una versión anterior de la vacuna.

Para poder manejar el continuo aumento de precios, algunos médicos, los que dicen que pierden dinero con cada vacuna, reservan sus inyecciones para pacientes que han tenido durante mucho tiempo. Una encuesta a médicos de familia, quienes junto con los pediatras son los que tienen ingresos más bajos, documentó que aproximadamente un tercio estaba considerando dejar de ofrecer inmunizaciones debido al gasto. Otro sondeo de opinión arrojó que 40% no ofrecen todas las vacunas pediátricas requeridas.

Esto explica que Breanna Farris, una madre que reside en San Antonio, tuviera que llamar a 10 pediatras antes de encontrar a la Dra. Irvin para que vacunara a su hijo, quien empezará a ir a la guardería este otoño. Los médicos usuales de la familia no ofrecen vacunas, así que refirieron a Farris a las farmacias locales (que no vacunan a niños) o a la clínica de salud del municipio (que no quiso aceptar el seguro del niño). “Yo preguntaba ‘¿A dónde puedo ir?'” contó Farris. “Ellos dicen que las vacunas están cubiertas, pero eso no es realmente cierto si los médicos no las están administrando”.

Decisiones en base al negocio
Que haya muchos médicos que no ofrezcan vacunas es tan impensable como que los panaderos no vendan pan. Antes de que el acceso a las vacunas se generalizase a mediados del siglo XX, decenas de miles de niños estadounidenses morían anualmente a causa de enfermedades como la polio, la tosferina y la difteria. La Dra Irvin, 51, dijo que las vacunas eran un invento equivalente a la rueda o al fuego.

Las primeras vacunas no estaban protegidas por patentes, en parte porque la ley vigente en ese momento decía que los productos naturales no eran patentables. Las vacunas como la polio se desarrollaron con financiamiento de los gobiernos y de fundaciones, no por las compañías. Incluso cuando se comercializaron en los 1960s, las vacunas las fabricaban grupos especializados, en general empresas pequeñas, no las grandes compañías farmacéuticas, pues el proceso de fabricación tenía ciertas complicaciones, como el manejo de organismos vivos, algunos de ellos peligrosos. Además, como hacia los 1990s se habían tenido que pagar grandes sumas por compensación de daños y había habido varias fusiones, más de la mitad de los productores de vacunas habían cerrado. Como los precios eran bajos, la producción de vacunas no se consideraba un negocio lucrativo.

Cuando el Dr. Michael Ozer abrió su clínica pediátrica en San Antonio en 1982, cobraba US$22 por la visita bimensual del niño sano, US$8 por la vacuna de la polio y otros US$8 por la de la difteria, tétanos y tosferina. Estoy seguro de que ganábamos dinero con las vacunas, dijo.

Pero poco a poco las cosas fueron cambiando: la industria descubrió nuevas formas de proteger sus productos, como patentando el proceso de fabricación. El número de solicitudes de patente relacionadas con vacunas se multiplicó por 10, en la década de los 1990s hasta alcanzar más de 10.000. En 1988, el gobierno federal estableció el programa de compensación por efectos adversos de las vacunas, protegiendo a los fabricantes y médicos.

Además, los precios aceptables de los medicamentos estaban aumentando. Las vacunas, que las solían pagar directamente los consumidores, ahora están incluidas en los programas de seguros, y los pacientes con frecuencia no se enteran del precio.

La fabricación de algunas de las nuevas vacunas es complicada. Por ejemplo, la manufactura de Prevnar involucra pegar una parte de la capa externa de una peligrosa bacteria a una proteína que aumenta su capacidad de provocar una reacción inmune en los bebés. Además, debido a que cubre 13 cepas de la enfermedad, se puede decir que de alguna forma son 13 vacunas en una.

Pfizer sostiene que los precios de Prevnar se justifican debido a su inversión en “uno de los productos biológicos más complejos que se haya desarrollado y manufacturado”, dijo Sally Beatty, una portavoz de la empresa. Ella destacó que se requieren cinco años y cuesta US$600 millones construir una planta productora de vacunas y se tarda dos años en producir un lote de Prevnar 13, y se tienen que hacer más de 500 pruebas de control de calidad. El desarrollo de la primera vacuna Prevnar requirió 14 años, destacó Beatty, desde el comienzo de la investigación hasta su comercialización. (Ese trabajo ocurrió antes de que Pfizer adquiriera la marca Prevnar en 2009, cuando compró Wyeth Laboratories, que a su vez la había adquirido de empresas más pequeñas).

“El desarrollo de vacunas es un negocio riesgoso, así que se puede explicar – aunque no necesariamente justificar – los mayores costos de la vacunación”, dijo el Dr. Alan Hinman, ex director de la división de inmunización de los CDC que ahora trabaja como científico en el Grupo de Trabajo de Salud Global en Georgia. “Una pregunta más difícil es, una vez se han recuperado los costos de la investigación y el desarrollo, ¿por qué no bajan los precios?”

Ahora, el Dr. Ozer cobra US$115 por una consulta bimensual de niño sano, y el costo de las vacunas es de US$725, pero las aseguradoras como Blue Cross/Blue Shield reembolsan US$613,79.

Costos versus beneficios
El requisito más importante para que se puedan comercializar la mayor parte de los medicamentos es recibir la aprobación de la FDA. Pero, en el caso de las vacunas, además y esto es lo importante para la empresa que la apruebe el Comité Asesor en Prácticas de Inmunización. Cuando el comité decide incluir una vacuna en el calendario vacunal, todos los niños tienen que recibirla antes de entrar en la escuela, y las compañías de seguros tienen que cubrirla, al menos sobre el papel (Muchos estados exigen que los niños que reciben su escolarización en el hogar también reciban las vacunas). “Tenemos que administrárselas a todos los niños, es un billete de oro”, dijo el Dr. Irvin.

Este requisito es un incentivo fuerte: el año pasado, la mayor de las hijas de la Sra. Farris, Lenna, perdió la primera semana de clase mientras la Sra. Farris, que acababa de mudarse a Texas, buscaba un proveedor que quisiera vacunar a su hija. Desesperada, la Sra. Farris llevo a su hija a una clínica pública y mintió, dijo que no tenía seguro. No encontró a la Dra. Irvin para que vacunase a su hijo hasta este año.

El valor de esa obligación de las escuelas también se refleja en el precio. Cuando el comité asesor de vacunas de Singapur evaluó Prevnar 7 para incluirlo en el calendario vacunal, el precio era de US$80, dijo Karen Tyo, una investigadora de la Universidad de Brandais, que asesoraba al gobierno. Cuando el gobierno la incluyó en el calendario nacional, el precio subió repentinamente a US$120, dijo. “No había cambiado nada”, añadió. “No tenía ningún sentido”.

Para evaluar si las vacunas nuevas deben incluirse en la lista de vacunas obligatorias, los paneles nacionales de vacunas analizan el balance costo beneficio de las mismas (el proceso de aprobación de la FDA se basa en que las compañías demuestren que la vacuna es segura y efectiva. El costo no se tiene en cuenta). El costo de comprar y administrar la vacuna, ¿compensará en algún momento a los pacientes y a la sociedad en general? este cálculo es complicado y a veces un poco turbio.

Incluso antes del descubrimiento de Prevnar, las muertes infantiles por neumococo eran raras – según los CDC, en EE UU unas 200 anuales. Para conseguir que los países adoptaran Prevnar 13, Pfizer realizó muchos estudios enfatizando los beneficios indirectos de la vacuna, como el que los padres no pudieran acudir al trabajo por la enfermedad de sus hijos, y la disminución de la probabilidad de que los abuelos contraigan la enfermedad si los niños están vacunados. La compañía también incluyó las otitis que Prevnar puede prevenir en los niños, a pesar de que la mayoría pueden tratarse con antibióticos.

Por ejemplo, un estudio concluyó que en EE UU, en el 2009, Prevnar previno 2,3 millones de casos de enfermedad neumocócica, 5.056 muertes en todas las edades y ahorró US$965 millones en costos directos y US$2.700 millones en costos sociales.

Cuando en el año 2000 se evaluó la inclusión de Prevnar 7 en el esquema pediátrico de vacunas de EE UU, el comité asesor dijo que no era probable que fuese costo efectivo, dijo el Dr. Black, que era uno de los miembros del panel. En un estudio realizado en esa época, Black y sus colaboradores concluyeron que la vacuna solo sería costo-efectiva si el precio era igual o inferior a US$46. Sin embargo se comercializó a US$58 por inyección. El comité decidió incluirla porque evitaría que algunas familias pasaran por la tragedia de una muerte infantil. Más tarde, la vacuna resultó ser más costo-efectiva de lo que el estudio había anticipado.

La mayoría de los países industrializados exigen mejores cifras de costo-efectividad antes de aprobar la comercialización de las vacunas, y pueden utilizar esta información para negociar descuentos, destacó Anthony Newall, economista de la salud en la Universidad de Nueva Gales del Sur, en Australia.

La Agencia Suiza para Productos Terapéuticos paga US$10, precio que no ha cambiado con el tiempo. En Inglaterra, el pequeño mercado privado de atención de salud vende jeringas prellenadas con Prevnar 13 por un promedio de US$82 en farmacias; el Servicio Nacional de Salud paga incluso menos, afirman expertos. Las jeringas preparadas cuestan en promedio US$136 en EE UU, e incluso el CDC —que compra vacunas para el programa de salud Medicaid con descuento— paga US$112,84.

Otros países administran Prevnar 13 de forma distinta a como lo hace EE UU, generalmente recomiendan tres inyecciones en vez de cuatro. Algunos estudios han demostrado que la protección es casi tan buena, particularmente contra las formas graves de la enfermedad. “Prácticamente no aporta más beneficios”, dijo Black. “Esencialmente, estamos pagando más de US$100 adicionales por niño para nada”.

El mercado de las vacunas
La Dra. Irvin compra vacunas cada semana o cada 15 días. Con una práctica que supera los 3.000 pacientes, estima que tendría que invertir US$70.860 al mes para tener todas las vacunas necesarias para los pacientes que llegan a su clínica, pero ella ha optado por comprar con regularidad para las citas que tiene concertadas y trata de aprovechar los descuentes de los productores.

Al comprar por Internet se encuentran descuentos cuando los niños retornan a clase, o cuando las empresas se quieren deshacer de los lotes del año anterior, y otras veces hay descuentos por hacer el encargo anticipado. La Dra. Irvin compra vacunas para la polio, la tosferina, el tétanos, y la meningitis por hemophilus de Sanofi-Pasteur a través de una página web que se llama Vaccine Shoppe. “Me siento como si fuese a una boutique” comentó tras finalizar una compra reciente.

Como la Dra. Irvin pertenece a una cooperativa de compras de pediatras de Texas, consigue precios con un 5 o 10% de descuento. Pero los precios fluctúan: se ha dado cuenta de que en la página web de Merck el precio de la vacuna contra el papiloma virus había aumentado con respecto a la semana anterior. Decidió comprar ampollas en lugar de jeringas prellenadas porque le ahorrará US$1,5 por dosis sobre un precio de US$132,86 por inyección.

También compra ampollas, en lugar de jeringas, para el sarampión, las paperas y la tosferina, para reducir el costo a US$51,2 por dosis. En 2002, la misma vacuna costaba a los médicos privados US$27,7. Muchas compañías, como Pfizer, exigen que los médicos firmen un acuerdo legal por el que no pueden compartir el precio que han pagado, por lo que las compras se hacen con muy poca información. “Yo estaba horrorizado, no pensaba que fuera legal, pero lo es” dijo el Dr. Gary L. Freed, un pediatra de la escuela de salud pública de la Universidad de Michigan que ha estudiado las compras de vacunas. “Y es un mercado muy ineficiente porque los pediatras no tienen la información que necesitan para negociar”.

El resultado es parecido al de otros aspectos de la medicina estadounidense: grandes variaciones de precio por el mismo producto o servicio. Las clínicas grandes que tienen capacidad para negociar con los productores y los seguros podrían beneficiarse de proveer vacunas, pero las clínicas pequeñas, como la de la Dra. Irvin, pueden perder económicamente. Según los estudios del Dr. Freed, algunos médicos pagan hasta tres veces más que otros en la misma ciudad. Un consultorio grande estaba ganando US$39 por dosis de Prevnar, en tanto 11% de los consultorios estaban perdiendo dinero con la misma.

Los seguros privados pagan una media de US$145 por Prevnar, según los datos de Athena Health. El Dr. Jeffrey J. Cain, presidente del comité de dirección de la Sociedad Americana de Médicos de Familia, dijo que el reembolso de las compañías aseguradoras está entre el 40 y 100% del costo de compra de la vacuna, lo que con frecuencia no cubre los costos de administración (el seguro, el almacenamiento, y los sistemas computorizados de información que exige el gobierno federal.

La Dra. Irvin dice que pierde dinero cada vez que pone una inyección.

Una variedad amplia de precios
Se desconoce cuánto está lucrando Pfizer con Prevnar en EE UU. Sin embargo, una forma de estimarlo es ver el precio al que Pfizer vende Prevnar para uso en los países más pobres a través de una iniciativa de la OMS: US$3,30 por dosis. “Incluso a estos precios, yo no creo que las compañías pierdan dinero” dijo el Dr. Hinman, exempleado de los CDC.

Desde que Pfizer compró Wyeth Pharmaceuticals y adquirió Prevnar, la investigación más destacada que ha realizado tiene que ver con su esfuerzo para probar su valor. Científicos de la compañía han demostrado, por ejemplo, que Prevnar 13 es más costo-efectiva que Synflorix, una vacuna de GlaxoSmithKline que le hace la competencia y es mucho más barata, pero solo es efectiva contra 10 cepas, y no está disponible en EE UU.

Este año, Pfizer entregó un nuevo estudio a los CDC demostrando que Prevnar 13 es efectiva para prevenir la neumonía en mayores de 65 años, y espera que el comité de vacunas la recomiende para todos los estadounidenses mayores de 50. Las personas de esa edad suelen utilizar otro tipo de vacuna contra el neumococo que lleva décadas en el mercado y solo cuesta US$30, pero no se puede utilizar en pediatría.

El Dr. Hinman dijo que Prevnar 13 es “una buena vacuna”, que probablemente es más efectiva que las versiones más antiguas, y el piensa ponérsela cuando se comercialice. Pero en el 2012, cuando Pfizer intentó que Prevnar se aprobase en Inglaterra para la población adulta, el Comité de Vacunas e Inmunizaciones no lo hizo por razones de costo. Si EE UU la recomienda para uso en adultos sanos, los analistas proyectan que generará US$1.000 millones adicionales para Pfizer.

Los CDC, que se negaron a una entrevista para este artículo, debe mantener un delicado equilibrio: presionar a laboratorios farmacéuticos para que modulen los precios, pero cuando solo hay un fabricante, como en el caso de Prevnar 13, la empresa puede aumentar el costo o desacelerar la producción, creando escasez de existencias.

“¿Cuál es el poder real de los CDC?” preguntó el Dr. Freed “Están en una situación muy incómoda que solo empeorará con el aumento de los precios”. Mientras tanto, la Dra. Irvin, se siente presionada a medida que los otros médicos deciden no ofrecer vacunas, y los padres como la Sra. Farris, la buscan.

Clark Petty, que maneja una clínica de inmunizaciones en San Antonio, dijo que las vacunas que le ha entregado los CDC son para los pobres y la gente que no tiene seguro médico. Los pacientes con seguro tienen que pagar el precio completo y el costo de administración de la vacuna, y además tienen que tramitar su reembolso.

El consultorio del médico de familia que está debajo del consultorio de la Dra. Irvin ya dejó de inmunizar a los niños. Entre lágrimas, una obstetra local le dijo hace poco que ya no podía costear la vacuna que se administra a las pacientes embarazadas para estimular la inmunidad de la madre a la tosferina, protección que se transfiere al bebé y lo protege durante los primeros meses después del parto.

En todo EE UU, menos de 10% de las mujeres embarazadas están recibiendo esta vacuna. Si bien hay muchas razones por las cuales las mujeres no se vacunan, los estudios demuestran que es mucho menos probable que las pacientes reciban una vacuna si sus médicos no la ofrecen, y las consecuencias pueden ser graves: el año pasado, dos bebés, cada uno de un mes de edad, murieron de tos ferina aquí en San Antonio. Sus madres no habían sido vacunadas durante el embarazo.