AGENCIAS REGULADORAS Y POLÍTICAS

Entrevistas

Colombia. ‘El decreto sobre biotecnológicos es cosa de semanas’
Jorge Correa C.
El Tiempo, 5 de agosto de 2014
http://www.eltiempo.com/politica/gobierno/regulacion-de-medicamentos-en-colombia-entrevista-con-el-ministro-de-salud/14346521

A pesar del control de precios y de que algunos medicamentos se incluyeron en el POS, siguen siendo los más recobrados.

Entre 2003 y 2010, el crecimiento de los recobros por medicamentos biotecnológicos “fue exponencial”, según Gaviria: 76% en promedio cada año.

El controvertido y demorado decreto de regulación de medicamentos biotecnológicos, atacado no solo por sus contradictores nacionales e internacionales, sino también por ‘fuego amigo’ dentro del Gobierno, ‘está de un cacho’.

Varios años de debate y cinco borradores de decreto para ser comentados por los interesados parecen haber copado la suficiente ilustración, pero sobre todo haber superado la resistencia entre miembros de la administración del presidente Juan Manuel Santos contra esta iniciativa, liderada por el Ministerio de Salud.

Los medicamentos biotecnológicos son el resultado de manipulaciones de seres vivos con tecnología de punta y que sirven para tratar, a costos muy elevados, enfermedades como cáncer, artritis, etc.

Los principales y casi únicos fabricantes son las farmacéuticas multinacionales dedicadas a la investigación e innovación, razón por la cual tendrían motivos para oponerse a la competencia de los genéricos de este segmento, llamados biosimilares, biocompetidores, biogenéricos, entre otros nombres.

Después de una larga pedagogía dentro del Gobierno, “hoy tenemos una postura unificada en torno al quinto borrador”, dijo el titular de la cartera de Salud, Alejandro Gaviria, para quien la expedición del decreto es cosa de semanas.

El Tiempo. ¿Por qué el Gobierno quiere expedir ese decreto?
Alejandro Gaviria. Yo citaría tres razones. La primera es de índole técnica. La regulación actual fue hecha pensando en medicamentos de síntesis química y por lo tanto se hace necesario actualizarla.

La segunda razón es económica: los medicamentos biológicos representan un porcentaje creciente del gasto público en salud. En el 2013, 35% del mercado total farmacéutico en Colombia correspondió a biológicos. Las patentes de muchos de ellos se están venciendo y la competencia es fundamental para garantizar la viabilidad financiera de nuestro sistema de salud.

La tercera razón es de índole legal. La ley 1438 del 2011 ordenó la reglamentación sanitaria de los medicamentos biológicos.

¿Esa regulación es vital, o por lo menos importante, para los pacientes y para el sistema de salud?
Es vital, para el sistema y para los pacientes, pues define los requisitos para obtener un registro sanitario de medicamentos biológicos innovadores y biogenéricos. El decreto busca garantizar la calidad, la seguridad y la eficacia de estos medicamentos y busca, simultáneamente, remover algunas barreras de entrada innecesarias con el fin de ampliar las opciones terapéuticas de menor precio y poder así ampliar el acceso.

¿Por qué se ha demorado tanto la expedición del decreto?
Primero, habría que mencionar los aspectos técnicos. El decreto está inmerso en un debate muy complejo técnicamente. Necesitábamos madurar y refinar los contenidos y nutrirnos del debate internacional.

Segundo, el decreto tuvo que surtir un intenso proceso de consulta. Cada una de las versiones previas ha sido publicada y sujeta a comentarios. Hemos hecho públicos todos los comentarios de todas las partes interesadas. Hicimos, además, las consultas necesarias ante la Organización Mundial del Comercio. Y también hicimos una pedagogía imprescindible dentro del gobierno. Hoy tenemos una postura unificada en torno a este último borrador que no se hubiera logrado en un corto plazo.

¿Significa que el decreto está próximo a expedirse?
Falta una última revisión jurídica. Es cuestión de semanas.

¿Cuál fue el papel de Colombia en la pasada Asamblea Mundial de la Salud en relación con la regulación de medicamentos biológicos y biotecnológicos?
Conjuntamente con Brasil y Argentina impulsamos una resolución sobre medicamentos biotecnológicos que puso de presente el reto que imponen sus altísimos precios sobre todos los sistemas de salud. De allí la necesidad de una regulación que garantice no solo su calidad, seguridad y eficacia sino que facilite el acceso y proteja la autonomía de los países para establecer los estándares técnicos.

¿Cómo ha evolucionado el peso en valor de los medicamentos biotecnológicos en los recobros al Fosyga y en el gasto en salud?
Entre el 2003 y el 2010 el crecimiento fue exponencial, 76% en promedio cada año. Después de la regulación de topes de reembolso el crecimiento se desaceleró. Pero los medicamentos biotecnológicos siguen siendo los más recobrados. Por ejemplo, dos factores antihemofílicos que no están en el POS, ambos producidos con tecnología recombinante, son actualmente los medicamentos más recobrados. Varios biotecnológicos se incluyeron en el POS en las actualizaciones del 2011 y el 2013 y representan un porcentaje relevante de la UPC.

Según datos de un prestigioso bufete de abogados estadounidense (Sanford C. Bernstein & Co.), la producción de un gramo de ocho productos biotecnológicos cuesta en promedio Pco438.000 (1US$=Pco1.886,80), sin incluir los gastos de investigación y desarrollo, ni la promoción y las utilidades de esos medicamentos, mientras que ese mismo gramo nos lo venden en promedio a casi Pco27 millones, sin incluir la intermediación. ¿Qué opina de esas cifras?
No conozco el estudio. En general se sabe que, en esta industria, los costos marginales tienden a ser muy bajos y los costos de investigación y desarrollo, muy altos. Por la tanto, la determinación de los precios es complicada y no siempre transparente. Pero el decreto tiene un énfasis distinto, quiere que la competencia opere cuanto tiene que operar; esto es, una vez se venzan las patentes.

Las multinacionales farmacéuticas dicen que la regulación que se expida no debe meterse con asuntos de competencia, sino abordar exclusivamente la calidad, seguridad y eficacia de estos medicamentos. ¿Qué opina al respecto?
La regulación de biotecnológicos es una regulación sanitaria, aborda los requisitos de calidad para el ingreso de los medicamentos biológicos. La calidad no es negociable. Pero las barreras artificiales de entrada para medicamentos de calidad son perjudiciales y ponen en riesgo la viabilidad financiera de los sistemas de salud. Sería contradictorio establecer unas metas de acceso y cobertura equitativa y, por otro lado establecer estándares de calidad innecesarios que bloqueen la competencia.

Cuando el Gobierno habla de competencia y dado que en Colombia la producción de biotecnológicos es en extremo marginal, ¿a qué competencia se refiere?
El mercado de biogenéricos es de interés global. Los principales líderes en su desarrollo son las mismas firmas europeas y norteamericanas, la India y otras potencias emergentes con desarrollos reconocidos por su calidad, como Corea. Sin embargo, no hay que menospreciar la capacidad de las industrias nacionales.

¿Cómo impulsa o impulsará el Gobierno la producción local de medicamentos biotecnológicos?
La política farmacéutica vigente contempla la necesidad de incentivar la investigación y desarrollo de las industrias nacionales. En concreto, el Ministerio de Salud ha impulsado una iniciativa naciente que está estudiando la producción y formulación de biotecnológicos de alto impacto con patentes vencidas o próximas a vencer y con interés para el sistema de salud.

¿En qué consiste esa iniciativa?
Se trata de una iniciativa global de la OMS y la Universidad Utrecht (Holanda) para explorar formas de transferencia de tecnología con empresas que pudieran llegar a producir biotecnológicos.

¿Por qué desapareció el registro centralizado de pacientes que usan biotecnológicos de la quinta versión del decreto? No desapareció. En la propuesta siempre estuvo, pero simultáneamente se han expedido otras reglamentaciones que apuntan a lo mismo: la ley marco de cáncer y la ley de enfermedades huérfanas. No vemos necesaria la duplicación normativa.

La ruta abreviada. La piedra en el zapato de la propuesta.
El borrador del decreto señala tres caminos para que los biotecnológicos obtengan el permiso del Invima; la ruta abreviada es la que ha alborotado el avispero, y de qué manera, porque en ciertos escenarios no exige las pruebas preclínicas y clínicas (en animales y humanos, respectivamente).

En el borrador, el producto innovador y el biosimilar tienen que demostrar que son de calidad, seguros y eficaces. Para los biosimilares no siempre se exigirán las pruebas preclínicas y clínicas, pues en ciertas condiciones pueden ser reemplazadas con métodos analíticos modernos.

Uno de los considerandos del borrador tiene en cuenta una resolución de la Asamblea Mundial de la Salud sobre ‘acceso a los productos bioterapéuticos, incluidos los productos bioterapéuticos similares y la garantía de su calidad, seguridad y eficacia’.