Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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AGENCIAS REGULADORAS Y POLÍTICAS
Entrevistas
۞El Salvador. Entrevista con Eduardo Espinoza Viceministro de políticas de salud sobre La Ley de Medicamentos y sus procesos de adquisición
David Hernandez
DiarioCoLatino, 6 de mayo de 2014
http://nuevaweb.diariocolatino.com/entrevista-con-eduardo-espinoza-viceministro-de-politicas-de-salud-sobre-la-ley-de-medicamentos-y-sus-procesos-de-adquisicion/
Una transformación de grandes magnitudes en el ramo de salud y previsión social puede contar entre sus logros históricos la gestión del Presidente Mauricio Funes, de su Ministra de Salud, María Isabel Rodríguez, así como de sus Viceministros Violeta Menjívar y Eduardo Espinoza Fiallos. Se trata de la promulgación y entrada en vigencia de la Ley de Medicamentos, que ha dado un giro asombroso a la capacidad adquisitiva de medicamentos por la amplia mayoría de la población, y a la regulación de este ámbito a través de una Dirección Nacional de Medicamentos (DNM), independiente y libre de conflictos de interés, logrando una sustancial reducción de precios, que alcanza un promedio de ahorros de 70 millones de dólares anuales en el gasto de bolsillo de la población.
Los prolegómenos de esta Ley se remontan a las luchas sociales de organizaciones de la sociedad civil en la década de los noventa del siglo pasado, en especial con las acciones combativas de Margarita Posada, que ya hacían señalamientos sobre los precios de los medicamentos en El Salvador, que se contaban entre los más altos del mundo. Fue en el Observatorio de Políticas Públicas y Salud del CENSALUD de la UES y con financiamiento del Centro de Investigaciones Científicas de la Universidad de El Salvador (CIC-UES), en 2006, bajo la dirección en ese entonces de la actual Viceministra de Educación, Dra. Erlinda Hándal, y durante la gestión como rectora de la Dra. María Isabel Rodríguez, cuando una investigación científica dirigida por el Dr. Eduardo Espinoza Fiallos logró articular un diagnóstico de esta problemática. Los resultados fueron publicados en 2007 en forma de fascículo por la Universidad de El Salvador, y cuatro años después, como trabajo científico en la Revista “La Universidad” No. 10-11 de marzo-septiembre de 2010, como parte de una monografía sobre el tema, bajo el título “Disponibilidad y precio de los medicamentos esenciales en El Salvador”.
Estas últimas semanas, curiosamente, voceros de la Industria químico-farmacéutica, INQUIFAR, han despotricado contra un nuevo intento de la Administración Funes por continuar haciendo más accesibles los medicamentos a la población, aplicando plenamente la Ley de Adquisiciones y Contrataciones de la Administración Pública (LACAP),que regula las compras públicas, en especial en lo relativo a los criterios de calidad y a las adjudicaciones de las licitaciones o de las contrataciones directas basadas en el cumplimiento de estándares de calidad a nivel regional y mundial. La presidenta de la Asociación de Industriales Químico-Farmacéuticos de El Salvador, INQUIFAR, Lic. Carmen Estela Pérez, no solo ha intentado evadir que es una política del gobierno actual y del FMLN personalizando equivocadamente su descontento, sino que además ha puesto en evidencia su total ignorancia de los procesos de adquisición de medicamentos, que están regidos por normativas internacionales aceptadas mundialmente. La Lic. Carmen Estela Pérez, con su discurso agresivo y confrontativo puede llevar a la bancarrota y al suicidio a buena parte de la industria farmacéutica nacional al insistir en la aplicación de parámetros, como es el caso de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), obsoletos, lo cual solo redunda en contra de la modernización y de la inserción de la industria químico-farmacéutica local a nivel mundial.
En esta entrevista exclusiva para Diario Co Latino, hemos considerado de crucial importancia escuchar las opiniones de uno de los principales propulsores de la Ley de Medicamentos, que, avalada por la Ministra de Salud y el Presidente de la República, ha entrado en vigencia hace poco menos de dos años. Se trata del Doctor Eduardo Espinoza, Viceministro de Políticas de Salud, que hoy comenta las acciones que ha venido realizando el MINSAL para aplicar la LACAP en la búsqueda de adquirir medicamentos de alta calidad optimizando los fondos del presupuesto de Medicamentos.
¿Cuál es su postura frente al comunicado del mes de abril donde INQUIFAR hizo pública su demanda de transparencia en los procesos de licitación?
Dr. Eduardo Espinoza: Al inicio de la gestión encontramos un proceso de compra (licitación pública) que duraba entre nueve y doce meses, y que privilegiaba a un grupo reducido de empresas, entre ellas los laboratorios farmacéuticos miembros de INQUIFAR y grandes droguerías agremiadas en DIPROFA, entre ellas la Droguería Santa Lucía, propiedad de un prominente empresario y presidente del partido ARENA y expresidente de la República. A propósito de las declaraciones de la Señora Carmen Pérez en las que reivindica “que no desean tener privilegios sino trato igualitario”, al revisar al inicio de nuestra gestión las bases de licitación encontramos una serie de barreras a la competencia, entre ellas:
Ante esto, previa consulta a la Subsecretaría de Transparencia y Anticorrupción así como a la Superintendencia de Competencia, optamos por eliminar los requisitos innecesarios, exigiendo solo una fianza (la fianza de garantía de cumplimiento de contrato), eliminamos las cartas de experiencia y eximimos del registro sanitario a nuevas empresas que habían tenido retrasada la aprobación de sus registros sanitarios, siempre y cuando presentaran un Registro en un país de alta vigilancia sanitaria y un certificado emitido por una Agencia Regulatoria de Nivel IV (el mayor nivel obtenible según la clasificación de OMS). Como puede Ud. apreciar estas son acciones a todas luces encaminadas a fortalecer la transparencia, eliminando las barreras que existían contra la libre competencia. El resultado es esta compra totalmente exitosa para los usuarios de la red de servicios del MINSAL, en la que hemos adquirido el 90% de los medicamentos que necesitamos con un ahorro sustancial.
INQUIFAR sostiene que la reforma al artículo 52 de la ley LACAP tiene visos de inconstitucionalidad, porque las compras de medicamentos son ahora por compra directa. ¿Cuál es su punto de vista ante estos señalamientos?
Al respecto, el ARTICULO 234 de nuestra constitución establece que: “Cuando el Estado tenga que celebrar contratos para realizar obras o adquirir bienes muebles en que hayan de comprometerse fondos o bienes públicos, deberán someterse dichas obras o suministros a licitación pública, excepto en los casos determinados por la ley. Por lo tanto, no se celebrarán contratos en que la decisión, en caso de controversia, corresponda a tribunales de un estado extranjero. Lo dispuesto en los incisos anteriores se aplicará a las Municipalidades”.
Por otro lado el Art. 72 de la Ley LACAP nos dice que: “La Contratación Directa sólo podrá acordarse al concurrir alguna de las situaciones siguientes: …k) La adquisición de medicamentos para el abastecimiento del sistema de salud pública, debiendo la entidad adquiriente publicar en su página web, los montos, precios, plazos y demás términos contractuales de adquisición. “En este sentido, nosotros solo hemos aplicado una normativa establecida para realizar compras directas, en la cual incluso la misma INQUIFAR estuvo de acuerdo, desde el mismo momento en que presentó sus ofertas conociendo estas condiciones, total y absolutamente apegadas a la Ley LACAP.
¿Podría ahondar más en este proceso de compras?
Es que aparte de las barreras a la entrada de nuevos proveedores, los procesos tradicionales de licitación retrasaban el abastecimiento oportuno de los establecimientos debido a los largos plazos establecidos para recibir ofertas (40 días como mínimo exigido por ejemplo en el TLC con USA), evaluación de las ofertas, solución de recursos, firma de contratos por parte de la Fiscalía General, etc.
Esto dio origen a una propuesta de modificación de la Ley LACAP para permitir al MINSAL realizar compras directas de medicamentos a fin de agilizar los procesos y tener un mayor y más rápido abastecimiento de las instituciones del sector público. Entre otras cosas se redujeron los plazos en el proceso de compra y las barreras mencionadas a la competencia, lo cual permite buscar los proveedores más confiables para invitarlos a participar. Sin embargo, a menos que sea una contratación de urgencia, el MINSAL ha preferido hacer una convocatoria pública abierta; igualmente al dejar de ser una licitación pública se eliminó la figura de la firma de contratos por la Fiscalía General. Todo esto resultó en una reducción de los tiempos de adquisición de 12 meses que duraba la licitación pública, a un máximo de cuatro meses que dura la compra directa actualmente. Esto, siempre manteniendo la competencia y privilegiando los precios más bajos y la calidad.
Sin embargo, INQUIFAR insiste en que se ha violentado la transparencia en el proceso de adquisición de medicamentos. ¿Qué puede decirnos al respecto?
En los casos de compra directa, al igual que en las compras de Libre Gestión, no se aceptan los recursos de revisión, sino únicamente en las licitaciones públicas o en los concursos públicos. Por tanto el Ministerio no está obligado a admitir y tramitar recursos de revisión que retrasen innecesariamente las compras generando desabastecimiento. Sin embargo, por transparencia y por respeto a lo establecido en la Ley, el Ministerio publica en la página web institucional los resultados de las compras directas, las empresas contratadas, los montos y los precios de adquisición tal como lo demanda la Ley LACAP.
Hay un señalamiento en las adquisiciones de contratación directa en febrero de 2013 ¿Qué fue exactamente lo que ocurrió?
En febrero de 2013 se utilizó por primera vez un proceso de contratación directa dirigido a las empresas más confiables que permitiera una evaluación rápida y una entrega inmediata de los medicamentos en una situación de urgencia (por ser medicamentos esenciales reiteradamente declarados desiertos por no ser de interés comercial, por no existir en el mercado local o porque no fueron adjudicados por requisitos técnicos o precios altos). A fin de poder realizar estas compras con rapidez, pues el desabastecimiento era ya demasiado crítico, se invitó a cinco empresas que tenían los precios históricos más bajos y no habían tenido retrasos en las entregas, y por petición de otras empresas se amplió la invitación a otras seis empresas para un total de once.
En lo relativo a las Buenas Prácticas de Manufactura (BMP) y el puntaje internacional requerido a los salvadoreños (de 90 puntos) parece hacer una controversia ¿Podría aclararnos este punto?
En julio de 2011 un medicamento para la esquizofrenia fabricado por una empresa nacional que provocó la muerte de dos personas y 11 más resultaron afectados debido a la contaminación cruzada en el medicamento de dos principios activos en un solo blíster (un tranquilizante llamado clorpromacina y la glibenclamida, un antidiabético oral). El MINSAL hizo una denuncia pública y junto con el CSSP llevó los casos a la Fiscalía quien, a pesar de la contundencia de las pruebas que se presentaron, desestimó la demanda y las muertes quedaron así impunes. Ante esto, el Ministerio de Salud comenzó a exigir mayor calidad de los medicamentos mediante el aumento al puntaje de cumplimiento de las BPM necesarias para presentar ofertas; de esta forma se aumentó del 70%, que era lo establecido hasta entonces en las bases para pasar el análisis técnico, a 80% en 2012 y a 85% en 2013.
Por otra parte debe tenerse en cuenta que las BPM de 1975 (a las que se aferra INQUIFAR mal aconsejada por la Lic. Pérez) y las BPM contenidas en el informe 32 son tremendamente diferentes, y el informe 32 fue un salto en el sentido correcto en la búsqueda de la calidad. El Cuadro señala solo algunas de estas diferencias, pero es ilustrativo al respecto.
¿Si ya había reglas del juego establecidas, e incluso habían sido aceptadas por INQUIFAR, porqué insisten en hacer señalamientos a la contratación directa 01/2014 de medicamentos por parte del MINSAL?
Ante las inconformidades de INQUIFAR y luego de explicarles las razones para exigir mayor calidad, en un gesto de buena voluntad, se hicieron dos concesiones: la primera fue corregir un error de semántica en la base de la compra directa (sustituir el término “nacionales extranjeras” por “nacionales o extranjeras”) para que quedara más claro el propósito del mecanismo de evaluación. La segunda fue una propuesta de modificar el mecanismo de evaluación que asignaba 10% a las BPM de 1975, 20% a las BPM de 1992 y 30% a las BPM de 1992, certificadas por una agencia reguladora de Referencia. La propuesta era distribuir el 30% asignado a las BPM en el proceso de evaluación a solo dos categorías: BPM de 1975 y BPM de 1992, independientemente de la Agencia que certificara estas últimas, lo cual no fue aceptado por INQUIFAR, aceptando participar de acuerdo a los términos de la base de contratación directa 01/2014.
Como puede apreciarse el Ministerio de Salud tomó esta decisión, ante la reiterada negativa de adoptar el nuevo reglamento Centroamericano de BPM, dando una mayor ponderación a las ofertas de laboratorios que hubieran adoptado la normativa más actualizada de BPM (de acuerdo al informe 32) y a aquellas empresas afincadas en países de alta vigilancia sanitaria (cinco países de Latinoamérica, EU y Europa). De tal forma que no fuera únicamente el precio el criterio de adjudicación, sino combinar dos factores importantes para el MINSAL: el precio razonable y la mayor garantía de calidad posible. Además se diferenciaron las ofertas nacionales de acuerdo al puntaje de BPM asignado por parte de la Dirección Nacional de Medicamentos (DNM), de tal forma que los productos con mayor puntaje de BPM tengan prioridad sobre los de menos puntaje, independientemente del precio, siempre y cuando se encuentre dentro de un rango aceptable y determinado por el MINSAL.
INQUIFAR señala que a pesar de que el presupuesto para compra de medicamentos del MINSAL es de US$30 millones. Ustedes aducen haber ahorrado US$70 millones ¿Podría explicarnos esta aparente contradicción?
Hay una confusión en el manejo de estas cifras. Nosotros no hemos hablado nunca de un ahorro de US$70 millones que sería un monto superior al asignado para la compra, lo cual es imposible. Los US$70 millones fueron traídos a cuenta por un periodista en una entrevista televisiva. Realmente corresponden a los estimados hechos por la Dirección de Medicamentos del gasto de bolsillo que ha ahorrado la población, por efecto de la aplicación de los mecanismos de regulación de precios que establece la Ley de Medicamentos. El presupuesto de medicamentos para compras centralizadas ronda los US$28 millones. Los hospitales hacen compras por libre gestión de productos esenciales requeridos en un determinado momento y FOSALUD hace una compra adicional con lo cual se llega a los US$35 millones, el resto depende de un refuerzo presupuestario que se gestiona año con año para alcanzar aproximadamente US$50 millones solo en medicamentos. Alrededor de otros US$20 millones son utilizados en el programa de vacunación e inmunizaciones, lo que totaliza unos 70 millones de dólares que es el mínimo necesario para el rubro de medicamentos y vacunas en el presupuesto del MINSAL.
INQUIFAR insiste en que cumple las leyes nacionales y recibe un trato desigual
El Reglamento Centroamericano y las leyes de medicamentos o similares que rigen los diferentes países, regulan la comercialización de medicamentos en el sector privado, de tal forma que los requisitos mínimos sean cumplidos para poder vender los medicamentos en las farmacias o circular dichos productos en establecimientos del sector público. En el caso de El Salvador, Guatemala, Honduras y Nicaragua, la ley exige el cumplimiento de un reglamento de BPM que tiene su base en las recomendaciones de la OMS de 1975 (hace 40 años). El resto del mundo ha actualizado dichos requisitos al menos a las recomendaciones de la OMS del año 1992 (hace 22 años) y algunos países cumplen las exigencias más actualizadas y tienen una alta vigilancia de la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos y son catalogadas como autoridades de referencia o Nivel IV. En el caso de la autoridad reguladora de medicamentos de El Salvador, de reciente creación, el nivel de desarrollo según la escala propuesta por la OMS llega al Nivel I.B; precisamente la toma de conciencia de ello por la DNM ha condicionado una agresiva gestión de apoyo con otras agencias reguladoras como el INVIMA de Colombia, COFEPRIS de México y la OPS para acortar rápidamente las brechas actuales para superar su nivel de acreditación.
INQUIFAR, asimismo recalca su distanciamiento de la Ley de Medicamentos al tirar una bomba de humo y afirmar que están agradados por el mensaje de la Dra. Menjívar y por las promesas de discusión franca del Presidente y Vice-Presidente electo ¿Qué nos dice al respecto?
No hay un mensaje ni posiciones diferentes en este tema entre los Titulares del MINSAL. Todas las decisiones han sido colegiadas y cuidadosamente consideradas con anticipación. INQUIFAR sabe que todo esto no se trata de un capricho personal o cosa que se parezca, obedece al cumplimiento de nuestra tarea (ciertamente no solamente mía), de proporcionar a la población medicamentos esenciales de la mejor calidad al menor costo posible. Es un lineamiento recibido del Presidente Funes. Es también la política de gobierno y la promesa de campaña del FMLN. Es igualmente una de las aspiraciones más sentidas de la población y sin lugar a dudas del nuevo gobierno.
En ese sentido, las declaraciones de la Sra. Pérez en este punto son muy desafortunadas. Yo no quisiera pensar que obedecen a una fijación anómala con mi persona, más probablemente se trata de un desconocimiento de los procedimientos para la selección de las empresas en las compras o un afán deliberado de confundir a la opinión pública. El Ministerio siempre ha estado abierto a escuchar las inquietudes de INQUIFAR, incluso unos días antes del comunicado publicado por INQUIFAR se celebró una reunión con presencia de la Señora Ministra y la Viceministra de Servicios (el Viceministro de Políticas no participó porque se encontraba en misión oficial en el exterior), donde precisamente ambas titulares aclararon a los emisarios de INQUIFAR que el Ministerio priorizará la calidad de los medicamentos por sobre el precio siempre y cuando éste último no sobrepasara el precio histórico. Además se concertó una próxima reunión donde se discutirían los problemas recurrentes de las empresas al presentar sus ofertas a fin de aumentar las posibilidades de ganar las adjudicaciones.
También argumentan que generan más de 5.000 empleos directos y más de 15.000 indirectos y que estos corren peligro por las políticas del MINSAL
Este es otro punto en el que a mi juicio la Sra. Pérez está aconsejando equivocadamente a sus patronos. Como buena Directora Ejecutiva, la Sra. Pérez debería conocer que las BPM de 1992 y su respectiva Guía de Verificación (cuya ausencia entrampaba el cumplimiento), ya fueron aprobadas en la Ronda Aduanera Centroamericana este 25 de abril, estableciendo dos años de gracia y que luego, en apenas 24 meses, serán de obligatorio cumplimiento, en un 90%, para todas las empresas afincadas en el área centroamericana y en un año más en un 100%, para funcionar y producir medicamentos, no solamente para concursar en las compras del MINSAL.
La Sra. Pérez debería informar a sus patronos que si no modernizan sus plantas industriales el tiempo se encargará de excluirlos de todos los mercados (incluyendo el mercado privado que para ellos es mucho más rentable que los fondos públicos) y esto no será culpa del MINSAL, sino de la ausencia de una inversión más inteligente de sus dividendos para mejorar sus plantas industriales y seguir siendo competitivos. La Sra. Pérez debería también conocer que ha sido el MINSAL quien ha abogado en los foros internacionales por apoyar a las empresas nacionales para la reconversión de sus plantas industriales a fin de cumplir con el informe 32 de la OMS.
Ya hace dos décadas que se vienen teniendo reuniones a nivel centroamericano para adoptar la nueva normativa de BPM con base en las recomendaciones de la OMS de 1992 (informe 32). En 2007 se logró la elaboración de la nueva normativa actualizada (Reglamento Técnico Centroamericano) sin embargo no había sido aprobado por falta de acuerdo en la elaboración de la Guía de Verificación, a la cual las industrias locales han venido solicitando reiteradamente plazos de cinco años desde esa fecha.
Países como Guatemala, con mayor visión empresarial, han iniciado la implementación voluntaria de dicha normativa a través de un Acuerdo Ministerial de fecha noviembre de 2010; y países como Costa Rica han adoptado dicha normativa de forma obligatoria desde el año 2010. En 2013 la DNM de El Salvador, en sintonía con estos cambios, ha adoptado un proceso voluntario de certificación de BPM con base al informe 32. Igualmente hay ya algunos laboratorios locales que cumplen con las especificaciones del informe 32 en un 100%, y que incluso son certificados en ello por autoridades de nivel IV, como el INVIMA de Colombia y el CECMED de Cuba, países a donde exportan medicamentos y quienes exigen el informe 32 para proteger la salud de sus ciudadanos.
El Ministerio de Economía de El Salvador por su parte tiene un programa de Reconversión Industrial con fondos propios donde la industria químico farmacéutica es un sector estratégico, y la Industria local debería apoyarse en él contactando para ello al MINEC, que también está asesorando a la industria para la formulación de proyectos adicionales que puede financiar BANDESAL. También como ya lo expresé, el MINSAL ha gestionado apoyo para las industrias locales en foros centroamericanos como el XXXVI Consejo de Ministros de Salud de Centro América y República Dominicana (COMISCA) celebrado en Tela, Honduras el 19 y 20 de julio de 2012, en el XXXVII COMISCA celebrado en Managua entre el 3 y 4 de diciembre de 2012 y en la XXIX Reunión del Sector Salud de Centro América y República Dominicana (RESSCAD) celebrada en Guatemala del 16 al 18 de julio de 2013. En esta última se aprobó un acuerdo que cito textualmente: “Adopción de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del Informe 32 de la OMS de 1992, dando un plazo máximo de 24 meses para la reconversión industrial de la industria farmacéutica en los países de Centroamérica y República Dominicana, solicitando a cada fabricante un plan de reconversión e inversión de verificación anual por parte de la autoridad reguladora nacional y gestionar el apoyo internacional para cofinanciamiento de los planes de reconversión” la parte subrayada del acuerdo, fue una iniciativa de la delegación del MINSAL.
¿Cuál sería el mensaje definitivo ante la industria farmacéutica salvadoreña?
El Ministerio ratifica que no hay animadversión hacia la industria farmacéutica nacional. Nuestro interés no solo es obtener medicamentos de mayor calidad a precios óptimos, lo relatado anteriormente demuestra que también estamos conscientes de la necesidad de estimular la economía nacional y de obtener más y mejores empleos para los salvadoreños, elemento que adicionalmente coincide con los planes e iniciativas del gobierno electo; pero la Industria debe ir más allá de escuchar a la Señora Pérez, observando los signos de los tiempos y otros actores como los empresarios guatemaltecos y costarricenses. No hacerlo es un auténtico suicidio empresarial. Si no lo hacen serán irremediablemente arrollados en los mercados por empresarios con nuevas ideas y una clara comprensión de que en la calidad radica el futuro de los laboratorios. De hecho mantenemos y reiteramos nuestra invitación a los personeros de INQUIFAR o de los empresarios que lo deseen, con el objeto de señalarles las fallas que puedan haber tenido en sus ofertas, a fin de que puedan incrementar sus posibilidades de éxito en futuras compras de medicamentos por el MINSAL.