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Lo que se propone hacer la FDA para proteger el suministro global de medicamentos: FDASIA Título VII (Protecting the global drug supply: FDASIA Title VII)
Howard Slkamberg, Comisionado Adjunto de la FDA para Operaciones Regulatorias Globales y Política
FDA Voice, 10 de julio de 2014
http://blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/2014/07/protecting-the-global-drug-supply-fdasia-title-vii/?source=govdelivery&utm_medium=email&utm_source=govdelivery
Traducido por Salud y Fármacos

Desde el 9 de julio de 2012, cuando el presidente Obama firmó la ley de Innovación y Seguridad de la FDA (Food and Drug Administration Safety and Innovation Act FDASIA), un grupo de colegas y yo hemos tenido una misión urgente: implementar el Título VII de la ley. Esta Título dio a la FDA autoridad adicional para proteger mejor la cadena de suministro global medicamentos, que es una tarea críticamente importante de la salud pública en un mercado que cada vez es más global.

El Título 7 transformará a la FDA en una agencia pública global, sobre todo al permitir que vigile mejor la seguridad y la integridad de los ingredientes de los medicamentos y los medicamentos terminados que entran en la cadena de distribución. Gracias a esta ley, la FDA puede llegar a tener una mejor información sobre los peligros que pueden existir en la cadena de suministro. Esta información permite a la FDA asignar sus recursos a aquellos lugares en donde hay más riesgos; así podemos ser al mismo tiempo más eficientes y más efectivos, asegurando la calidad y la seguridad de los ingredientes de los medicamentos y de los medicamentos terminados. La ley también nos da nuevas herramientas para que se cumpla y facilita nuestra cooperación con reguladores extranjeros de confianza, lo cual es necesario en un mercado global.

La FDA está trabajando diligentemente para implementar los nuevos poderes para proteger y promover la mejor salud de todos los americanos [1]. En los dos últimos años, la FDA ha hecho una realidad muchas partes del Título VII. Los éxitos incluyen:

– Una propuesta y un reglamento para extender la autoridad administrativa para detener medicamentos (Sección 709, presentado el 29 de mayo de 2014). La norma impide que medicamentos potencialmente adulterados o mal etiquetados entren en el mercado de EE UU mientras la FDA decide si debe tomar una acción legal, como por ejemplo incautar el medicamento. Una detención administrativa es una herramienta especialmente útil cuando hay una alta posibilidad de que el medicamento se pueda cambiar de lugar antes de que podamos aplicar otra forma de hacer cumplir la ley. Equipara la autoridad de detención administrativa de la FDA a la que tiene para la comida y los dispositivos médicos.

– Un borrador de manual para definir lo que la Agencia considera que son acciones para retrasar, negar o limitar las inspecciones (Sección 707, presentado el 9 de julio de 2013). En la preparación de esta guía, la FDA realizó una encuesta entre su personal de campo para determinar las conductas que habían observado los investigadores, está pues basada en experiencias reales. La autoridad que otorga esta guía ya se ha usado para informar a las empresas de las posibles acciones que puede tomar la FDA cuando no le permiten inspeccionar.

– Se llevó a cabo una reunión pública para discutir las formas como la Agencia puede implementar ciertas partes de la FDASIA y proteger la cadena de suministro de medicamentos (Secciones 713/714 que tuvo lugar el 12 de julio de 2013). La FDA tiene interés en ser transparente y en dar oportunidades a todas las partes interesadas mientras trabaja en la implementación de Titulo VII.

– Un borrador de manual que especifica el identificador único de establecimiento (unique facility identifier UFI) del sistema de registro de establecimientos de medicamentos. Este estándar de datos mejorará nuestra capacidad para identificar los establecimientos de medicamentos en los EE UU y en otras partes del mundo que fabrican productos para el mercado estadounidense.

– El primer informe anual, de acuerdo al requerimiento de la sección 705, que resume el número de establecimientos nacionales y extranjeros registrados e inspeccionados en el año fiscal 2013 y el porcentaje del presupuesto de la FDA que se ha utilizado para dichas inspecciones (Sección 705, presentado el 31 de enero de 2014). Este informe presenta un resumen de alto nivel de los recursos de inspección de la FDA.

– Una propuesta de norma sobre la destrucción administrativa de medicamentos importados cuya admisión en los EE UU ha sido rechazada (Sección 708, presentada el 6 de junio de 2014).

Esta autorización permitirá la destrucción de medicamentos peligrosos valorados en menos de US$2.500, en lugar del proceso actual que requiere la devolución de estos productos ilegales al lugar de origen, lo cual aumenta el riesgo de que se realicen nuevos intentos de volver a mandarlos a los EE UU.

La FDA, trabajando con todas las partes interesadas, seguirá llevando a cabo la implementación estratégica del Título VI de la FDASIA, al tiempo que prioriza sus esfuerzos para conseguir el mayor beneficio para la salud pública.

Se puede consultar el estado actual de cualquier documento accesible al público de la FDASIA y registrarse para recibir actualizaciones del Título VII en FDASIA-TRACK.