AGENCIAS REGULADORAS Y POLÍTICAS

Agencias reguladoras

EE UU y Canadá

La velocidad con que se autorizan nuevos medicamentos en Canadá es lenta y esto se debe a la conducta de la industria farmacéutica (Canada’s slow drug approvals due to industry, say researchers)
Lynne Taylor
PharmaTimes, 13 de mayo de 2014
http://www.pharmatimes.com/Article/14-05-13/Canada_s_slow_drug_approvals_due_to_industry_say_researchers.aspx
Traducido por Salud y Fármacos

Una nueva investigación pone de manifiesto que el acceso a nuevos medicamentos en Canadá se está enlenteciendo y se debe a que las compañías farmacéuticas no presentan las solicitudes de comercialización, no a que las agencias reguladoras se estén tomando más tiempo para autorizar solicitudes.

Los autores de la investigación, que publican su estudio esta semana en el Canadian Medical Association Journal (CMAJ), afirman que las solicitudes de aprobación de nuevos medicamentos al Health Canada, en comparación con las que se presentan a la FDA o a la EMA, se están retrasando de forma significativa.

Los autores Ali Shajarizadeh y Aidan Hollis, del Departamento de Economía de la Universidad de Calgary, en Alberta dicen: “Los nuevos medicamentos llegan al mercado mucho más tarde en Canadá que en EE UU y la UE, debido a las largas demoras antes de su presentación a Health Canada”.

“Para los medicamentos que fueron aprobados en última instancia en Canadá y en al menos una de las otras jurisdicciones, el retraso medio entre la presentación de la solicitud en cualquiera de las otras jurisdicciones extranjeras y la presentación en Canadá fue de 540 días”, señalan.

En cuanto a las causas que determinan los tiempos de autorización de medicamentos nuevos, los autores concluyen que estas se deben principalmente a la capacidad de las compañías farmacéuticas para completar proceso de regulación en los mercados menos rentables, como Canadá; las compañías más pequeñas pueden carecer de los recursos y experiencia, dicen, y señalan que las farmacéuticas más grandes que operan en Canadá sí que logran tiempos de aprobación mucho más rápidos. “Otro factor importante es el deseo de las compañías de obtener la autorización como ‘medicamento innovador, primero en su clase’ pues tienen mayor potencial de beneficio en ventas, añaden.

“Hemos encontrado que la capacidad de la industria y el estatus prioritario de “nuevo fármaco” son determinantes importantes de las demoras de presentación de las solicitudes”, dicen los investigadores, y sugieren que la armonización de los procesos de regulación de la FDA de EE UU y Health Canada acelerarían el proceso de autorización de nuevos medicamentos en Canadá – a pesar de reconocer que la situación puede variar dependiendo del fármaco.

El año pasado, el laboratorio de ideas sobre libre mercado canadiense, el Fraser Institute, informó que, si Canadá hubiese aceptado automáticamente las autorizaciones que se otorgaron en EE UU y la UE, en lugar de duplicar los procesos de autorización, entre 2005 y 2011/12 los pacientes canadienses podrían haber accedido a 152 nuevos medicamentos 494 días antes, como promedio [1].

El Fraser Institute también mostró que la demora en la autorización de nuevos medicamentos en Canadá puede explicarse mayoritariamente por el retraso de las compañías farmacéuticas en presentar sus nuevas solicitudes en este país en comparación con cuando lo hacen en UE y EE UU. Y sugieren que las razones que llevan a las compañías farmacéuticas a hacer esto incluyen que Canadá cuenta con una protección de la propiedad intelectual relativamente más débil, que el tamaño de su mercado es menor, y por el control de precios de medicamentos y otras cargas financieras adicionales asociadas con otros aspectos de su proceso regulatorio.

[1] Nota de los editores: Vale la pena recordar que pocos de los 152 medicamentos que entre 2005 y 2012 se han comercializado en EE UU y en UE se pueden considerar terapias genuinamente innovadoras. La idea de aceptar las decisiones que toman EE UU y UE tiene también problemas. Se han documentado conflictos de intereses entre sus agencias reguladoras y la industria farmacéutica, por lo que no es deseable que sus decisiones sean aceptadas sin un serio escrutinio.