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El informe anual de EMA: 2013 (EMA publishes 2013 annual report)
Comunicado de Prensa,
EMA, 30 de abril de 2014
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2014/04/news_detail_002090.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
Traducido por Salud y Fármacos

La Agencia Europea de Medicinas (EMA) ha publicado hoy su informe anual de 2013 (Disponible en http://bit.ly/1oduhJr).

En 2013, el Comité de Productos Medicinales para Uso Humano (Committee for Medicinal Products for Human Use -CHMP) de EMA recomendó la comercialización de 81 medicinas para uso humano en comparación de las 57 en 2012.

El número de medicamentos con substancias activas nuevas ha incrementado durante los tres últimos años, mientras que comparado con el 2012 el número de genéricos ha permanecido, pero en general ha ido disminuyendo durante los últimos años.

En 2013 se recomendó la aprobación dos productos medicinales de terapia avanzada (ATMPs), de forma que desde que se aprobó esta legislación se ha recomendado la aprobación de un total de cuatro ATMPs (Ver más sobre este tema a continuación).

El número de recomendaciones para la aprobación de medicamentos de tratamientos de enfermedades raras está aumentando ininterrumpidamente; en 2013 se recomendaron 11 medicamentos para enfermedades olvidadas comparadas con las ocho en 2012 y las cuatro en 2011 [1].

En 2013 también se dieron las primeras dos opiniones positivas para la autorización de la comercialización de los anticuerpos monoclonales biosimilares, un éxito de la aplicación del concepto biosimilar a estas sustancias estructuralmente complejas.

El informe anual también pone de relieve algunos de los proyectos principales, iniciativas y éxitos de 2013 que tuvieron y siguen teniendo un impacto profundo en la Agencia y en la forma en que opera. Estos incluyen el compromiso de EMA de publicar y dar acceso a los datos sobre ensayos clínicos que se han presentado a la Agencia como parte de las solicitudes de comercialización de medicamentos [2], la interacción más dinámica con las instituciones de evaluación de altas tecnologías para facilitar a los pacientes el acceso a los medicamentos, la reorganización de EMA y la implementación de nueva legislación. El documento informa especialmente sobre la gama de actividades de farmacovigilancia que ha realizado para implementar la legislación europea de farmacovigilancia y que ahora forman parte de las actividades centrales de la agencia [3].

[1] Nota de los editores: Parece raro que no se indique el número de nuevos medicamentos para enfermedades raras y que solo se mencione el número de nuevos medicamentos para enfermedades olvidadas. No sabemos si los autores de esta nota utilizan estos términos de forma intercambiable.
[2] Hay dudas si debido a las presiones de la industria farmacéutica, EMA limitará su intención de dar acceso a los datos de los ensayos clínicos.
[3] Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe, 2 de mayo de 2014 (http://tinyurl.com/kcefz9z) destaca que EMA ha hecho mejor recolección de información esencial sobre los medicamentos, su análisis y comprensión y que ha habido mayor transparencia. También se han incrementado en más de 9.000 las notificaciones de efectos adversos de medicamentos, el cambio de información de productos como consecuencia de la evaluación de las señales de problemas de seguridad nuevos o evolutivos con ciertos medicamentos [a], el inicio de revisiones importantes de salud pública y el entrenamiento de miles de personas en farmacovigilancia y la publicación de un catálogo con material de entrenamiento para la implementación de la nueva legislación
[a] EMA. PRAC recommendations on safety signals.
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000375.jsp&mid=WC0b01ac0580727d1c