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Italia. La decisión italiana de financiar el uso no aprobado de Avastin de Roche alarma a la industria (Italy’s move to fund unapproved use of Roche’s Avastin alarms the industry)
Eric Palmer
FiercePharma, 11 de junio de 2014
http://www.fiercepharma.com/story/italys-move-fund-unapproved-use-roches-avastin-alarms-industry/2014-06-11#ixzz34jT7UTuV
Traducido por Salud y Fármacos

En los EE UU, promover medicamentos para usos no aprobados ha causado problemas serios a las farmacéuticas, pero en Italia ocurre todo lo contrario. Para ahorrar dinero, el gobierno italiano pagará el tratamiento de los pacientes con una enfermedad ocular con Avastin de Roche, un medicamento que no está aprobado para ese uso, y ha llevado a juicio a la empresa suiza y a su socios en marketing Novartis, por dirigir a los médicos a usar Lucentis, que es más caro.

La estrategia de Italia, que puede parecer atractiva para otros países europeos con problemas de liquidez, recibió una severa reprimenda de ambas empresas, así como de las grandes farmacéuticas en general.

El portavoz de Novartis, Eric Althoff, dijo a Bloomberg: “Novartis rechaza enérgicamente la ley italiana que permite el reembolso de Avastin para, por razones económicas, ser utilizado en el ojo fuera de etiqueta, ya que está en contra de la legislación europea”. Novartis comercializa Lucentis en Europa. “La seguridad del paciente es de la mayor importancia para Novartis, e instamos a la Agencia Italiana del Medicamento a implementar sin demora los protocolos y procedimientos para el uso de Avastin, incluyendo la vigilancia”.

El gobierno italiano cubrirá Avastin, un medicamento para el cáncer, para el tratamiento de la degeneración macular causada por la edad, en vez de Lucentis, que es el medicamento aprobado para esa enfermedad. Los médicos desde hace tiempo vienen utilizando Avastin fuera de etiqueta para la degeneración macular causada por la edad.

No hace mucho las autoridades anticompetitivas emprendieron acciones legales contra Roche y Novartis por una supuesta conspiración para convencer a los médicos a que no usaran el medicamento más barato y están reclamado US$1.600 millones de las dos farmacéuticas suizas. Francia y la Unión Europea también están investigando esta conducta.

Las compañías niegan haber violado ley alguna y dicen que tienen la obligación de dar a conocer a los médicos los peligros de substituir un medicamento por el otro. Roche dijo en una comunicación a Bloomberg que los médicos deben decidir por ellos mismos cómo tratar a sus pacientes, pero sustituir un medicamento por otro no es una cosa sencilla: “Es nuestra obligación informar a la comunidad médica incluyendo a los médicos y pacientes sobre los riesgos conocidos asociados al uso fuera de etiqueta de nuestros medicamentos”.

Las dimensiones económicas del caso son bastante impresionantes. Un estudio reciente encontró que el programa Medicare de EE UU podría ahorrar US$3.000 millones al año si Lucentis, que cuesta unos US$2.000 por dosis, fuera sustituido por Avastin. El factor económico también es importante para Roche. Avastin que se aprobó para el cáncer de colon, también está aprobado muchas otras múltiples indicaciones y el año pasado generó para Roche US$6.761 millones, pero Lucentis que solo se usa para la condición ocular generó casi US$1.900 millones (en EE UU y US$2.380 a nivel global).

La industria farmacéutica, que puede perder más ingresos si la sustitución de medicamentos se generaliza, se manifestó contra la decisión de Italia. La industria ha visto poco crecimiento en los últimos años ya que los gobiernos han recortado los reembolsos y han sido lentos en la aprobación de medicamentos nuevos. Richard Bergstroem, director general de la European Federation of Pharmacetical Industries and Associations, que representa a las grandes farmacéuticas, dijo a Bloomberg: “Nos preocupan los esfuerzos de los Estados miembros de la Unión Europea de crear, por razones económicas, autorizaciones secundarias de comercialización nacional que socavan el marco regulador de la UE y, potencialmente, podrían poner en riesgo a los pacientes”.