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۞Colombia. Medicamentos Biológicos sin Barreras
Comité para la Veeduría Ciudadana en Salud (CVCs): la Conferencia Episcopal de Colombia, Misión Salud, la Federación Médica de Colombia, la Fundación IFARMA, el Centro de Información de Medicamentos de la Universidad Nacional de Colombia
(CIMUN) y el Observatorio del Medicam ento de la Federación Médica de Colombia (OBSERVAMED), Junio de 2014
http://www.mision-salud.org/wp-content/uploads/2014/07/Medicamentos-Biol%C3%B3gicos-sin-Barreras.pdf

El presente documento tiene como propósito aportar a los tomadores de decisiones en particular y a la ciudadanía en general, con base en la información actual disponible y en los procesos que se han llevado hasta este momento desde los contextos científico, político, económico y social, elementos claves para facilitar el análisis del proyecto de reglamentación de la autorización de medicamentos de origen biológico para uso humano en Colombia y despejar las dudas que puedan existir en cuanto a la idoneidad y pertinencia de una regulación que asegure al mismo tiempo calidad, competencia y acceso a los medicamentos biológicos y biotecnológicos, para beneficio de los pacientes y de la salud pública.

Este enfoque está en consonancia con las estrategias y recomendaciones consignadas en la Política Farmacéutica Nacional adoptada en el documento CONPES Social 155, que señalan la necesidad de desarrollar y gestionar una agenda internacional de diplomacia en salud y acceso a los medicamentos.

Resumen ejecutivo
El Gobierno de Colombia viene estudiando desde hace ya varios años, una reglamentación para el registro de los medicamentos biológicos. Si bien se han surtido una gran cantidad de consultas y se ha presentado un borrador a los países miembros de la Organización Mundial del Comercio (OMC) para asegurar que no constituya un obstáculo técnico al comercio, el proyecto de decreto ha sido objeto de una fuerte controversia. El presente documento tiene como propósito aportar a los tomadores de decisiones en particular y a la ciudadanía en general, con base en la información actual disponible y en los procesos que se han llevado hasta este momento desde los contextos científico, político, económico y social, elementos claves para facilitar el análisis del proyecto de reglamentación de la autorización de medicamentos de origen biológico para uso humano en Colombia y despejar las dudas que puedan existir en cuanto a la idoneidad y pertinencia de una regulación que asegure al mismo tiempo calidad, competencia y acceso a los medicamentos biológicos y biotecnológicos, para beneficio de los pacientes y de la salud pública.

Los medicamentos biotecnológicos constituyen el segmento del mercado farmacéutico que más crece en Colombia y en el mundo.

Se trata de productos novedosos caracterizados por un altísimo precio que se soporta mediante un marketing intenso (que exagera sus beneficios y minimiza sus riesgos) y una serie de esfuerzos por obtener exclusividad en el mercado o reducciones importantes en las posibilidades de competencia.

En la actualidad, la mayoría de los medicamentos de alto costo son biotecnológicos. El incremento exponencial en el gasto en salud asociado a sus altos precios representa un factor de primer orden en la crisis de los sistemas de salud, caracterizada por la dificultad de proporcionar a las personas los servicios y productos que satisfagan sus necesidades.

Alrededor de la reglamentación del registro para estos productos se ha generado un debate nacional de alcance global, cuyo punto central es si se debe o no fomentar la competencia en el mercado de estos medicamentos. En términos generales, los participantes en el debate tienen un punto común, cual es que ante todo debe velarse por la calidad de los productos y la salud de los pacientes.

No obstante, se han hecho evidentes dos posiciones antagónicas. De un lado, quienes defienden un modelo restrictivo de la competencia mediante el establecimiento de barreras técnicas, como la exigencia indiscriminada de estudios clínicos; esta desconoce modelos alternativos menos costosos y más eficientes, lo que, sumado a los mecanismos de protección de la propiedad intelectual, bloquea la competencia y mantiene los precios innecesariamente altos; para ellos lo importante es obtener ingresos y beneficios lo más elevados posible. De otro lado, quienes abogan por fomentar la competencia a través de la eliminación de barreras técnicas no justificadas, lo que se traduce en menores precios, ahorros en el gasto en salud y mejores niveles de acceso.

El proyecto de Decreto del Ministerio de Salud y Protección Social es coincidente con esta última posición y está en consonancia con las estrategias y recomendaciones consignadas en la Política Farmacéutica Nacional adoptada en el documento CONPES Social 155, así como con las conclusiones de la 67ª Asamblea Mundial de la Salud (AMS), donde la delegación colombiana contribuyó de manera decisiva al debate sobre las barreras de acceso a biotecnológicos en el ámbito global, en la que fueron adoptadas dos Resoluciones que ordenaron a la OMS revisar la Guía para la regulación de estos productos a la luz de las evidencias científicas y técnicas en la materia. Así mismo, se puso freno a iniciativas que buscaban aplicar de manera obligatoria estándares definidos en instancias de armonización no representativas.

El argumento fundamental con el que se ha presionado hacia una regulación del registro anticompetitiva, es que no es posible obtener genéricos de estos productos por su complejidad, su gran tamaño y la dificultad de reproducir de manera idéntica el proceso de producción. En consecuencia, se requerirían estudios clínicos para asegurar la eficacia y seguridad de genéricos de estos productos. Una “disminución” de estos estándares para el registro se traduciría en deficiencias en la calidad de los productos con serios riesgos para la salud de los pacientes.

Si bien es cierto que los medicamentos biotecnológicos hacen uso de nuevos conocimientos y tecnologías de diversas áreas, siguen siendo medicamentos. Su matriz son los seres vivos, a partir de los cuales se producen, extraen, purifican y usan sustancias activas, es decir, que son biológicos.

Los progresos científico técnicos y el avanzado estado del arte de los procedimientos analíticos, hacen de estos lo fundamental en la caracterización de los medicamentos biológicos. En otras palabras, el argumento de la complejidad de los medicamentos biotecnológicos como impedimento para su caracterización, es falso, en la medida que la ciencia y la técnica han estado desarrollando procesos analíticos altamente específicos que han resuelto la complejidad de estos medicamentos.

Por tanto, la posibilidad de usar una vía abreviada para el registro de los medicamentos cuya caracterización mediante métodos analíticas ya sea posible, como es el caso de algunos anticuerpos monoclonales, es válida, al igual que su abordaje como genéricos.

Un medicamento de calidad es aquel que cumple con especificaciones que contribuyen de manera significativa a que no se obtengan resultados negativos de la medicación, y por el contrario, se logren los objetivos terapéuticos definidos.

La desconexión entre los requisitos de calidad y las expectativas y necesidades de las personas en relación con los medicamentos es una cuestión de filigrana, pero constituye el núcleo del discurso que permite la adopción en la terapéutica de medicamentos que aunque son de buena calidad, son inseguros e ineficaces, lo cual contradice abiertamente la base racional para los sistemas de gestión de calidad.

Todos los actores, y especialmente el Estado, han de velar porque los requisitos de calidad que se establezcan la garanticen y a la vez no obstaculicen el acceso.

La idea de que el proceso es el producto es una consideración válida no sólo para la producción de un biotecnológico sino de cualquier medicamento, incluso los de síntesis química. Nunca podremos encontrar que dos procesos de producción sean idénticos.

Lo que logra garantizar la calidad del producto final son las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y la validación de cada etapa del proceso productivo.

La denominación de medicamentos “biosimilares” que se ha pretendido forzar es análoga al concepto de medicamentos “bioequivalentes”. La estrategia subyacente para segmentar el mercado discriminando entre pioneros, genéricos o “biosimilares”, y “copias” o “similares” debe ser tratada con suma atención, dado que su adopción entraña obstáculos técnicos al comercio, al introducir requerimientos discriminatorios a favor de las industrias de países industrializados, cuando en realidad la salud de las personas podría protegerse de manera igualmente efectiva aplicando procedimientos más sencillos y, por ende, más justos y equitativos.

La idea de asegurar resultados en salud en el tratamiento con medicamentos biológicos o de cualquier otro tipo media ante la intercambiabilidad, con un enfoque centrado en los productos, en el que se pretende asegurar que todos los que contienen un mismo ingrediente farmacéutico activo en el mercado son exactamente iguales, es un abordaje posible pero limitado, concebido para bloquear la competencia y segmentar los mercados. Otros abordajes más integrales, centrados en el paciente, con un concepto de sustitución más amplio y que consideran elementos como la variabilidad interindividual y las condiciones específicas de cada tratamiento, han sido usados con éxito en todo el mundo y deben ser parte de las políticas orientadas a evitar los obstáculos técnicos al comercio. La exigencia de pruebas clínicas innecesarias encarece el producto, desacelera la entrada de la competencia y reduce la posibilidad de obtener resultados en salud favorables.

La alta injerencia de la industria farmacéutica multinacional en la elaboración de los estándares técnicos, en la fijación de las agendas comerciales, en la negociación, seguimiento e interpretación de los acuerdos por fuera de los escenarios multilaterales, así como la clara intención de vincular el tema de obstáculos técnicos al comercio con el de propiedad intelectual, evidente en el informe del gremio de la industria farmacéutica estadounidense (PhRMA) en el marco del artículo especial 301, constituye un conflicto de intereses que pone en peligro la capacidad de los Estados en general y de Colombia en particular para respetar, proteger, y cumplir el derecho fundamental a la salud de las personas.

Considerando el impacto de los medicamentos biológicos, incluidos los biotecnológicos, en la sostenibilidad de los sistemas de salud y en la posibilidad económica que tienen los pacientes de acceder a ellos, el país debiera avanzar hacia promover tanto una regulación de medicamentos biológicos que asegure la calidad necesaria y la competencia posible, así como el fortalecimiento de la industria farmacéutica nacional y de la política de ciencia tecnología e innovación, orientadas hacia medicamentos estratégicos de acuerdo con la Política Farmacéutica Nacional 2012.

Urge, entonces, que el Gobierno colombiano tome todas las medidas necesarias para facilitar el acceso a estos medicamentos a toda la población que llegue a requerirlos, la principal de las cuales es el estímulo a la competencia, a fin de bajar los precios de venta y el gasto en salud. El establecimiento de una reglamentación que combine calidad y competencia mediante el reconocimiento de aprobar los biotecnológicos competidores a través de una vía abreviada, es una pieza clave de este reto sanitario.