PRESCRIPCIÓN, FARMACIA Y UTILIZACIÓN

Prescripción

۞VIH. Un posible cambio de paradigma, una gran controversia y un potencial gran negocio para un laboratorio
Javier Hourcade Bellocq
Corresponsales clave, 21 de mayo de 2014
http://www.corresponsalesclave.org/2014/05/preparando-el-mercado-de-truvada.html

Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE UU (CDC) publicaron la semana pasada la recomendación del uso de Truvada® como profilaxis pre-exposición del VIH (PrEP por sus siglas en inglés). Esta decisión que ya levantó muchas controversias podría cambiar los abordajes de prevención en este país y en el mundo.

Las nuevas directrices recomiendan el uso de la profilaxis para los hombres gais y otros hombres que tienen sexo con hombres (HSH) y que tienen relaciones sin preservativo; los heterosexuales con parejas de alto riesgo, como consumidores de drogas intravenosas o bisexuales masculinos que tienen sexo sin protección; pacientes que regularmente tienen relaciones sexuales con alguien que vive con VIH; y cualquier persona que comparta agujas o se inyecte drogas. Esta resolución podría alterar la incidencia del VIH en EE UU, que no baja de 50.000 nuevos casos al año a pesar de los programas de prevención focalizados.

Preocupa también a las autoridades sanitarias norteamericanas la potencial reducción en el uso del condón (de un 20% en los últimos años) y el resurgimiento de otras ITS que son marcadoras del bajo uso del profiláctico.

Este abordaje de prevención no es nuevo; hace un par de años que se venía discutiendo en ámbitos técnicos y académicos, a la vez que se venían “probando las aguas” antes de lanzamiento oficial de una medida de esta naturaleza.

La bala mágica
Mientras que muchos de los medicamentos antirretrovirales en teoría podrían ser utilizados para PrEP, la única droga aprobada por la FDA para este fin es Truvada, fabricado por Gilead Sciences. Truvada, una combinación de tenofovir y emtricitabina, se considera relativamente segura y con pocos efectos secundarios. Las versiones genéricas se fabrican en la India y se ha convertido en un esquema utilizado para el tratamiento del VIH en los países en vías de desarrollo.

Es oportuno mencionar que la recomendación del CDC habla de su prescripción combinada con el uso de condones. Parte de las controversias han surgido porque existen serias dudas sobre que el uso de Truvada co-exista con el uso consistente del condón.
“Hacer que lo perfecto sea enemigo de lo bueno es algo que tenemos que superar”, dijo el Dr. Anthony S. Fauci, Director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, respaldando la decisión del CDC y reflejando una corriente de especialistas que sostienen que los beneficios de tomar el régimen de medicamentos superan los riesgos.

Desde 2010, se acumularon tres estudios separados utilizando Truvada que han demostrado que cuando este se toma diariamente puede reducir las posibilidades de infección. En el estudio de los hombres gay, conocido como iPrEx, donde las pruebas de sangre que se realizaron a sus participantes demostraban que habían tomado su píldora todos los días, el 99 por ciento estaban protegidos al contagio.

Es una bala que es buena pero no es mágica, y solo funciona si existe una concentración de la droga suficiente en sangre que prevenga la transmisión. Por lo que la ciencia pura y dura podría tener que rendirse, una vez más, ante lo errático e impredecible del comportamiento humano, por ejemplo con la adherencia.

La controversia
A fines del 2012 ya empezaban los primeros anticuerpos contra la PrEP. Por ejemplo, en un muy controvertido artículo de David Durán en el Huffington Post titulado “¿Put@s del Truvada?”, se preguntaba quiénes estaban accediendo al PrEP: “En mi experiencia, parece que un buen número de ésos que corren para conseguir la receta son los hombres homosexuales que prefieren involucrarse en prácticas peligrosas. Algunos argumentarán que, independientemente de Truvada, estos hombres seguirán teniendo relaciones sexuales sin protección (incluyendo a pelo por ejemplo). Así que en lugar de educar y promover prácticas de sexo seguro, se está alentando la continuación de prácticas sexuales de riesgo y muy probablemente contribuyendo a la propagación de otras infecciones de transmisión sexual. Para los hombres que tienen relaciones sexuales sin protección con otros hombres, esto es sólo una excusa para seguir siendo irresponsable”.

Sin llegar al extremo casi mojigato y algo profético de algunos colegas, creo que hay una serie de preocupaciones muy válidas. Revisando entrevistas a participantes en los primeros protocolos y programas de acceso expandido de Truvada, la palabra condón no aparece con mucha fuerza en sus testimonios. Sin embargo, sí surgen las típicas dificultades de sostener la adherencia a una pastilla diaria. También se mencionan algunas interpretaciones y adaptaciones caseras de la adherencia, del tipo: “hoy la tomo porque voy a salir”.

Las directrices son claras: los médicos deben prescribir PrEP y condones, la persona debe ser reevaluada cada tres meses para ver si experimenta efectos secundarios, si adquirió una ITS o si es VIH positivo. Por tratarse de una prescripción puede ser que sus usuarios acudan trimestralmente al servicio.

La mano que mece la cuna
Truvada es caro y en algunos países lo es mucho más. Gilead es la empresa que produce la droga. Por la alta demanda en el tratamiento antirretroviral y como profiláctico, la farmacéutica tiene una posición de mercado altamente dominante. Gilead no hace publicidad de Truvada para la profilaxis, a pesar de que la FDA la haya aprobado para ese uso en 2012; ni hace anuncios para el tratamiento, para el que fue aprobado en 2004.

En un artículo de The New York Times, un portavoz de la compañía dijo que no tenían planes de hacer propaganda, pero sí realizan donaciones a organizaciones de homosexuales que defienden el régimen de medicamentos. Asumamos que esta generosa oferta se extiende a algunas organizaciones con trabajo en VIH/SIDA.

Quizás la falta de publicidad, además de demostrar la no necesidad de competir con otro producto, les permita tácticamente evadir la controversia.

Según los datos de Gilead, hay una muy baja demanda de esta droga para PrEP. Los defensores de la PrEP dijeron que había varias razones que explican la poca demanda. Una, por ejemplo, dice que mientras que muchos médicos recetan estatinas como profilaxis contra los ataques cardíacos, sólo el especialista en SIDA podría recetar medicamentos para el SIDA. Pero los hombres homosexuales VIH negativos no tienen ninguna razón para ver especialistas en SIDA, y por lo general visitan a los médicos clínicos, si es que asisten a un servicio médico. Ocasión en la que es poco probable que hablen de su orientación y práctica sexual.

¿Es hora de la fiesta de la pastilla?
Promotores y detractores tienen parte de la razón y dicen una parte de la verdad. Verdades y razones intersubjetivas por provenir de personas que llevamos demasiado tiempo trabajando en esto y acumulando muchas frustraciones. Y por otro lado personas atravesadas en lo personal por lo que discutimos (y hacemos cuando estamos discutiendo). Muchos de los argumentos de la controversia se originan en miles de casos experimentados en nuestros consultorios o programas, como así también en las vidas personales de los opinantes.

No cabe duda que todo esto nos plantea un nuevo paradigma en la prevención, sensibilización y educación sobre el VIH y el SIDA. Pero seamos honestos, el punto de inflexión no es la aprobación de Truvada, sino la realización del fracaso de las arcaicas e ineficaces, pero aun así repetidas, formas de abordar la prevención primaria. En este sentido quienes trabajamos en VIH llevamos décadas de estar tomando y dando de tomar puro placebo.

Hablar de PrEP en muchos de los países de nuestra región suena tan inverosímil como enlistarse en el próximo viaje exploratorio a Marte. Pues todavía tenemos algunos países con gobiernos que no han comprado un solo antirretroviral con recursos domésticos y siguen cómodos abusando de la caridad internacional. Y a otros países que no logran superar un sistemático y pernicioso problema de desabasto, que nos habla de una pobre “adherencia institucional” al tratamiento. Y aquellos países que en buena hora maduran a la realidad de una respuesta adulta al VIH, pero empiezan a sentir el miedo de no saber cómo ni de dónde financiar las metas, siempre en movimiento, de personas en tratamiento.

Hoy nos desvela también el continuo y la cascada de tratamiento, que nos dan otro baño de humildad, recordándonos que aun cuando “hagamos casi todo bien” el porcentaje de personas que logren suprimir la actividad viral a niveles indetectables será muy bajo. Un porcentaje que bajará más, a medida que pase el tiempo, por esas cosas raras e ingobernables que tiene tanto el comportamiento humano como el de las instituciones.

Fuentes: The New York Times, Nam, The Huffington Post, The San Francisco AIDS Foundation, ITPC, myprepexperience blog entre otros

Nota de los editores: El 17 de junio, el New York Times publicó un debate titulado Is a Pill Enough to Fight H.I.V.? http://www.nytimes.com/roomfordebate/2014/06/17/is-prep-a-good-way-to-fight-hiv-infections A continuación resumimos algunos de los puntos más importantes. Michael Weinstein es el presidente de AIDS Healthcare Foundation y enfatizó: “Hoy, cuando el miedo al VIH ha disminuido por las mejoras en el tratamiento, promover el sexo seguro es más importante que nunca. Sabemos que los jóvenes creen que son invencibles y su nivel de autoestima juega un papel importante en el nivel de riesgo que adoptan. Hay quien dice que promover el uso del preservativo no funciona, y dicen que necesitamos nuevas estrategias. PrEP es una estrategia nueva, el problema es que no funcionará. En los ensayos clínicos PrEP no ha podido proteger a la mayoría de los hombres. Es difícil que los hombres se tomen el medicamento todos los días. Si tiene varios compañeros sexuales lo más probable es que algún día contraiga una enfermedad de transmisión sexual o el VIH. Por lo tanto, la promoción del uso del preservativo sigue siendo la mejor estrategia para proteger a nuestra comunidad”.

Promover el uso del preservativo está de moda, pero hasta ahora es la única estrategia que ha funcionado.

Renato Barucco, un especialista en salud pública y defensor de los gais, lesbianas, bisexuales y transexuales también dijo que este medicamento no debería llevarnos a olvidar otras estrategias de prevención. Dijo que los defensores de la salud pública temen que la gente no consuma Truvada de forma regular, lo que facilitaría la propagación de las infecciones y el desarrollo de cepas de virus resistentes a Truvada; además, Truvada no es 100% efectivo y podría ocasionar que los grupos de riesgo dejaran de utilizar el preservativo. Por otra parte, el 26% de las infecciones nuevas de VIH se dan entre adolescentes y adultos jóvenes, esta población con frecuencia carece de seguro y no puede pagar las consultas médicas, por lo que no tendría acceso a Truvada.

Larry Kramer enfatizó el hecho de que todavía no sabemos lo suficiente sobre los efectos secundarios de Truvada, y no hay suficiente información para promover el uso de este medicamento de una forma tan poco crítica.

Los que opten por consumir Truvada, tendrán que seguir sometiéndose a exámenes regulares para determinar si han adquirido el VIH. Truvada solo funciona adecuadamente si se toma todos los días.

Un artículo publicado por Mike Vilenski el 13 de julio de 2014 en el Wall Street Journal titulado Truvada, the Drug in Cuomo’s AIDS-Eradication Plan, Spurs Debate. Some Prominent AIDS Activists Question Cultural, Health Impacts, enfatiza los mismos puntos mencionados anteriormente y añade que mientras la comunidad homosexual siga estando estigmatizada, la prevención y el tratamiento del Sida no pueden depender de los profesionales médicos. Hay que trabajar a través de redes comunitarias. Otro aspecto a tener en cuenta es el costo de Truvada, versus el costo de otras medidas de prevención.