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EE UU y Canadá

Un proyecto de ley impediría a los productores de medicamentos seguir frustrando a sus rivales productores de genéricos (A bill would prevent drug makers from frustrating generic rivals)
Ed Silverman
Pharmalot, 23 de junio de 2015
http://blogs.wsj.com/pharmalot/2015/06/23/a-bill-would-prevent-drug-makers-from-frustrating-generic-rivals/?mod=WSJBlog
Traducido por Salud y Fármacos

Por segunda vez en menos de un año, dos legisladores han presentado una Proyecto de Ley para terminar con una práctica que según se quejan los productores de genéricos usan las farmacéuticas innovadoras para impedir la competición.

Conocida como el Proyecto de Ley para el Acceso Justo a Genéricos Seguros y Oportunos, el proyecto de ley se apoya en acusaciones que afirman que los productores de medicamentos innovadores explotan un programa de la FDA llamado Estrategias de Evaluación y Mitigación de Riesgo (REMS) que fue diseñado para aumentar la seguridad del paciente.

La FDA frecuentemente requiere que los productores de medicamentos de marca desarrollen estos planes cuando se aprueba un medicamento que puede tener problemas de seguridad. Típicamente, el plan incluye información para la educación de médicos y pacientes, y requiere monitorear la distribución del medicamento.

Pero como hemos indicado en otras ocasiones, a lo largo de los últimos años, los productores de genéricos han asegurado que se les niega el acceso a las muestras de medicamentos de marca que necesitan para hacer las pruebas del producto. Y las pruebas son necesarias para obtener la aprobación de la FDA de las versiones copia de los originales.

La asociación que representa a la industria de genéricos, hizo público un estudio en el que se decía que estas manipulaciones de las empresas innovadoras costaban anualmente US$4.500 millones en gastos farmacéuticos al sistema de salud de EE UU que se podrían ahorrar si las versiones genéricas de los 40 medicamentos que se examinaron para el informe pudieran llegar a los anaqueles de las farmacias.

“Nuestra legislación ahorrará a los usuarios miles de millones de dólares si se asegura una competición oportuna y se evitan injustos retrasos para los pacientes que buscan opciones más económicas de sus medicamentos,” según dijo Steve Stivers representante republicano por el estado de Ohio y Peter Welch, representante demócrata por el estado de Vermont, quienes presentaron un proyecto de ley el pasado otoño que murió en la cámara baja.

“Como en los anteriores intentos, el nuevo proyecto de ley requeriría a un productor de genéricos obtener muestras poniéndose en contacto con el Departamento de Salud y Servicios Humanos. Una vez que este departamento autoriza el pedido, el productor del medicamento puede buscar muestras de la empresa innovadora. Si le negara la muestra, el productor de genéricos podría buscar daños por triple valor en un juicio”.

“Y como escribimos en nuestro primer proyecto de ley, se obligaría a la Federal Trade Commission a presentar informes detallando las quejas presentadas por los productores de genéricos por habérseles negado las muestras. Pero el Departamento de Salud y Servicios Humanos podría negar las peticiones si hubiera una razón para creer que las muestras pueden representar un riesgo para la salud pública”.

La Asociación de Medicamentos Genéricos, un grupo que representa a productores de genéricos escribió: “Esta legislación es vital para mantener la competencia en el mercado farmacéutico y asegurar al paciente acceso asequible a los medicamentos que necesarios”.

Por su parte, un vocero de PhARMA, el grupo que representa a las empresas innovadoras, dijo: “REMS es una herramienta reguladora esencial para proteger la seguridad de los pacientes. Aunque todavía estamos revisando la legislación, nos preocupa que pueda socavar los programas aprobados por la FDA que se establecieron para abordar los riesgos a los que se enfrentan los pacientes, que pueden ser muy serios”.