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El proyecto de ley “Cures,” diseñado para acelerar la aprobación de medicamentos, podría ser demasiado de algo bueno, dicen los detractores (Cures’ bill, designed to speed drug approvals, could be too much of a good thing, dissenters say)
Damian Garde
FiercePharma, 21 de julio de 2015
http://www.fiercebiotech.com/story/cures-bill-designed-speed-drug-approvals-could-be-too-much-good-thing-disse/2015-07-21
Traducido por Salud y Fármacos

Durante años, la FDA ha enfrentado críticas porque su sistema único para evaluar los nuevos medicamentos y dispositivos médicos está mal concebido y no tiene en cuenta como el entorno sanitario ha ido cambiando. La agencia ha logrado reducir el tiempo de revisión y acelerar el proceso para la aprobación de los tratamientos innovadores, pero un nuevo proyecto de ley destinado a eliminar incluso más barreras regulatorias ha atraído a los críticos; les preocupa que pueda ir demasiado lejos a expensas de los pacientes.

El Proyecto de ley conocido como “Curas del Siglo 21” (21st Centrury Cures Act), que aprobó la Cámara de Representantes a principios de este mes, contiene una serie de disposiciones para sacar los medicamentos al mercado más rápidamente. Incluye permitir que la FDA apruebe nuevos antibióticos en base a los resultados preclínicos y de pequeños ensayos en humanos, y fomentar que durante las evaluaciones de medicamentos se acepten un mayor número de indicadores de eficacia indirectos, fomentando que la agencia apruebe tratamientos basándose en evidencia de segunda mano.

Las implicaciones de estos cambios han alarmado a muchos médicos reconocidos y a expertos en política, quienes advierten que la prisa por encontrar nuevos tratamientos podría ser contraproducente si en el proceso se violan los principios vitales. Esta semana, el comité editorial del New York Times se ha unido a ellos al exigir al Senado en una columna lacónicamente titulada “Cómo no arreglar a la FDA”, que elimine las disposiciones más problemáticas del proyecto de ley antes de aprobarlo.

En la cabeza de lista del Times figura la provisión para diluir las regulaciones referentes a la información que debe proveer la industria farmacéutica sobre los pagos a los médicos. Según el proyecto de ley, las compañías farmacéuticas no tendrán que revelar los pagos a médicos cuando estén vinculados a la educación, una distinción nebulosa que los detractores del proyecto de ley dicen que es una invitación al abuso. El consejo de redacción también discrepó con los nuevos incentivos para los antibióticos, porque se teme que podrían alentar el uso excesivo y contribuir a la aparición de superbacterias.

El proyecto de ley tiene, hasta ahora, apoyo bipartidista en gran parte porque incluye un cheque de casi US$9.000 millones para los Institutos Nacionales de Salud, que han pasado por años de estancamiento económico. Y si bien muy pocos se oponen a este tipo de inversión en investigación, el Times y otros se preguntan si es necesario incluir el objetivo más amplio de acelerar la revisión de medicamentos y dispositivos.

El proceso de aprobación de la FDA es, en promedio, el más rápido en el mundo y, como The New England Journal of Medicine señaló este mes, alrededor de un tercio de todos los medicamentos nuevos se aprueban en base a los resultados de un solo estudio fundamental. Con los nuevos programas, como el de revisión prioritaria y el de las terapias denominadas de vanguardia, la FDA está acortando su proceso normal de revisión de 10 a tan sólo 6 meses. A los críticos les preocupa que si se acelera el proceso, la agencia corre el riesgo de permitir que los pacientes consuman medicamentos tóxicos.

La editorial del New York Times se encuentra en: http://www.nytimes.com/2015/07/20/opinion/how-not-to-fix-the-fda.html?_r=3