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Ensayos Clínicos y Ética

Perú. Farmacéuticas usan a más de 3000 niños peruanos para experimentos médicos
La Republica, 14 de junio de 2015
http://larepublica.pe/impresa/en-portada/7673-farmaceuticas-usan-mas-de-3000-ninos-peruanos-para-experimentos-medicos

En Perú, 3273 niñas y niños participan actualmente en 7 experimentos médicos. Lo hacen en pruebas de vacunas como la meningitis, de concentrados proteicos y en ensayos de medicamentos para hemofilia, diarrea, artritis, asma y diabetes.

Estos estudios están financiados respectivamente por farmacéuticas internacionales como Pfizer, Sanofi Adventis, Brystol Myers Squibb, Novartis, GlaxoSmithKline, Biogaia y una pesquera peruana llamada Agrohidro.

De los 7 estudios revisados por La República con la colaboración de especialistas en ensayos clínicos, 3 de ellos se desarrollan en niños sanos.

Reciben canasta
Este es el caso del probiótico BioGaia, un ensayo de Fase I, la primera y más riesgosa de las 4 categorías en las que se clasifican los ensayos. Este estudio quiere comprobar la seguridad y tolerancia del “Lactobacillus reuteri DSM 19738” en 60 menores sanos de 2 a 5 años de edad.

El experimento es desarrollado por la ONG Prisma en una posta médica que gestiona en la comunidad de Santa Clara, a una hora por río de Iquitos. El estudio es patrocinado por el National Health Institute y la universidad John Hopkins, también de EEUU. Ambas instituciones son a su vez financistas de la ONG, tal y como puede comprobarse en su web.

El probiótico incluye entre sus efectos secundarios gas estomacal y distensión abdominal. Si no se combina con medicamentos o el menor no es alérgico, los efectos secundarios serios son muy improbables, pero existen. Entre ellos el desarrollo de infecciones sanguíneas o una enfermedad causada por esa bacteria.

Cualquier ensayo clínico debe incluir el consentimiento informado por escrito de los sujetos que participan. En el caso de los menores, este consentimiento es firmado por los padres. En este estudio llama la atención que en el consentimiento figura la entrega de comida. “Para compensar su tiempo e inconvenientes con nuestras visitas después de completar la evaluación inicial le regalaremos un contenedor de agua y una pequeña canasta de alimentos con leche, arroz, aceite y atún y un pequeño juguete para su niño. Después del 5to día de tratamiento le ofreceremos otra canasta y un polo por haber completado con éxito el estudio”.

La ONG justificó desarrollar el estudio en esta comunidad cercana a Iquitos debido a la vulnerabilidad de los menores a la diarrea. “Está indicado hacer estudios preliminares como el actual en la misma población que recibiría el producto en el futuro para prevención o tratamiento de diarrea”, respondió vía e-mail Richard Oberhelman, investigador principal del estudio. Sin embargo, el alto costo del BioGaia y su necesidad de conservarse en frío, hace difícil que, si demuestra beneficios, la comunidad de Santa Clara pueda acceder a él.

Previamente, el Biogaia ha sido sometido a ensayos clínicos en bebés que presentan cólicos del lactante en EEUU e Italia. También en Australia, aunque los resultados de este estudio de 2014 no mostraron evidencia de efectividad en el alivio de estos cólicos.

La entrega de los presentes es según Prisma un gesto al que está acostumbrada culturalmente la comunidad y no condiciona su participación. El caso del Biogaia pone en la palestra la bioética de los ensayos clínicos desarrollados en nuestro país.

Todo estudio clínico debe obtener el visto bueno de un comité de ética antes de ser presentado al Instituto Nacional de Salud (INS). En el caso de este ensayo, fue el comité de ética de la ONG Prisma el encargado de revisar la investigación y darle su visto bueno.

El Comité de Ética de Prisma, una ONG con 3 décadas de historia dedicada a la salud, ha evaluado en 2015 el 50% de los estudios clínicos presentados al INS. En 2014 fue de nuevo la institución que más ensayos clínicos evaluó (un 31%), seguida por la Universidad San Martín de Porres (25%) y la Asociación Vía Libre (11%).

Solo algunos grandes hospitales y clínicas cuentan con comité de ética. El resto, contratan previo pago a los comités de ética de estas instituciones, susceptibles de ser financiadas por laboratorios farmacéuticos. Los miembros de estos comités, que deben incluir médicos y también gente de la comunidad, son adhonorem, aunque reciben “dietas” por su participación.

Médico amonestado
En la actualidad, el Hospital Nacional Docente Madre-Niño San Bartolomé y las asociaciones Vía Libre e Investigaciones Médicas en Salud experimentan la seguridad y eficacia de la vacuna meningocócica recombinante B (contra la meningitis) en 200 bebes y niños peruanos. Este estudio es patrocinado por el laboratorio Novartis.

Entre las pocas sanciones a investigadores ejecutadas por el INS figura en 2009 un caso de vacunas por falta de consentimiento informado.

Gracias a una denuncia interpuesta por la Defensoría en Piura, el INS realizó una inspección de un experimento con la vacuna tetravalente del Dengue (31-08) patrocinada por el laboratorio Sanofi-Pasteur. Los inspectores comprobaron que el investigador principal, Claudio Lanata, no se encontraba, y que el estudio era dirigido por médicos generales recién egresados, quienes no realizaban un adecuado consentimiento informado.

Las madres entrevistadas por el INS no sabían que sus hijos formaban parte de un experimento. A pesar de ello, el mismo investigador y el mismo laboratorio obtuvieron una autorización en 2011 para realizar un nuevo estudio en 792 niños con la misma vacuna del dengue, esta vez combinada con otra de fiebre amarilla. El estudio fue desarrollado únicamente en Perú, algo que llama la atención ya que las farmacéuticas realizan los estudios simultáneamente en varios países para repartir los riesgos.

Actualmente, está en proceso en el INS la aprobación de una nueva investigación de la vacuna tetravalente contra el dengue, esta vez en niños de 4 a 11 años de edad. Como co-investigador, también figura el Dr. Lanata.

Derivados del pescado
Desde 1999, se han desarrollado cinco experimentos médicos en nutrición con cientos de niños en situación de vulnerabilidad económica. Micronutrientes, suplementos de zinc y concentrados proteicos de harina de pescado se han puesto a prueba para medir su efecto en la anemia y la desnutrición.

En el caso de los derivados de harina de pescado, el problema estriba en que las condiciones de la captura de la anchoveta y de la contaminación del mar hacen que estos suplementos puedan contener histamina o metales pesados como el cadmio. Sin embargo, en los estudios autorizados ante el INS no figura que los patrocinadores de estos experimentos hayan facilitado la composición química de sus productos.

El único estudio en nutrición activo es de concentrado proteico de pescado en panes y galletas. Su patrocinador es una pesquera (Agrohidro EIRL) multada con 6 UIT por no presentar declaraciones de manejo de residuos sólidos de 2007 a 2010. 400 niños y niñas de asentamientos humanos participan en este estudio, desarrollado por el Instituto de Investigación Nutricional.

Desprotección
Desde el año 1999, fecha a partir de la cual existe registro, 8764 menores han participado en 59 experimentos médicos. En 2005, la Asociación Médica Peruana denunció la participación de 140 lactantes de familias de bajos recursos de Lima y Trujillo en un ensayo desarrollado por el mismo Instituto de Investigación Nutricional con un rehidratante oral que contenía arroz transgénico, previamente rechazado para la experimentación en EEUU.

Bajo los efectos del escándalo internacional, la entonces ministra Pilar Mazzetti reglamentó en 2006 los ensayos clínicos exigiendo estándares internacionales como la contratación por parte de los financiadores de una póliza de seguros para los participantes o la responsabilidad solidaria de los directores de hospitales y clínicas en los estudios que se desarrollan en sus instituciones. Tan solo unos meses después de la promulgación de un reglamento elogiado por la Organización Mundial de la Salud (OMS), el ministro aprista Carlos Vallejos introdujo más de un centenar de modificaciones en el reglamento que sustituyeron la póliza obligatoria por una declaración jurada, redujeron la transparencia de estos estudios y permitieron que consultorios privados pudieran asumir ensayos clínicos a pesar de carecer de UCI y hospitalización.

Integrantes del cuerpo médico del Instituto de Enfermedades Neoplásicas (INEN) denunciaron conflicto de intereses ya que Vallejos, como director del INEN, era uno de los médicos con más ensayos clínicos a su cargo, desarrollados por una empresa fundada por el entonces ministro y administrada por su hija (Gecoperú) que usaba para ello a los pacientes y las instalaciones del INEN. El también fundador de la aseguradora Oncosalud, recientemente convertida en la red de clínicas Auna, nunca afrontó un juicio por estas denuncias, a pesar de existir una auditoría de la Contraloría realizada en 2010 que evidencia que mientras era director del INEN esta institución contrataba servicios con sus empresas.

Tras las denuncias periodísticas de La Primera en 2011 y El Comercio en 2013, que evidenciaron la falta de protección de los participantes de ensayos clínicos, la entonces ministra de Salud Midori de Habich prometió modificar de nuevo el reglamento de ensayos clínicos. Sin embargo, pasados casi dos años, la modificatoria continúa pendiente.

Los jefes del Instituto Nacional de Salud no suelen permanecer mucho en este cargo. El actual, Ernesto Gozzer Infante, lleva dos meses al frente de la institución encargada de autorizar y fiscalizar los 275 ensayos clínicos activos que existen en el Perú. Entre los pasivos heredados, la modificatoria del Reglamento de Ensayos Clínicos es la papa más caliente.

Tras la promesa en julio del 2013 de la entonces ministra de Salud, Midori de Habich, de aprobar la modificatoria para proteger a los peruanos, se prepublicó la norma en la web del INS para recibir comentarios. El 21 de mayo del 2014, el INS remitió al despacho ministerial el proyecto de Decreto Supremo junto con el consolidado de sugerencias y comentarios. Sin embargo, en agosto del 2014, el INS solicitó de nuevo al Ministerio este expediente para realizar una nueva revisión sobre lo ya revisado.

Gozzer informó que 10 meses después, esta modificatoria está todavía “siendo actualizada por un grupo de trabajo del INS”. Respecto a los motivos de una nueva revisión, el titular del INS declaró que están ajustando su contenido a los nuevos acuerdos tomados en la Asamblea General de la Declaración de Helsinki, que desde 1964 rige la bioética de los ensayos clínicos. Pese a ello, confió en promulgar antes del fin de este gobierno el nuevo reglamento, que incluirá “precisiones” respecto a la contratación de pólizas de seguro, así como al uso de placebo e investigaciones en grupos vulnerables.

Claves
Ganancia. Cada investigador principal recibe una suma variable por paciente que acepta participar en un ensayo. Además, ganan una media de 25 mil USD por aceptar dirigir el estudio.

¿Fiscalización? El Instituto Nacional de Salud cuenta oficialmente con 5 personas dedicadas a la fiscalización de experimentos. Desde 2013, el INS no impone sanciones a investigadores de ensayos clínicos.