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Entrevistas

Secretos letales (Lethal Secrets) Entrevista de Tony Jones a Ben Goldacre, Peter Collignon y Chris Del Mar
Australian Broadcasting Corporation, 16 de abril de 2015
http://www.abc.net.au/lateline/content/2015/s4218048.htm?site=canberra
Traducido por Salud y Fármacos

Tony Jones, Presentador: ¿Cuánto sabe usted sobre si los medicamentos con receta que está tomando son realmente tan eficaces como dicen y si usted está en riesgo o no de verse afectado por sus efectos adversos? Bueno, de acuerdo a una coalición mundial de médicos y expertos en salud pública, ninguno de nosotros sabe lo suficiente, ni de lejos. El grupo del Reino Unido, AllTrials, dice que las compañías farmacéuticas han ocultado los resultados de alrededor de la mitad de los ensayos clínicos. Ahora quiere que provean la información. Un ejemplo: el Tamiflu, que fue fuertemente promovido como el tratamiento nuevo y más eficaz contra la gripe.

Peter Collignon, Enfermedades Infecciosas, Universidad Nacional de Australia: Cuando el Tamiflu salió al mercado, aparentaba ser excelente. Quiero decir, desde mi perspectiva, “Era como el equivalente a un nuevo antibiótico. Si tenemos una infección bacteriana podemos abatirla con un antibiótico”. Ahora se trataba de un virus, que no habíamos sido capaces de matar y ahora podíamos acabar con él.

Tony Jones: Bueno, cuando la gripe porcina golpeó de nuevo en 2009, el gobierno federal gastó más de A$200 millones (1US$=A$1,37) en el almacenamiento de Tamiflu y el gigante farmacéutico Roche tuvo un repunte en sus ventas globales de $4.000 millones.

Pero un grupo de investigadores prestigiosos de la Colaboración Cochrane se dieron cuenta de que Roche no había publicado la totalidad de sus resultados.

Chris Del Mar, Colaboración Cochrane: Faltaban datos y no se habían publicado. Cuando analizamos detenidamente los datos, nos preocupó que hubieran seleccionado la publicación de algunos ensayos clínicos y que otros no se hubieran publicado, y nos preguntamos cuantos de los ensayos clínicos nunca se habían publicado.

Tony Jones: Bueno, tomó casi cuatro años, pero con el tiempo Roche permitió el acceso a todos sus datos, y tras analizarlos la Colaboración Cochrane informó el año pasado que la eficacia del Tamiflu estaba muy por debajo de las expectativas.

Chris Del Mar: Sí ayuda a controlar los síntomas y reduce su duración en un poco menos de un día. Reduce el tiempo hasta lograr la recuperación completa. El gran hallazgo que hicimos es que no ayudó con las complicaciones, ni en el caso de las hospitalizaciones, ni en ninguna de las otras complicaciones en las que teníamos interés y que son particularmente importantes para este medicamento – es una de las razones para utilizarlo – y parecía no ser útil.

Tony Jones: Bueno, hay que decir que después se ha publicado otro informe que dice que Tamiflu reduce las complicaciones y hospitalizaciones, aunque los colaboradores Cochrane señalaron al intermediario del programa ABC que el estudio fue financiado indirectamente por Roche. Roche no ha influido en los resultados. Su posición sobre el Tamiflu se mantiene sin cambios

Bueno, Ben Goldacre es un escritor médico, académico y científico británico. Él es uno de los fundadores de AllTrials, la campaña para lograr que se publique toda la información de los ensayos clínicos. Él se describe como evangelista apasionado y se une desde Oxford para difundir su palabra.

Ben, gracias por estar aquí.

Ben Goldacre, co-fundador de la campaña ALLTRIALS: Hola. Gracias por invitarme.

Tony Jones: Vamos a empezar con la historia de Tamiflu. Roche ¿violó alguna ley cuando ocultó los detalles de sus ensayos al público y a la clase médica?

Ben Goldacre: No. Roche no violó ninguna ley y eso es lo más extraordinario de esta situación. Sabemos que los resultados de los ensayos clínicos se ocultan rutinariamente, y también legalmente a los médicos, investigadores y pacientes, y esto es un problema que ha estado ocurriendo durante décadas y décadas. La primera evidencia cuantitativa, el primer estudio académico de buena calidad que muestra que los resultados de los ensayos se ocultan y que eso perjudica la atención del paciente fue publicado por un investigador australiano llamado Dr. Simes en 1986, y no hemos conseguido solucionar el problema en más de tres décadas.

Tony Jones: Así que obviamente esto no es noticia. Pero díganos, si es posible, quién es este grupo Cochrane que logró derrumbar las barreras impuestas por el secretismo de la compañía Roche y obtener los datos completos.

Ben Goldacre: Bueno, en medicina hacemos ensayos aleatorios controlados para saber qué tratamientos funcionan mejor, y estos constituyen la metodología más justa que tenemos. Pero, por desgracia, no podemos confiar en los resultados de un solo ensayo clínico. Se realizan montones y montones de ensayos clínicos sobre un tratamiento, y para evitar el riesgo de escoger los que tienen mejores resultados o hacer referencias de forma selectiva, hacemos lo que se llama una revisión sistemática. En las revisiones sistemáticas reunimos los resultados de todos los ensayos que jamás se han hecho y ponemos todos los resultados en una gran hoja de cálculo para obtener el mejor resumen general de todos los datos que se han recogido. Así que la Colaboración Cochrane es una colaboración a nivel global, sin ánimo de lucro, que ahora cuenta con más de 10.000 académicos y es el estándar de oro para la producción de revisiones sistemáticas de la evidencia existente, que hoy son más o menos utilizadas por los médicos de todo el mundo porque ofrecen el mejor resumen de lo que funciona en medicina.

Así, los gobiernos australiano y británico encargaron a la Colaboración Cochrane que estudiara la evidencia sobre Tamiflu y lo que sucedió después creo que es un ejemplo muy interesante de lo que puede lograr la ciencia, ya que fueron criticados por un médico japonés muy junior que al leer el informe dijo: “Mira, creo que en realidad no están incluyendo algunas pruebas”. Y los revisores Cochrane, en lugar de tratar de aplastar la crítica, dijeron, “Vamos a echar un vistazo. Vamos a ver si tienes razón.” Y comenzaron a cavar más profundo. Y, finalmente, lo que sucedió fue realmente el fruto de la tenacidad de los investigadores de Cochrane británicos y australianos que había en el equipo. El medicamento de Roche, Tamiflu, se convirtió probablemente el caso individual más bien documentado hasta el momento de cómo se desapareció y ocultó información sobre los métodos y resultados de los ensayos clínicos. Pero creo que es importante reconocer que creo que Roche tuvo mala suerte. No creo que el Tamiflu sea de ninguna manera el peor caso en términos de retención de información, pero fue el caso en que los investigadores estuvieron lo suficientemente motivados para persistir en una búsqueda más profunda.

Tony Jones: Lo interesante sin embargo es que [los ejecutivos de Roche] no pusieron sus manos en alto y dijeron “Bueno, pues nos han pescado, gobierno/ policías justos” y sacaron otro informe. Ahora dicen que el nuevo informe demuestra que el otro informe estaba equivocado. Así, que estas empresas tienen muchos recursos; no van a simplemente sentarse y dejarse criticaron, ¿verdad?

Ben Goldacre: Sí, pero el informe posterior en que Roche está confiando no es una colección de ensayos aleatorios controlados. Son datos observacionales, es sólo documentar lo sucedido con los pacientes hospitalizados que consumieron Tamiflu. El problema con esto es que las personas tratadas con Tamiflu es probable que sean diferentes a las personas que no recibieron tratamiento con Tamiflu, esto sucede cuando no se utilizan datos de ensayos aleatorios. Así que eso es información mucho menos fiable, y creo que los médicos, cualquiera que conozca algo acerca de la medicina basada en la evidencia, reconocerá que esos datos que Roche está citando son mucho menos fiables. Pero igualmente, creo que es muy importante que nosotros tengamos una discusión pública y crítica sobre la calidad de la evidencia para los distintos tratamientos y me gustaría que Roche se involucrase en esa discusión crítica. Pero sólo podemos tener ese tipo de discusión si tenemos acceso a toda la información, y por el momento, por desgracia, sabemos que los resultados de los ensayos clínicos se ocultan rutinariamente.

Ahora hay realmente un problema adicional importante que creo que se olvida a menudo, que es: este no es un problema sólo de las compañías farmacéuticas. Los investigadores académicos, las personas que reciben fondos del gobierno para los ensayos clínicos, los investigadores académicos suelen ser tan malos como las compañías farmacéuticas y en algunos estudios son peores que las compañías farmacéuticas porque no divulgan los resultados de sus ensayos. Así que este es un problema que afecta a todos los ámbitos, ya sea la industria o la no-industria. Es un gran fracaso cultural en la medicina.

Tony Jones: Sí. Ben, voy a hablar con usted un poco más sobre lo que puede hacerse al respecto. Sólo volvamos por un momento al caso del Tamiflu. Australia gastó cientos de millones de dólares, Gran Bretaña gastó cientos de millones de libras, en todo el mundo, se gastaron miles de millones de dólares.

Ben Goldacre: Quinientos mil millones.

Tony Jones: Sí. Quinientos millones en el Reino Unido. Así que a nivel mundial miles de millones de dólares se gastaron en el almacenamiento de Tamiflu en caso de que hubiera una pandemia mundial de gripe asesina. Ahora esos arsenales ¿carecen de valor? ¿Es esto lo que estamos diciendo?

Ben Goldacre: No me gustaría entrar en el juego y pronunciarme sobre un medicamento en particular. Creo que tenemos que tener acceso a la evidencia para poder tener una conversación sobre cuáles son los medicamentos en los que vale la pena gastar dinero. Creo que en lo que se refiere a la planificación de la respuesta a la pandemia hay otras consideraciones a tener en cuenta, además de la evidencia.

Y creo que los gobiernos sienten la obligación de sentir que están haciendo algo. Creo que a veces en una atmósfera de pánico popular, las prioridades normales de adjudicación del gasto pueden estar distorsionadas. Sabemos, por ejemplo, por la forma en que la gente prioriza el gasto en cáncer sobre el gasto en salud mental, que las prioridades de los ciudadanos, y que las prioridades de los medios de comunicación, pueden tener un impacto en el gasto. Por lo tanto, no estoy seguro de que si hubiéramos tenido toda la evidencia la gente no hubiera comprado Tamiflu, pero puedo decir con certeza que nosotros hubiéramos sido menos propensos a comprar Tamiflu. Y además, es importante notar, que no eran sólo los médicos, investigadores y pacientes los que no tenían toda la información sobre el Tamiflu; ahora tenemos evidencia bastante clara de Cochrane que demuestra que la Agencia Europea de Medicamentos, por ejemplo, no tenía información sobre los métodos y resultados de todos los ensayos que se habían realizado. Y no son solo los resultados los que importan; también hay que ver los métodos para saber exactamente lo que se hizo en los ensayos, porque hay que saber los detalles más finos de cómo se llevó a cabo un ensayo para tomar una decisión acerca de si realmente estuvo bien hecho, o si tenía un diseño defectuoso que aportó resultados exagerados. Ahora, incluso cuando los reguladores ven la información…

Tony Jones: Lo siento, Ben. Sí, adelante. Termine su punto.

Ben Goldacre: Bueno, incluso si los reguladores ven toda esa información, creo que todavía no es suficiente porque los reguladores pueden no detectarlo todo, no porque sean maliciosos o incompetentes, sino porque, ya sabes, las estadísticas médicas, la medicina basada en la evidencia es un negocio difícil, y al igual que todos los datos de la ciencia, se beneficia de que sean muchos los que los estudien para tratar de detectar señales de riesgo y también las señales de beneficio.

Tony Jones: Entonces Ben, ¿Qué tan importante es la declaración que ha hecho esta semana de la OMS diciendo que el registro de todos los ensayos es una responsabilidad científica, ética y moral, y estableciendo un calendario definitivo sobre la rapidez con que estas grandes compañías farmacéuticas, o cualquier empresa involucrada en la investigación de medicamentos nuevos, tienen que divulgar todos los datos sobre sus ensayos?

Ben Goldacre: Por un lado, obviamente, es una noticia fantástica. Es muy bueno ver como la organización de salud más grande del mundo – la organización mundial de salud pública se pone en pie y dice: “Este es un problema real, y esto realmente importa”, y tienen toda la razón para hacerlo. No podemos tomar decisiones informadas sobre qué tratamiento es mejor cuando se nos oculta un tercio o la mitad de la información. Pero al mismo tiempo, creo que tenemos que reconocer que la gente que retiene la información sobre los ensayos clínicos también ha violado muchas declaraciones realizadas en todas partes del mundo, incluyendo incluso la Declaración de Helsinki, que es el documento normativo ético fundamental para casi todos los ensayos clínicos en todo el mundo.

También hay incluso una ley llamada la Ley de Enmienda a la FDA de 2007, que afecta sólo a EE UU, pero dice que cualquiera que no reporte los resultados de ciertas clases de ensayos clínicos realizados en EE UU en un periodo de 12 meses pueden ser objeto de una multa de US$10.000 diarios; pero el problema es que nadie está haciendo cumplir eso, así que en primer lugar, nadie ha recibido una multa, a pesar de que cuando se han hecho auditorías independientes, hemos visto que entre el 80 y el 50% de los ensayos que cubre esta ley no han reportado los resultados. Pero también es verdad que, no disponemos de información sobre quién la está transgrediendo, y esto, creo, es una cosa simple, barata y fácil que los servicios de salud de Australia, Europa, Estados Unidos pueden hacer para su propio beneficio – muy barato y muy costo-efectivo.

Tenemos que hacer una auditoría donde tomemos toda las entradas en el registro, es decir todos los ensayos que sabemos que se han realizado y completado y luego tenemos que mirar y ver si han reportado los resultados. Y si lo hacemos de forma comprehensiva para todos los ensayos que se han hecho durante los últimos 10 o 20 años, entonces podremos decir definitivamente: las siguientes empresas son las mejores y las peores en ocultar información, y eso es importante porque si asumimos buena fe, esperaríamos que las empresas que lo están haciendo mal querrán aprender de las empresas que lo están haciendo bien. También podríamos decir los siguientes medicamentos son los mejores y peores en relación a la falta de información, y luego los médicos pueden utilizar esta información en sus decisiones de prescripción.

Creo que para un médico es muy malo permitir que su política interfiera con las decisiones de prescripción, pero si hay dos medicamentos que aparenten ser igualmente eficaces y uno viene de una empresa con un historial probado de ser casi perfectamente transparente y el otro viene de una compañía farmacéutica con un historial probado de retener información, demandando a los reguladores para obligarlos a retener información, entonces creo que desde el punto de vista de la cautela clínica, el médico tiene que prescribir el medicamento de la compañía más transparente.

Tony Jones: Ben, ha sido casi toda una charla TED, esta última respuesta, brillantemente nos llevó hasta el final de nuestro programa, pero vamos a tener que dejarle. Volveremos con usted en otra ocasión, tenemos muchas más preguntas que hacerle. Volveremos a hacerlo otra vez. Muchas gracias por estar ahí.

Ben Goldacre: En cualquier momento. Gracias. AllTrials.net