La comercialización de fármacos es un tema que aún genera interrogantes de los europeos en el marco del acuerdo comercial que Ecuador busca sellar con ese bloque.

Este tema se negoció en la mesa de propiedad intelectual, que fue una de las últimas en cerrarse durante la ronda de negociación de julio del 2014. El tema de la protección de datos de prueba fue, de forma permanente, la piedra en el zapato durante el proceso.

Detrás de todo medicamento existe una fórmula, la cual ha sido sometida a pruebas antes de su comercialización. La información que se obtiene en esas pruebas garantiza su eficacia y seguridad. “Un medicamento se puede comercializar en el mercado solamente si tiene los datos de prueba”, explica Alfredo Corral, experto en derecho de propiedad intelectual.

El jurista señaló que los datos de prueba protegen a los creadores, pues al desarrollarse un producto nuevo (medicamento o agroquímico) ningún fabricante podrá, por un tiempo determinado, apoyarse en esta información para elaborar un genérico.

Los tiempos de protección ya se definieron en el acuerdo comercial con la UE: 5 años para medicamentos y 10 para agroquímicos de laboratorios europeos. Tras ese período los nacionales ya podrán usar los datos de la investigación.

Al parecer todo había quedado saldado. Sin embargo, parte del texto en el proyecto del Código Ingenios que discute la Asamblea generó inquietudes desde la Unión Europea.

Hernán Núñez, director ejecutivo del Instituto Ecuatoriano de Propiedad Intelectual (IEPI), indicó que del lado europeo surgió la duda de cómo se redactará, finalmente, el texto. “Tuve una videoconferencia hace aproximadamente un mes y solamente tenían una duda de cómo íbamos a desarrollar el artículo relativo a datos de prueba (…) ellos lo único que querían saber era cómo pensábamos regular en el Código este artículo y, además, en la propia carta que nos enviaron nos dijeron que es algo que quisieran saber, pero que no es preocupación”.

No obstante, el funcionario también indicó que “el acuerdo con la UE no obliga a proteger, en todas las circunstancias o bajo cualquier supuesto, los datos de prueba en cinco y diez años. Obliga a proteger en tanto en cuanto tú, como autoridad sanitaria, exijas su presentación para otorgar el permiso de comercialización”. Y precisó que si no se exige los datos de prueba tampoco se aplica dicha disposición.

De su lado, Corral considera que al no expresarse de forma textual la obligatoriedad de los datos de prueba no se garantiza una protección para el creador. Al no haber la obligación de presentar datos de prueba, un tercero podría entrar al mercado sin hacer ninguna investigación.

En el 2014, tras la negociación, el Gobierno indicó que en promedio, las casas farmacéuticas europeas destinan entre US$ 800 millones y US$1.000 millones en las pruebas.

Corral considera cualquier duda jurídica podría resolverse tomando en cuenta que existe la decisión andina 486, que determina las reglas comunes de propiedad intelectual en la región y garantiza esa protección. “La decisión andina, básicamente, acoge la obligación internacional de los datos de prueba que está en el acuerdo Adpic de la Organización Mundial de Comercio (OMC) – al que Ecuador se encuentra adscrito -”, sostuvo. También considera que se podría hacer un ajuste en el Código que mejore la redacción del texto.

Sin embargo, Nuñez asegura que alrededor de este tema hay comunicación y permanente intercambio de información con los europeos.

La aplicación de esta figura de datos de prueba también ha generado preocupación en la industria nacional.

En el 2014, tras el cierre de la negociación, Miguel Palacios, ejecutivo de la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos del Ecuador (ALFE), temía que para fabricar un medicamento con patente tendría que pasar 25 años: 20 por la protección que da la patente y cinco por los datos de prueba.

Tras una reunión que mantuvo con autoridades de Comercio Exterior en el 2015 conoció que el periodo de datos de prueba está dentro de las dos décadas. “Por lo tanto, no habría perjuicio al consumidor en este tema”.

Datos entregados en el 2014 por Acromax, tras el cierre de las negociaciones, indicaban que hasta noviembre del 2013 la participación en el mercado de los fármacos nacionales en montos (excluyendo leches de fórmula) era del 15%; y los europeos del 36%, ubicándose en el primer lugar en el país.

El ministro de Comercio Exterior, Juan Carlos Cassinelli, estuvo en Europa para tener reuniones y avanzar en el proceso de cierre del acuerdo.