La FDA anunció el martes que está en el proceso de llegar a un acuerdo de cooperación con la OMS para apoyar en el fortalecimiento de los sistemas de regulación, el desarrollo de nuevas normas y estándares e investigación para avanzar en el acceso global a biológicos seguros y eficaces que cumplan con las normas internacionales.

El Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER) de la FDA anticipa que va a proporcionar hasta US$2 millones en el año fiscal 2016 para apoyar el proyecto, y posiblemente US$2 millones adicionales cada año hasta finales de 2020.

Precedentes
Desde 1998, el CBER ha sido un Centro Colaborador de la OPS/OMS para la Estandarización Biológica, y su compromiso actual vence en 2020, aunque se espera que haya futuras extensiones.

“Como Centro Colaborador de la OMS para la Estandarización Biológica, CBER ha proporcionado apoyo científico y técnico a la OMS para el desarrollo de estándares internacionales, fortalecimiento de los sistemas de regulación, avances para mejorar la seguridad y vigilancia de productos, precalificación de vacunas, y actividades de investigación para impulsar el desarrollo y mejorar la estandarización de vacunas y otros productos biológicos “, dice la FDA.

Para los reguladores nacionales, proporcionar supervisión normativa adecuada a lo largo del ciclo de vida del producto (antes y después de obtener la licencia) es un gran desafío, aunque es esencial para garantizar la seguridad, pureza y potencia de las vacunas y otros productos biológicos.

Sin embargo, la FDA señala que muchos reguladores se ven “confrontados por un número cada vez mayor de nuevos productos, problemas complejos de calidad, nuevos temas regulatorios derivados de los rápidos avances técnicos y tecnológicos, y emergentes enfermedades infecciosas (por ejemplo, una pandemia de gripe, el síndrome respiratorio del Oriente Medio, el Ebola , el Zika). “

En 2009, la FDA estableció un acuerdo de confidencialidad con la OMS para permitir que el CBER sirva oficialmente como regulador nacional en el programa de precalificación de vacunas, y actualmente sirve en esta capacidad para nueve vacunas aprobadas en EE UU, precalificadas por la OMS.

Detalles del proyecto
La FDA define cuatro objetivos principales para el proyecto de US$2 millones;

• Contribuir al conocimiento sobre el estado actual de la supervisión normativa de las vacunas y otros productos biológicos;

• Proporcionar asistencia técnica para fortalecer los sistemas normativos a nivel nacional y regional;

• Desarrollar normas y estándares mundiales; y

• Apoyar a la ciencia regulatoria y otras actividades para promover el desarrollo y un mayor acceso a productos biológicos seguros y eficaces.

Como parte del trabajo de CBER con la OMS, los fondos ayudarán a hacer evaluaciones y análisis, sobre todo para tener la capacidad de reglamentar las vacunas y las actividades de farmacovigilancia, así como el desarrollo de un plan institucional para mejorar el desempeño regulador en los países de bajos y medianos ingresos.

CBER también está tratando de fortalecer los sistemas regulatorios a nivel nacional y regional para las buenas prácticas de manufactura, prácticas clínicas y de laboratorio; el monitoreo y evaluación de la calidad del producto; la liberación de lotes; inspección y vigilancia de productos a lo largo de toda la cadena de suministro; la construcción y el análisis de sistemas de farmacovigilancia; la evaluación, análisis y gestión de riesgos.

La asociación también puede ayudar a permitir el intercambio oportuno de resultados científicos y datos a través de la colaboración internacional para desarrollar las Preparaciones Biológicas Internacionales de Referencia de la OMS y las guías y recomendaciones de la OMS sobre la producción y control de vacunas y otros productos y tecnologías biológicas.

La OMS debe solicitar los fondos antes del 5 de julio.