El martes por la noche un juez federal se negó a emitir una orden que habría impedido que varias empresas pudieran vender versiones genéricas de la píldora del colesterol Crestor en los Estados Unidos.

Esta decisión golpea a AstraZeneca, que el mes pasado presentó una demanda contra la FDA con la esperanza de frustrar la competencia de los genéricos de su medicamento de grandes ventas, que el año pasado alcanzó ventas de US$5.000 millones. El fabricante de medicamentos dijo que la Agencia estaba a punto de ampliar ilegalmente las indicacione del medicamento y, consecuentemente, injustamente permitiendo versiones imitadoras de Crestor más baratas.

Ahora, varias compañías, incluyendo Sandoz, Laboratorios Mylan, Apotex, Aurobindo y Sun Pharma — están posicionados para vender genéricos. Al tomar su decisión, Randolph Moss juez de una corte de districto en los EE UU con sede en Washington, D.C., rechazó el argumento de AstraZeneca de contar con siete años adicionales de exclusividad de ventas de Crestor en el mercado estadounidense. La FDA, mientras tanto, rechazó la petición presentada por AstraZeneca para detener los genéricos.

Una portavoz de AstraZeneca nos escribió diciendo que la empresa está decepcionada con el fallo, y está “evaluando” sus opciones.

El fondo de la cuestión era una maniobra polémica de AstraZeneca para tratar de mantener el monopolio de Crestor hasta 2023. El fabricante de medicamentos había acusado a la FDA de interpretar ilegalmente las leyes federales que rigen el etiquetado de productos y pretendía impedir que la Agencia ampliara las indicaciones de Crestor. La protección de la patente de Crestor caducó este mes, razón por la cual la compañía buscó una orden de restricción temporal.

En mayo pasado la FDA autorizó a AstraZeneca vender Crestor para tratar a niños con un trastorno genético llamado hipercolesterolemia familiar homocigótica o HoFH, que causa el colesterol muy alto. Y gracias a la ley de medicamentos huérfanos, la compañía recibió siete años extra de exclusividad en el mercado, pero sólo para el tratamiento de esta enfermedad rara o huérfana.

Sin embargo, el fabricante de medicamentos mantiene que la etiqueta/ficha técnica de cualquier versión genérica debe incluir toda la información pediátrica aprobada para Crestsor. Y así, amenazada de la caducidad de su patente, AstraZeneca presentó su demanda por temer que la FDA, en cambio, se basara en una decisión tomada el año pasado que permite que la etiqueta/ficha técnica de los productos genéricos excluya, en ciertas circunstancias, alguna información, siempre y cuando no generaran un riesgo de seguridad.

En ese caso se trataba de Otsuka Pharmaceuticals, que trató de impedir versiones genéricas de lo antipsicótico Abilify. Esencialmente, AstraZeneca imitó la estrategia de Otsuka, que incluyó la presentación de una demanda acusando a la FDA de ampliar ilegalmente el mercado del medicamento y abriendo injustamente la competencia de los genéricos. En última instancia, Otsuka perdió y la FDA aprobó versiones genéricas.

En su demanda, AstraZeneca insistió en que si se aplicara la interpretación de la ley que hace FDA a Crestor, este representaría un peligro de seguridad. El fabricante de medicamentos sostiene que cualquier etiqueta genérica podría convertir a los medicamentos genéricos en potencialmente peligrosos. El fabricante de medicamentos argumentó que un médico puede prescribir un genérico para tratar la HoFH, pero elegir una dosis incorrecta ya que la etiqueta/ficha técnica del genérico no contendría la misma información que el Crestor.

El Departamento de Justicia de Estados Unidos, sin embargo, menospreció ese argumento. “Este caso no es sobre las necesidades de una población pequeña de pacientes con una enfermedad rara”, escribió el Departamento de Justicia “Se trata del deseo de la empresa con fines de lucro AstraZeneca de ampliar sustancialmente su virtual monopolio de uno de los medicamentos más populares del mundo”.

Un retraso en la comercialización de versiones genéricas de Crestor habría podido poner a los pacientes en situación de desventaja. Un estudio reciente en JAMA Internal Medicine encontró que un retraso de seis meses en la disponibilidad de versiones genéricas de la píldora del colesterol Lipitor impidió que los consumidores se beneficiasen de reducir sus gastos.

Nota del Editor. Un articulo de Ed Silverman titulado Sanders, other lawmakers urge FDA approval of generic Crestorpublicado porStatnews, el 7 de 2016 (https://www.statnews.com/pharmalot/2016/07/07/bernie-sanders-fda-generics-cholesterol/) añade que Crestor es sin duda un producto de grandes ventas que según los informes anuales de la empresa el año pasado ingresó más de US$5.000 millones para la empresa (de un total de US$23.600 millones). Más de la mitad de las ventas de Crestor se hacen en los Estados Unidos. Si la FDA permitiera la comercialización de versiones genéricas, AstraZeneca enfrentaría a una “pérdida irrevocable de aproximadamente US$400 millones” escribió la compañía en documentos presentados a la corte.