El artículo plantea cómo el crecimiento del sistema de regulación y control de la investigación biomédica puede acabar volviéndose contra su razón de ser. Para abordar la necesidad de un cambio, hace un recorrido por las relaciones entre práctica médica e investigación clínica desde las épocas dominadas por el principio de beneficencia (hasta el siglo XX), la autonomía, la no-maleficencia y la justicia (a partir de 1970) donde comienza la era de las regulaciones. La regulación se ha mostrado necesaria pero no suficiente y plantea hoy la necesidad de una cierta recuperación de la ética de las virtudes (hábitos y estilos de vida) y de los deberes. Hoy la lógica de la investigación y la práctica clínica se están aproximando y estamos en un momento crucial que hace necesario distinguir la ética de la investigación de las regulaciones.