El día de hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) pidió que Endo Pharmaceuticals retire del mercado su analgésico opiáceo reformulado de liberación prolongada, Opana ER (clorhidrato de oximorfona). Tras una cuidadosa consideración, la dependencia está procurando el retiro con sustento en su preocupación de que los beneficios del medicamento ya no superen sus riesgos. Ésta es la primera vez que la dependencia ha tomado medidas para retirar de la venta un analgésico opiáceo actualmente en comercialización debido a las consecuencias que tiene su abuso para la salud pública.

“Estamos enfrentando una epidemia de opiáceos –una crisis de salud pública– y debemos tomar todas las medidas necesarias para reducir las repercusiones de su abuso y uso indebido”, afirmó el Dr. Scott Gottlieb, M.D., delegado de la FDA. “Continuaremos tomando medidas de control cuando veamos situaciones en las que los riesgos de un producto opiáceo superen los beneficios, no sólo para el grupo de pacientes indicado, sino también en cuanto al potencial de que se abuse de él y se use de manera indebida”.

La decisión de la FDA tiene sustento en un análisis de todos los datos posteriores a la comercialización disponibles, los cuales han demostrado que hubo un viraje significativo en la vía de abuso del Opana ER, de la nasal a la inyectada, tras la reformulación del producto. Al abuso de las inyecciones con el Opana ER reformulado se le ha relacionado con un brote grave de VIH y hepatitis C, así como con casos de un trastorno grave de la sangre (microangiopatía trombótica). Esta decisión se tomó después de la reunión de una comisión consultiva de la FDA en marzo de 2017, en la que un grupo de expertos independientes votaron, 18 a 8, indicando que los beneficios del Opana ER reformulado ya no superan sus riesgos.

El Opana ER fue aprobado por primera vez en 2006 para el tratamiento del dolor moderado a intenso cuando se necesita un analgésico opiáceo de noche y de día por un período prolongado de tiempo. En 2012, Endo sustituyó la formulación original del Opana ER con una nueva que tenía el propósito de hacer resistente al medicamento a la manipulación física y química para su abuso por inhalación o inyección. Aunque el producto cumplió con las normas de control para su aprobación, la FDA determinó que los datos no indicaron que pudiera esperarse que la reformulación redujera en un grado significativo el abuso y denegó la solicitud de la empresa de incluir un etiquetado describiendo propiedades potencialmente disuasivas del abuso para el Opana ER. Ahora, con más información sobre los riesgos del producto reformulado, la dependencia está tomando medidas para retirar del mercado el Opana ER.

“El abuso y la manipulación del Opana ER reformulado en inyección ha acarreado un grave brote de enfermedades. Cuando determinamos que el producto tenía consecuencias imprevistas peligrosas, tomamos la decisión de solicitar su retiro del mercado”, explicó la Dra. Janet Woodcock MD, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Esta medida protegerá al público de un posible abuso y uso indebido mayores de este producto”.

La FDA ha solicitado que la empresa retire de manera voluntaria el ER Opana reformulado del mercado. Si la empresa decide no hacerlo, la dependencia pretende tomar medidas para exigir formalmente su retiro retirándole su aprobación. En el ínterin, la FDA está concientizando a los profesionales de la salud y a otros sobre los riesgos particularmente graves que conlleva el abuso de este producto.

La FDA continuará examinando el perfil de riesgo-beneficio de todos los productos analgésicos opiáceos aprobados y adoptará medidas adicionales, según corresponda, como parte de nuestra respuesta a esta crisis de salud pública.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los EE UU, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

Información para los medios de comunicación: Gloria Sánchez-Contreras, 301-796-7686, gloria.sanchez-contreras@fda.hhs.gov

Nota del Editor: La aprobación de este producto causó controversia. Muchos, incluyendo expertos de la FDA y Public Citizen, opinaban que no debía ser aprobado.