Resumen: Un discurso del presidente de la Nación anunció, y una norma de la autoridad administrativa de control de los medicamentos –ANMAT- estableció, una reducción en los plazos de evaluación de los experimentos médicos seguida de su aprobación automática vencidos esos plazos. Esa evaluación quedará disociada en aspectos éticos a cargo de las autoridades provinciales y aspectos técnicos a cargo del organismo nacional. Con esa disociación se disuelve el criterio de riesgo/beneficio, a la vez técnico, ético y legal, lo que exige entender al mismo como un todo indisociable en la responsabilidad local, provincial o nacional de su evaluación. La aprobación automática, a su vez, es una grave violación de las obligaciones del Estado que deja expuestos a todos los habitantes a la posibilidad de serios riesgos para su vida, su integridad y su salud, junto al desamparo en la protección de sus derechos fundamentales. Esta vulnerabilidad ante los experimentos médicos resultará aún mayor para las personas con su autonomía reducida o condicionada por razones físicas, mentales o sociales.

Aunque el número y complejidad de estos experimentos ha ido creciendo año tras año, incorporando a miles de personas, las garantías de protección de los riesgos para esas personas, que era mala, con los cambios normativos introducidos será aún peor. En la Argentina, si un comité de ética, cuya función es proteger los derechos de las personas, rechaza un experimento por los riesgos para la vida, la integridad o la salud de toda persona que participe en el mismo, informando de ello a la autoridad administrativa, el experimento no se interrumpe. De allí que esos cambios políticos y normativos sean contrarios a las normas administrativas y legales vigentes, a los derechos humanos adoptados con rango constitucional, y a normas internacionales tales como la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos de la UNESCO. Por eso sólo cabe exigir una derogación de estas normas, una suspensión de todo experimento que pueda poner en grave riesgo a las personas como sujetos de derecho, y la creación de un consejo de expertos en la materia, independientes y ajenos a los fuertes intereses de la industria farmacéutica multinacional, que puedan actuar desde un ámbito extrapoder.

1. En su discurso del 18 de abril de 2017, el Presidente de la Nación afirmó: “… hace 48 horas, que aprobamos que el ANMAT, que es un organismo descentralizado que dice lo que se puede aplicar en términos de medicamentos, equipamientos, procesos. En Argentina hemos tenido siempre una participación importante en investigación farmacológica-clínica que genera trabajo, mucho trabajo de calidad en nuestro país, y veníamos perdiendo peso relativo en la investigación mundial… Y ayer se nos planteó que si nosotros mejorábamos el funcionamiento del Estado, en este caso el ANMAT, ese nivel de inversión se podía triplicar, y estamos hablando de pasar de 3.000, 4.000 millones de pesos, a más de 12.000 millones de pesos (1US$=Par17,7). Pero lo más importante es que podemos multiplicar por seis la generación de empleo, estamos hablando de miles de puestos de trabajo de altísima calidad ¿Y todo con qué? Con que el ANMAT deje de tardar para aprobar un estudio clínico 160 días hábiles. Y trabajando en conjunto el ANMAT se ha comprometido a tardar menos de 70 días hábiles, y si no logran esos 70 días tiene aprobación automática esta investigación clínica.”

2. Consecuentemente, con la Disposición 4008/17 de ANMAT, del 26 de abril, se redujo el tiempo de expedición administrativa sobre ensayos de farmacología clínica a 60 días hábiles en reemplazo del plazo anterior de 90 días fijado en la Disposición 6677/10 de ANMAT sobre Buena Práctica Clínica (art.2°); a 45 días hábiles en los casos de países establecidos en la Disposición (art.3°); a 20 días hábiles en el caso de los estudios de fase I (art.11°). Si transcurridos esos plazos no mediare informe alguno por parte de las áreas competentes el patrocinador podrá dar inicio al estudio.

3. El 4 de mayo, a su vez, la ANMAT informó públicamente en su página web, que “Con la finalidad de facilitar el proceso de evaluación y autorización de los estudios de farmacología clínica (EFC), la ANMAT considera que es pertinente impulsar acuerdos con los Ministerios de Salud provinciales y de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, para que sean éstos quienes realicen la evaluación de las condiciones técnicas y de la experiencia de los centros e investigadores propuestos para llevar a cabo la investigación, así como la de los consentimientos informados aplicables en cada jurisdicción. De esta manera, las autoridades locales tendrían una participación activa en el proceso de autorización de las investigaciones clínicas. Ello significa que, en definitiva, la evaluación de un EFC tendrá dos vertientes: una para observar los aspectos éticos y aprobar los centros e investigadores (a cargo de las autoridades sanitarias locales) y otra, eminentemente técnica, efectuada por la autoridad regulatoria(ANMAT).”

4. Estos cambios políticos y normativos son contrarios a las obligaciones del Estado y de la ANMAT en cuanto a las garantías de protección como sujetos de derecho de los miles de personas que son incluidas en experimentos médicos en la Argentina, y muy en especial en cuanto a la protección de sus vidas, integridad, salud y bienestar. La situación previa en la cuestión ya era muy mala por la falta de una legislación nacional que estableciera un sistema nacional para esa protección, por las diferencias de capacitación y experiencia en los centros de investigación y los comités de ética en cuanto a cumplir sus funciones, por la inobservancia de la ANMAT y de los estados provinciales en sus obligaciones de protección de la integridad de las personas cuando un comité de ética rechazaba una investigación por resultar contraria al respeto de los derechos humanos de toda persona, por la realización de formularios de consentimiento informado incomprensibles hasta para los especialistas, por la ausencia de información pública que facilitara un mejor conocimiento y control de los experimentos, y por tantos otros hechos graves. Esa mala situación ahora se agrava aún más.

5. Debe considerarse que el Decreto N° 1490/1992 de creación de ANMAT (con las modificaciones del Decreto N°1886/2014), establece en su artículo 1°: “Declárense de interés nacional las acciones dirigidas a la prevención, resguardo y atención de la salud de la población que se desarrollen a través del control y fiscalización de la calidad y sanidad de los productos, substancias, elementos y materiales que se consumen o utilizan en la medicina, alimentación y cosmética humanas, y del contralor de las actividades, procesos y tecnologías que mediaren o estuvieren comprendidos en dichas materias.”

Y que ese mismo Decreto señala en su artículo 8º: “Establécese que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) tendrá las siguientes atribuciones y obligaciones:

ñ) Adoptar, ante la detección de cualquier factor de riesgo relacionado con la calidad y sanidad de los productos, substancias, elementos o materiales comprendidos en el artículo 3º del presente decreto, las medidas más oportunas y adecuadas para proteger la salud de la población, conforme a la normativa vigente.

6. También debemos considerar que en la Disposición 6677/10 de ANMAT, que sigue regulando la buena práctica clínica para estudios de farmacología clínica, aunque ahora modificada en sus plazos de expedición administrativa por la nueva Disposición 4088/17, se afirma: “Que para el desarrollo de la investigación clínica en general deben respetarse los derechos y libertades esenciales que son inherentes a la naturaleza humana, y consagrados en la Constitución Nacional y en los Tratados Internacionales de Derechos Humanos con jerarquía constitucional incorporados en el art. 75, inc. 22. Que en tal sentido en toda investigación clínica debe salvaguardarse la dignidad de las personas intervinientes, asegurando sus derechos personalísimos, en especial, el respeto de su autonomía, su integridad física, psíquica y moral.” (la cursiva es nuestra)

7. Sin embargo, y en sentido contrario, la ANMAT aprueba la realización de investigaciones experimentales por la industria farmacéutica, aunque uno o más comités de ética las rechacen por razones fundamentadas de tipo a la vez técnico, ético y legal, como son las cuestiones de riesgo/beneficio, y/o por considerar que la realización del experimento propuesto violaría o pondría en serio riesgo el respeto de los derechos humanos, y en especial los derechos a la vida, la integridad y la salud, así como sus relaciones con la identidad, la libertad y el bienestar. Si un comité de ética rechaza un protocolo e informa a la ANMAT de que su realización pondría en serio riesgo a las personas incorporadas al experimento, el organismo no interviene y deja que el experimento se realice en otros centros, aunque haya sido rechazado en otro de ellos postulando esas razones de posible violación de derechos fundamentales. Esa grave violación de obligaciones por parte del organismo, en lugar de quedar salvada por la disociación y descentralización propuesta, agravará aún más esas violaciones.

8. Es por eso que la reducción del tiempo de evaluación administrativa de un experimento médico, sin las debidas garantías para la protección de la vida, la integridad, la salud y las libertades fundamentales, agrava el riesgo y la desprotección de las personas como sujetos de derecho por incumplimiento de las obligaciones del Estado y de los deberes de los funcionarios públicos. Porque la disociación entre evaluación ético-sanitaria y técnico-farmacológica, por una descentralización que deje en las provincias a la primera y a la ANMAT, como organismo nacional, la última, aunque pueda mejorar la eficiencia y rentabilidad de las empresas productoras de medicamentos, abre paso a una violación sustantiva de la protección de derechos al disolver la noción de riesgo/beneficio, criterio fundamental del control de la sanidad de una droga. Y es que el criterio de riesgo/beneficio, piedra angular y universal de todo sistema de protección de las personas como sujetos de derecho en los experimentos médicos, vincula en modo indisociable a la seguridad y la eficacia como conceptos a la vez técnico-farmacológicos y ético-legales. La disociación y descentralización adoptan así un grave carácter regresivo en cuanto a la consideración de los experimentos médicos como cuestión de derechos humanos.

9. El número y complejidad de los experimentos médicos ha ido creciendo año tras año desde la creación de la ANMAT, pero ésta no ha ampliado la calidad y cantidad de sus recursos logísticos y de personal, completamente insuficientes desde hace años para un adecuado control y fiscalización de la calidad y sanidad de los productos en experimentación, y para el contralor de las actividades, procesos y tecnologías relacionados con esa experimentación, en orden a prevenir, restaurar y atender la salud de la población. Esto vuelve contradictorio e ilegítimo el reducir los plazos de revisión. Esa situación de desprotección de los derechos fundamentales de las personas, que tiene como responsable último al Estado nacional, no queda garantizada por esa separación entre evaluación ética por las provincias y evaluación técnica por la Nación, porque la protección de esos derechos sólo puede ser integral (técnica, ética y legalmente) con una evaluación por niveles de complejidad y responsabilidad locales, provinciales y nacional, funcionando armónicamente.

10. Al mismo tiempo, el cambio normativo que introduce ANMAT con la reducción del tiempo de evaluación administrativa, tiene en cuenta la aprobación previa en otros países. Sin embargo, varios de esos países son productores de medicamentos con crecientes intereses en las últimas décadas, debido a un volumen de ventas que en muchos casos supera el presupuesto nacional de muchos países pobres. Esos intereses han dado lugar a muchos casos de graves violaciones éticas seguidos de penalizaciones. Por eso la industria farmacéutica ha ido forzando cambios en los procedimientos de control y fiscalización de esos experimentos, para que las normas sean menos exigentes con sus negocios. Y esos fuertes intereses de la industria farmacéutica multinacional conducen asimismo a que el poder económico y su ejercicio en un mercado poco regulado, agraven la vulnerabilidad de las personas. Por todo lo cual esa reducción del tiempo de evaluación, en un país como la Argentina, es un grave abandono del Estado de sus obligaciones de protección adecuada de los habitantes.

11. Aún más grave resulta la aprobación administrativa automática de un experimento médico, por el mero cumplimiento de un plazo temporal, interrumpiendo la obligación permanente del Estado de proteger en modo eficaz la seguridad y los derechos de las personas; y privando a toda persona de las garantías establecidas por la Constitución Nacional, y por los Pactos Internacionales adoptados con igual jerarquía por la misma (art.75, inciso 22), por el Código Civil y Comercial de la Nación cuando en su artículo 58 establece los requisitos para la realización de investigaciones médicas, y por la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos de la UNESCO en varios de sus artículos. Es así que la Disposición 4008/17 viola, a mi entender, el principio de legalidad, al regular administrativamente derechos fundamentales de las personas, dejando convertido de facto, a todo habitante de la Argentina, en un conejillo de indias.

12. En esta alarmante situación sólo cabe exigir la derogación de las nuevas normativas de la ANMAT y el cumplimiento de las obligaciones de este organismo nacional para proteger la salud de la población y salvaguardar la dignidad de las personas incorporadas a experimentos médicos, asegurando sus derechos personalísimos, y en especial, el respeto de su autonomía, y su integridad física, psíquica y moral.

En modo particular, es un imperativo ético, social y legal, que la ANMAT detenga la realización e incorporación de personas a todo experimento médico sobre medicamentos que un comité de ética de cualquier centro de investigaciones haya rechazado por entender que la realización del mismo daría lugar a una violación de los derechos fundamentales de las personas.

Y es una necesidad imperiosa que el Congreso de la Nación legisle sobre los procedimientos a seguir para que en estos casos, habiendo suspendido el experimento, y en el ámbito de una autoridad nacional extrapoder, un consejo de expertos se expida con opinión altamente especializada e independiente en el tema, acerca de los fundamentos, alcances y legitimidad del rechazo de estos experimentos, así como de toda otra cuestión que pueda dar lugar a una violación en cualquier jurisdicción del territorio nacional, de los derechos fundamentales de las personas incluidas en experimentos médicos.

Un ejemplo de los experimentos médicos violatorios de los derechos en Argentina
Estudio de seguridad y eficacia de SOLITROMICINA comparada con Moxifloxacino, en el tratamiento de Neumonía bacteriana de la comunidad. Patrocinado por CEMPRA Pharmaceuticals.

Todos los pacientes incluidos en Argentina fueron expuestos al riesgo de hepatitis tóxica por incumplimiento administrativo del deber del Estado de proteger la vida, la salud y la integridad de las personas.

20-05-2014. Se presenta a un Comité de Ética en Argentina, la investigación titulada “Estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, para evaluar la eficacia y la seguridad de solitromicina (CEM-101) por vía intravenosa a oral, en comparación con moxifloxacina, por vía intravenosa a oral, en el tratamiento de pacientes adultos con neumonía bacteriana adquirida en la comunidad”, patrocinado por Cempra Pharmaceuticals, Inc., representado en Argentina para ese estudio por INC Research CRO SRL.

18-06-2014. El Comité solicita al investigador modificaciones al protocolo.

7-07-2014. La Disposición 4789/14 de ANMAT aprueba la realización del estudio.

21-07-2014. El investigador responde al pedido de existencia de resultados de estudio fase II de solitromicina que justificaran un ensayo fase III, en base a información brindada por el laboratorio patrocinador.

4-09-2014. El comité tiene una reunión de intercambio con el investigador y dos farmacólogos del hospital.

11-09-2014. El comité no autoriza la realización del estudio.

12-09-2014. Carta del Comité de Ética al director de la ANMAT, y al Comité Central de Ética en Investigación de la CABA, informando el rechazo de la investigación por no existir buena evidencia en animales, mostrar poca bio-disponibilidad vía oral, mostrar riesgos de toxicidad hepática, y por la necesidad de realizar nuevos estudios. De acuerdo con sus Pautas Operativas, el Comité informa a las autoridades administrativas de los estudios que rechaza por suponer una violación o un alto riesgo en las garantías de protección de los derechos fundamentales de las personas, y en particular de los riesgos en su vida, integridad y salud. Esas cartas no tienen respuesta de esas autoridades.

22-07-2016. La revista científica Clinical Infectious Diseases (Vol. 63 Nª8, págs 1007-1016, 2016) publica el artículo “SOLITAIRE-IV: A Randomized, Double-Blind, Multicenter Study Comparing the Efficacy and Safety of Intravenous-to-Oral Solithromycin to Intravenous-to-Oral Moxifloxacin for Treatment of Community-Acquired Bacterial Pneumonia”, informando los resultados del estudio sobre 863 pacientes. En las conclusiones se afirma que la administración intravenosa a oral de Solitromicina resultaba no inferior a la administración intravenosa a oral de Moxifloxacino y que la Solitromicina tenía potencial para proveer una opción intravenosa a oral para la monoterapia de la neumonía adquirida en la comunidad. Nada se dice de los riesgos de toxicidad hepática.

29-12-2016. El organismo de control de los medicamentos en Estados Unidos, la Food and Drug Administration –FDA- no aprueba el registro de Solitromicina para el tratamiento intravenoso a oral de la neumonía adquirida en la comunidad, por ser necesarios estudios más amplios de seguridad para excluir el riesgo de serio daño hepático por la droga, cuyos eventos ocurren en 1:3.000 con un 95% de probabilidad.

Nota de los Editores de Salud y Fármacos: Ver el debate que originó un comentario a esta nota en la Sección de Ética y Ensayos Clínicos.