Según una revisión de miles de artículos publicados en revistas médicas de alto impacto, los resultados de docenas de ensayos clínicos recientes tienen patrones estadísticos sospechosos, lo que podría indicar que los datos son incorrectos o han sido falsificados,

El estudio, que ha usado técnicas estadísticas para identificar anomalías escondidas en los datos, ha ocasionado que se investiguen algunos de los ensayos que se han identificado como sospechosos y ha generado más preocupación sobre la veracidad de algunos de los artículos publicados en revistas médicas.

John Carlisle, un consultor anestesiólogo del Hospital Torbay ha llevado a cabo el análisis. Carlisle había usado métodos estadísticos similares para destapar uno de los casos de fraude científico más vergonzosos jamás descritos, el de un anestesiólogo japonés que habría fabricado datos en muchos de sus 183 trabajos científicos que fueron retractados.

En el último estudio, Carlisle revisó datos de 5.087 ensayos clínicos publicados durante los 15 últimos años en dos revistas médicas de prestigio, JAMA y el New England Journal of Medicine, y seis revistas de anestesiología. En total, la revisión concluyó que 90 ensayos publicados tenían patrones estadísticos que eran muy improbable que aparecieran casualmente en una base de datos creíble.

Carlisle dijo: “Esto lleva a cuestionar los datos en algunos estudios” y añadió “Inocente o no, la tasa de errores es preocupante cuando en base a esta evidencia tenemos que decidir cómo tratar a los pacientes”.

El Dr. Andrew Klein, editor jefe de Anaesthesia, que ha publicado el nuevo análisis, pidió que los artículos que se habían identificado con posibles errores fueran urgentemente revisados. Dijo: “Da miedo pensar que estamos tratando a los pacientes en base a falsa evidencia. Pudiera darse el caso que algunos tratamientos tuvieran que retirarse”.

El método compara las variables de la línea de base de los participantes en los ensayos clínicos tales como altura, sexo, peso y presión arterial de los participantes en los ensayos clínicos a la distribución de estas variables en una muestra aleatoria de la población.

Si estas variables difieren significativamente de la muestra esperada, podría deberse a errores o a que el investigador ha manipulado los datos, ya que si las bases de datos se han fabricado es poco probable que sigan el patrón de variación aleatoria. En el caso del científico japonés, Yoshitaka Fuji, la detección de estas anomalías motivó una investigación que concluyó que más de 100 de sus artículos incluían datos falsificados.

Klein dijo que en algunos casos estas anomalías podrían indicar una “mala interpretación de los datos, error estadístico o simples errores” por ejemplo una transcripción equivocada de los datos o haber etiquetado incorrectamente una columna.

El último estudio identificó 90 ensayos clínicos con estadísticas de línea de base distorsionadas, de las cuales 43 eran mediciones que tenían una probabilidad de ocurrir por casualidad de una en un cuatrillón.

La revisión incluye una lista completa de los ensayos estudiados, lo que permite que se puedan revisar los métodos de Carlisle pero también exponer a los autores a críticas. Grandes estudios previos de resultados erróneos han evadido identificar a los autores.

El mes pasado se informó a los editores de las revistas afectadas y los editores de las seis revistas de anestesiología nombradas en el estudio dijeron que piensan comunicarse con los autores de los ensayos clínicos, y mencionar la posibilidad de desencadenar investigaciones detalladas cuando no puedan dar explicaciones.

Klein pidió a las revistas que adoptaran sistemas semejantes de revisión, para salvaguardar la integridad científica. Klein dijo: “No hay excusa para una revista médica que publica ensayos clínicos aleatorios no lo haga”.

Sir David Spiegelhalter, profesor de la Universidad de Cambridge, especializado en la comprensión pública de riesgos, dijo que los artículos con valores atípicos deberían ser examinados detalladamente, pero en este momento pidió cautela para no atribuir causalidad cuando hay discrepancias. Dijo: “Existe un peligro real de la clásica ‘falacia del fiscal’. Solo porque los manipuladores han tenido la oportunidad de producir datos no aleatorios, no significa que cuando no hay aleatoriedad haya una buena posibilidad de que se hayan manipulado los datos”.

Un vocero de la New England Journal of Medicine también dijo que no habían tenido acceso a la lista de artículos citados hasta la publicación, pero que los editores habían considerado que el tema era serio y que revisarían cuidadosamente toda la información.

Howard Buchner, el editor jefe de JAMA, también contestó: “Estamos recibiendo numerosas alegaciones sobre varios temas relacionados a los artículos que publicamos. Después de que evaluemos la validez de las alegaciones, determinaremos como proceder. Nosotros creemos que los autores tienen el derecho a responder a las alegaciones que son importantes”.