Con un foco iluminando su rostro, el actor Dany Glover comienza a llorar, ocultando su cabeza entre las manos. Luego, intempestivamente empieza a reír estrepitosamente, antes de volver a poner una cara seria. Y dice: “Cuando hago esto, yo tengo total control, pero para alguien con el síndrome pseudobulbar (SPB), llorar o reír podría no estar en sus manos”.

El anuncio de TV de 60 segundos que se vio a finales del año pasado, se refiere a una afección neurológica conocida como SPB, que se caracteriza por episodios inapropiados e incontrolables de risa y llanto. Aunque no se menciona ningún medicamento, el anuncio es patrocinado por Avanir Pharmaceuticals, una empresa de Aliso Viejo, California, que lanzó Nuedexta, un medicamento costoso, de marca, para el tratamiento de este trastorno. El anuncio finaliza dirigiendo a las personas que deseen mayor información a un número de teléfono gratuito y un sitio web.

El SPB es un trastorno real que se presenta en personas con alteraciones neurológicas tales como esclerosis múltiple, un accidente cerebrovascular reciente o la enfermedad de Lou Gehrig. La discapacidad que ocasiona este síndrome puede ser desde leve hasta severa. Su definición clínica es ambigua, por lo que es difícil estimar su prevalencia. Algunos médicos dicen que entre sus pacientes hay muy pocos casos de SPB, Avenir estima que hay casi 2 millones de pacientes afectados.

Pero la campaña ha generado aún más controversia sobre la publicidad dirigida al consumidor que se caracteriza porque se le pide a la gente que “pregunte a su médico” acerca de un posible tratamiento. Se critica este tipo de publicidad porque toma un producto que tiene indicaciones muy precisas y lo promueve para una gama más amplia de pacientes, y puede fomentar a que muchos pacientes compren prescripciones de medicamentos costosos cuando puede haber otros más baratos e igualmente efectivos.

Adriane Fugh–Berman, médico y profesora del Centro Médico de Georgetown University y que ha investigado las prácticas de marketing de los medicamentos, ha dicho acerca de la publicidad: “Sospecho que esta enfermedad está siendo redefinida para incluir a las personas demasiado emotivas”. EE UU, es uno de los dos países [de altos ingresos] que permite la publicidad [dirigida al consumidor] de medicamentos con receta [Nueva Zelanda es el otro].

La empresa se ha defendido con un comunicado escrito en el que afirma que sus esfuerzos están “centrados en sensibilizar sobre el SPB para ayudar a las personas a comprender mejor los síntomas de una condición que a menudo se pasa por alto, es mal entendida y no se diagnostica”.

El caso de Nuedexta es notable por su costo, US$700 al mes por un tratamiento con dos tabletas al día.

El medicamento es una combinación de dos ingredientes relativamente económicos, un antitusivo de venta libre y un medicamento genérico para el corazón, según los estimados en línea, si se compraran por separado no costarían más de US$20 al mes. Para estar seguros, esto es como comparar manzanas con peras porque la dosis del medicamento para el corazón es mucho más baja en Nuedexta que en las presentaciones que se venden con receta. Los expertos dicen que sería difícil y potencialmente peligroso que el consumidor hiciera su propia mezcla.

La doctora Aiesha Ahmed, una neuróloga del Penn State Hershey Medical Center, que ha hecho investigación sobre la prevalencia del SPB y sus opciones de tratamiento dijo: “Usted tiene que conseguir las dosis exactas y eso complicado”.

La píldora no cura la SPB y debe tomarse de por vida para ayudar al paciente a reducir los episodios de risa o llanto. Si bien es el único medicamento aprobado por la FDA, específicamente para tratar la SPB, los médicos han tratado con éxito la enfermedad con múltiples alternativas menos costosas, esto es, con todos los antidepresivos.

Jerry Avorn, profesor de medicina en Harvard Medical School y jefe de la division de farmacoepidemiologia y farmacoeconomia en el Brigham and Women’s Hospital dijo: “El costo de este medicamento que es una mezcla dos medicamentos antiguos es absurdo”.

La estrategia de mercadeo de Nuedexta forma parte de una tendencia más amplia, en la que incluso las empresas farmacéuticas pequeñas, recurren a costosas campañas radiales, para fomentar el uso de sus productos. Según Kantar Media una compañía consultora que hace seguimiento a la publicidad multimedia, el gasto de la industria farmacéutica en anuncios televisivos dirigidos a la población ha aumentado un 62% desde 2012, alcanzando un estimado de US$6.400 millones en 2016, mientras la publicidad televisiva para otros productos se mantuvo estable. El año pasado, los anuncios de medicamentos ocuparon el sexto lugar en publicidad televisiva, detrás de los anuncios de coches y restaurantes, cuando hace apenas cinco años estaban en el puesto 12.

Varios anuncios, como el de Nuedexta, promueven medicamentos para condiciones relativamente inusuales, tales como el desorden del sueño que afecta solamente a personas ciegas; o para condiciones más comunes, como el estreñimiento inducido por opioides.

Los fabricantes defienden la gran cantidad de anuncios como una forma de educar a quienes no saben que tienen una enfermedad o que sus síntomas tienen tratamiento. Rick Malamut, el médico jefe de Avanir, un neurólogo recién contratado dijo que el llanto y la risa incontrolables del SPB, “son bastante debilitantes” y Nuedexta proporciona un alivio sustancial para muchos.

Avanir se negó a informar cuánto invierte en la publicidad de Nuedexta. En la justificación del costo, Malamut dijo que la compañía había invertido en investigación miles de millones de dólares durante diez años, antes de obtener la aprobación de la FDA a finales de 2010. Ahora se está invirtiendo en investigar si éste u otros productos de Avanir podrían ayudar a pacientes con otros problemas neurológicos. Y agregó: “Entendemos que el costo del medicamento es oneroso para las personas sin cobertura [de seguros]”, señalando que la compañía ofrece asistencia financiera para ayudar a estos pacientes.

Según algunos expertos, no merece la pena pagar esa cantidad por este medicamento. Mark Pauly, economista especializado en salud de la Wharton School of Business de la Universidad de Pensilvania dijo acerca de los episodios de llanto y risa: “Si fuese su ser querido, a lo mejor consideraría pagar esa cantidad para prevenir estos episodios”. Pero, agregó; “como economista, tengo que preguntarme si vale la pena pagar $700 al mes”.

Sin embargo, el mercado ha sido lucrativo. De acuerdo a EvaluatePharma, una empresa que hace el seguimiento a los precios y mercados de la industria farmacéutica, las ventas de Nuedexta subieron de casi US$37 millones en 2012 a US$218 millones el año pasado.

La mejora estratégica de la imagen de un medicamento
La historia de Nuedexta, comienza con Richard Smith; un neurólogo cuyo Center for Neurologic Study buscaba desarrollar un nuevo tratamiento contra la enfermedad de Lou Gehrig también conocida como ELA. A comienzos del año 2000, Smith combinó el dextrometorfano, el principal ingrediente en los jarabes antitusivos como Robitussin, y la quinidina, un medicamento antiarrítmico cardiaco. El medicamento cardiaco ayuda a aumentar y mantener los niveles de dextrometorfano en el flujo sanguíneo.

En una entrevista telefónica, Smith dijo que su equipo de trabajo observó -durante los estudios preliminares- que los pacientes, casi de inmediato, sentían su efecto sobre el SPB. El medicamento fue vendido a Avanir. En octubre de 2006 la FDA respondió que el medicamento podría aprobarse, pero los investigadores aún tenían “dudas fundamentales acerca de la eficacia y seguridad del producto”.

La compañía entonces disminuyó la dosis del medicamento antiarrítmico y realizó otro ensayo clínico. Documentaron que el medicamento había reducido los episodios de risa y llanto incontrolado a la mitad, comparado con el grupo placebo. No se comparó con otros tratamientos en uso y los pacientes en el estudio tenían MS o ELA. Fue aprobado por la FDA a finales de 2010.

Desde el comienzo, los ejecutivos de Avanir, tenían muchas ambiciones para su nuevo producto. Sn 2013, Keith Katkin, CEO de la compañía, lo promocionó a los inversionistas como “un medicamento en proceso de desarrollo”, que podría utilizarse en una serie de condiciones; desde el dolor en pacientes con EM, hasta en cuadros de agitación en pacientes con demencia.

Durante y después de la aprobación del medicamento, Avanir capacitó a los médicos acerca de esta condición poco conocida (SPB), y amplió el uso del medicamento.

En 2013 lanzaron una campaña publicitaria en línea y por TV que dirigía a los usuarios a un sitio web. Keith A. Katkin, jefe ejecutivo, dijo a los inversionistas ese año: “La campaña fue enormemente exitosa, tuvimos 350.000 visitas nuevas a la página web o llamadas a la línea directa”.

Este potencial – junto a otros medicamentos que se estaban estudiando en los laboratorios de Avanir – contribuyeron a que Otsuka Holdings, con sede en Japón, comprara Avanir en 2014 por US$3.500 millones.

Sin embargo, cuando en las encuestas de mercadeo se detectó que sólo un tercio de los pacientes potenciales y médicos de atención primaria que trata a estos pacientes conocían el SPB, Avanir decidió aprovecharse de la fama de Glover (un famoso director de cine y activista de cine), según dijo Lauren D’Angelo, la directora jefe de marketing de Avanir.

El anuncio que incluyó a Glover, quién no padece ni tiene ningún familiar o amigo con SPB, se emitió a través de los canales de cable y en programas nacionales de noticias de TV esporádicamente desde 2015 hasta diciembre de 2016. El representante de Glover no hizo ningún comentario adicional para esta noticia.

El comercial no menciona ningún medicamento, y por lo tanto, no está obligado por la FDA a enumerar efectos secundarios y riesgos. Simplemente, sugiere a los pacientes que consulten con su médico sobre el tratamiento, o que se dirijan a un sitio web para mayor información acerca del SPB. El conocimiento sobre este síndrome entre los médicos de atención primaria se incrementó a 72% y entre los pacientes a 52%.

D’Angelo dijo: “Fue una campaña muy exitosa, llevamos muchos pacientes a los consultorios. El reto era que no solicitaran Neudexta por su nombre”. Para las ventas, esto era inconveniente, en lugar de recibir Nuedexta, algunos pacientes fueron diagnosticados incorrectamente y a otros les prescribieron un antidepresivo.

Por esto, en 2017 la farmacéutica, lanzó una nueva campaña publicitaria.

Ésta, que ahora se está presentando en TV durante las horas de mayor audiencia, muestra a un hombre llorando inexplicablemente durante la fiesta de cumpleaños de un niño. Su objetivo es motivar a clientes potenciales más allá de dudar “¿podría tener SPB? a preguntar a su médico sobre Nuedexta”.

D’Angelo expresó: “Estamos imitando lo que queremos que hagan, que pregunten por SPB y por Nuedexta”.

Y hay muchas razones para ofrecer este tipo de mensaje. Por ejemplo, una encuesta realizada por Medscape en 2016, encontró que el 62% de los médicos dijo que podrían prescribir un tratamiento inocuo o incluso placebo a un paciente que no lo necesitara pero que lo exigiera.

A algunos neurólogos les gusta el medicamento. Kenneth Heilman, profesor de neurología de la Facultad de Medicina de la University of Florida y miembro de la American Academy of Neurology dice que Nuedexta “parece controlar [los síntomas de SPB] muy bien”. Tampoco se opone a la campaña publicitaria, ya que podría ser útil para alertar a los médicos de atención primaria que desconocen el trastorno. (El doctor Heilman no recibe dinero de Avanir.)

¿Quién necesita Neudexta? ¿Usted?
El SPB puede ser difícil de diagnosticar, puesto que los síntomas de llanto y volatilidad emocional se pueden atribuir a otras condiciones como la depresión. Las risas y lágrimas inapropiadas son relativamente comunes en la demencia, pero no constituyen un problema que requiera tratamiento. Muchos expertos están preocupados de que “el conocimiento de los pacientes” y la presión sobre los médicos para que les prescriban ocasione una sobreutilización.

En el sitio web que informa sobre la SPB (PBA informational website), creado por Avanir, la empresa ofrece una autoevaluación de siete preguntas, que permiten una gama de respuestas sobre la frecuencia de los síntomas a las que el encuestado puede responder: nunca, rara vez, ocasionalmente, con frecuencia o la mayor parte del tiempo. Las preguntas incluyen “Hay momentos en los que me siento bien un minuto y al siguiente lloro por algo insignificante, o sin razón alguna”. “Lloro con facilidad”. “Hay momentos en los que no estoy pensando nada divertido o gracioso, pero de repente me siento anegado por pensamientos divertidos o sentimientos de felicidad”.

La escala otorga automáticamente siete puntos a quienes la responden, incluso cuando responde “nunca” a todas las preguntas. Se necesita un puntaje de 13 para indicar riesgo de SPB. Una persona que responda “nunca” a una de las preguntas, “rara vez” a cinco, y “ocasionalmente” a sólo una, tendrá un puntaje de 14.

Los revisores de la FDA desde el comienzo, plantearon dudas sobre esta prueba y algunos expertos tienen dudas similares.

La doctora Laura Boylan neuróloga y profesora adjunta de la Facultad de Medicina de la New York University, quien trata pacientes con problemas psiquiátricos asociados a enfermedades neurológicas dice que para diagnosticar el SPB, es necesario preguntar cómo esto afecta la vida de la persona.

Aunque, reconoció que pocos médicos conocen el SPB, que según ella debería llamarse “sentimiento patológico”, está preocupada por la sobreprescripción. Boylan indicó: “Soy el tipo de persona que llora con los anuncios de la empresa AT&T. Soy así y no quisiera tomar un medicamento para detenerlo, ¿hay que empezar a dar Nuedexta a personas porque son emotivas?”