Un estudio reciente realizado por el Centro Tufts para Estudiar el Desarrollo de Medicamentos, basado en una encuesta de 2.000 médicos y enfermeras, mayoritariamente residentes en EE UU y Europa, encontró que el 91% de los médicos se sienten “algo” o muy “cómodos” hablando con los pacientes sobre la oportunidad de participar en un ensayo clínico, pero en realidad refieren a menos del 0,2% de sus pacientes a ensayos clínicos [1]. En conjunto, más del 80% de los pacientes dicen estar dispuestos a participar en estudios clínicos, pero sólo alrededor del 10% lo hacen [2]. Además, documenta que si bien el 85% de los pacientes se sienten cómodos compartiendo con su médico cualquier información sobre investigación clínica que encuentren, sólo el 17% lo han hecho [3].

Y ¿qué pasa con los pacientes que están interesados en participar en un estudio clínico, pero no son elegibles? Cuando les preguntaron sobre los siguientes pasos después de descubrir que no calificaban, el 36% dejó de buscar un ensayo clínico en el que pudiera participar [3]. Este último dato indica que se están desperdiciando muchas oportunidades, si se tiene en cuenta que en este momento se puede elegir entre más de 130 estudios de Fase II-III para tratar la artritis reumatoide (AR), planificados o en curso y patrocinados por la industria (hay más de 210 si se considera cualquier tipo de patrocinador) [4].

Teniendo en cuenta la pequeña proporción de pacientes que participan en estudios clínicos, para una indicación que probablemente tiene el mayor número de competidores, no es de extrañar que los estudios de AR tarden más tiempo en completarse y / o requieran el uso de más centros de investigación para completar la muestra. También está claro que tienen la capacidad de atraer a más pacientes para participar en ensayos clínicos. La gran pregunta es ¿cómo puede lograrlo la industria? La respuesta sencilla es, necesitamos utilizar mejor los recursos disponibles y considerar el impacto de los criterios de elegibilidad de nuestros protocolos de estudio.

¿Qué opciones tenemos? Los dos ejemplos siguientes se centran en la plena utilización de los datos de que disponemos:

• Criterios de elegibilidad del protocolo: En los protocolos de AR, los niveles de proteína C reactiva (CRP) que deben tener los pacientes para ser elegibles varían mucho de un estudio a otro. El análisis de los niveles de elegibilidad de la CRP en los estudios de AR que aparecen en Citeline Trialtrove indican que el rango está entre 3,0 y 30,0 mg / L. El nivel de CRP seleccionado para determinar la elegibilidad del paciente puede tener un efecto dramático en la disponibilidad de pacientes. Por ejemplo, la introducción de un criterio de elegibilidad de CRP ≥ 10 mg / L reduce el grupo de pacientes en aproximadamente 80%, mientras que un nivel ≥ 5 mg / L reduce el grupo de pacientes en aproximadamente 62% [5] – de repente, su población de pacientes elegibles se ha duplicado. Aunque obviamente no es tan simple, es evidente que si se tiene en cuenta este factor al desarrollar el protocolo la capacidad de reclutar pacientes cambia mucho, sobre todo cuando hay muchos ensayos clínicos sobre una misma patología.
• Identificación de nuevos investigadores: Como industria, tendemos a utilizar los mismos investigadores una y otra vez (incluso aquellos que anteriormente no cumplieron con las expectativas) y todos estamos compitiendo por captar su atención. Dado que se están haciendo muchos ensayos clínicos y no hay muchos pacientes, seguramente tiene sentido identificar reumatólogos que no hayan hecho investigación clínica y proporcionarles capacitación y apoyo para convertirlos en investigadores exitosos. Al hacerlo, obtenemos acceso a una población de pacientes sin explotar y estos pacientes, a su vez, obtienen la oportunidad de acceder a nuevas terapias – todos ganan. En EE UU, se pueden utilizar los datos anonimizados de pacientes, ubicarlos geográficamente y se puede obtener información sobre los médicos que los tratan y que se pueden convertir en investigadores activos. Esto posteriormente ofrece la posibilidad de identificar a otros investigadores, así como a otros centros de referencia.

Es evidente que hay mucha investigación sobre el tratamiento de la AR. Sin embargo, los retrasos en el reclutamiento de pacientes en última instancia conllevan retrasos en la obtención de nuevas terapias. Por lo tanto, es también evidente que no podemos realizar estudios de AR como lo hicimos en el pasado. Como industria, necesitamos atraer a los más del 90% de los pacientes que, por alguna razón, no participan en ensayos clínicos. La AR afecta aproximadamente al 1% de la población mundial [6]. En conjunto, estas estadísticas equivalen a aproximadamente 67 millones de pacientes con AR que no participan en estudios clínicos.