La FDA publicó el viernes un borrador de una guía que solicita la “inclusión juiciosa de mujeres embarazadas en ensayos clínicos”, “poniendo especial atención al posible riesgo fetal”.

El borrador de la guía de 14 páginas señala que los patrocinadores deben considerar incluir a un especialista en ética en la planificación del ensayo y reunirse con la división de revisión de la FDA, incluyendo los expertos en bioética y salud materna, para discutir cuándo y cómo incluir a las mujeres embarazadas en un plan de desarrollo.

“Puede haber circunstancias en las que un ensayo clínico podría exponer a un feto a un riesgo mayor al mínimo”, dice el borrador.

“Las mujeres embarazadas pueden inscribirse en ensayos clínicos que impliquen un riesgo mayor al mínimo para los fetos si los ensayos pueden aportar un beneficio clínico directo a las mujeres embarazadas inscritas y / o sus fetos. Por ejemplo, este beneficio puede resultar del acceso a: (1) una terapia necesaria pero que de otro modo no estaría disponible (por ejemplo, un nuevo fármaco antituberculosis para la enfermedad resistente a múltiples fármacos); o (2) un fármaco o biológico que reduce el riesgo de contraer una enfermedad grave (p. ej., un microbicida vaginal que reduce la transmisión del VIH y el virus del herpes simple)”.

La guía también analiza cuándo los riesgos no están relacionados con la investigación y cuando son independientes del estudio y no están asociados con una intervención del ensayo o con los requisitos del protocolo.

“En otras palabras, cuando un estudio recopila datos sobre el tratamiento farmacológico durante el embarazo, pero el medicamento fue prescrito antes de su inscripción en el estudio por el médico del paciente (HCP), entonces los riesgos asociados con el uso del medicamento no son riesgos relacionados con la investigación. Por ejemplo, en un estudio en el que el investigador planea evaluar la farmacocinética de un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) durante el embarazo, el investigador inscribe a las mujeres embarazadas con antecedentes de depresión mayor que están recibiendo este medicamento”, explica el borrador. “En este estudio, el ISRS no genera riesgos relacionados con la investigación, porque los pacientes ya están usando el ISRS (según lo prescrito previamente por sus HCP) para manejar su problema médico. Los únicos riesgos del estudio son los asociados con los procedimientos específicos del estudio (por ejemplo, la recolección de muestras de sangre) y la posible pérdida de confidencialidad o privacidad”.

En términos del momento para inscribirse, el borrador dice que, en general, los ensayos clínicos de fase 1 y fase 2 en población no embarazada que incluyan mujeres con potencial reproductivo deberían hacerse antes de inscribir a las mujeres embarazadas en fases posteriores del ensayo clínico.

El borrador también señala lo qué hay que considerar al determinar cuándo inscribir a mujeres embarazadas, incluyendo, “si hay datos de seguridad limitados u otros tratamientos aprobados (es decir, seguros y eficaces) disponibles”, si hay opciones terapéuticas limitadas y si hay datos de seguridad para un medicamento que se haya estudiado previamente para otras indicaciones o poblaciones.

Las situaciones en las que sería apropiado suspender un ensayo clínico aleatorizado y controlado que está inscribiendo a mujeres embarazadas, según el borrador, incluyen: “Si un análisis provisional apropiadamente planeado demuestra una eficacia superior al control o al brazo comparador activo” o si “se han documentado eventos adversos maternos o fetales que razonablemente puedan atribuirse a la exposición al fármaco y se considera que exceden los beneficios potenciales del tratamiento con medicamentos”.

Ver el documento completo en inglés
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM603873.pdf