Nuestro sistema para desarrollar nuevos medicamentos se basa en el cuidadoso equilibrio, consagrado en la legislación del Congreso, que busca balancear el acceso con la innovación.

Este sistema permite otorgar recompensas comerciales a cambio de innovaciones verdaderas para incentivar la inversión de tiempo, riesgo y el capital necesarios para avanzar en medicina. Al mismo tiempo, la ley permite establecer una fuerte competencia de medicamentos genéricos seguros y efectivos, una vez ha transcurrido el período de protección por patente o de exclusividad en el mercado del nuevo medicamento.

Pero sabemos que hay situaciones en que la competencia prevista no se está materializando de manera oportuna. A veces, como resultado de las tácticas que adoptan los fabricantes de medicamentos de marca.

Por ejemplo, los patrocinadores a veces han podido utilizar nuestros requisitos de la Evaluación de Riesgos y la Estrategia de Mitigación (REMS) para bloquear la entrada oportuna de genéricos. Para los medicamentos que se asocian a riesgos graves, la FDA puede exigir que los fabricantes de medicamentos desarrollen REMS para garantizar que los beneficios del medicamento superan sus riesgos, y proteger la seguridad del paciente.

Hemos visto que los requisitos REMS se explotan de dos maneras. Una al principio del proceso de desarrollo de medicamentos, cuando se están desarollando los medicamentos genéricos. La otro ocurre al final del proceso, cuando se han completado las pruebas necesarias, y el fabricante solicita su permiso de comercialización para salir al mercado.

Al principio, los fabricantes de medicamentos de marca usan REMS para restringir la venta de sus medicamentos, manteniendo el medicamento fuera del alcance de las empresas de genéricos. Los fabricantes de genéricos suelen necesitar hasta 5.000 dosis del medicamento de marca para realizar estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad y demostrar que el medicamento genérico es el mismo que el medicamento de marca. El Congreso diseñó deliberadamente un proceso regulatorio que minimizó los obstáculos para la entrada al mercado genérico. En general, un solicitante genérico solo debe demostrar que su medicamento es bioequivalente y es el mismo que el medicamento de marca. Pero incluso este estándar es difícil de lograr si los fabricantes de medicamentos genéricos no tienen acceso a las dosis del medicamento de marca que requieren.

El otro obstáculo se produce al final, cuando el fabricante solicita la aprobación del genérico a la FDA y su salida al mercado. Este es el impedimento que estamos tratando de abordar hoy, con las nuevas políticas que estamos anunciando.

Cuando un producto genérico quiera obtener el permiso de comercialización y el medicamento de marca tenga un REMS para ese producto, los fabricantes del medicamento de marca y el genérico tendrán que desarrollar un solo programa REMS compartido. Este requisito se aplica cuando el solicitante de un medicamento genérico desea comercializar una versión genérica de un medicamento que tiene un REMS con ciertos requisitos o actividades conocidos como “Elementos para Asegurar un Uso Seguro” (ETASU). La ley actual exige que las compañías de marcas y genéricos utilicen un solo sistema REMS compartido, a menos que la FDA da permiso para que no se cumpla con ese requisito y permita que el medicamento genérico use un programa REMS separado y comparable.

Reunir múltiples productos bajo un programa REMS puede tener beneficios reales para el sistema de atención médica, incluso para los proveedores. Sin embargo, el fabricante de medicamentos genéricos tiene que negociar con el productor de la marca para ingresar a un programa REMS compartido antes de que se pueda aprobar el medicamento genérico. Sabemos que estas negociaciones entre una empresa de marca y una empresa de genéricos pueden tardar mucho tiempo. Ello puede retrasar la entrada al mercado de un medicamento genérico.

Si bien la FDA reconoce que estas negociaciones son un paso importante en la formación de un sistema REMS compartido, la agencia también se compromete a garantizar que los programas REMS mantengan su función de servir a la salud pública. El REMS no debe convertirse en una herramienta que las compañías farmacéuticas puedan utilizar para retrasar o bloquear la competencia de los productos genéricos o dificultar su capacidad para salir al mercado.

Con las nuevas políticas que estamos avanzando hoy, queremos ayudar a los fabricantes de medicamentos genéricos a canalizar sus productos a través de los procesos de desarrollo y aprobación de manera eficiente, mientras se mantienen los controles de seguridad que busca el REMS. El primer borrador de orientación que se publica hoy, Desarrollo de un Sistema Compartido REMS (https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM609045.pdf), describe los principios generales y las recomendaciones para ayudar a los patrocinadores a desarrollar estos programas. El objetivo es mejorar la claridad y la eficiencia para desarrollar REMS compartidos, lo que permitirá la entrada más oportuna en el mercado de los productos que forman parte de estos REMS.

El segundo borrador de orientación, Exenciones de un Requisito Único del Sistema REMS Compartido (https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM609045.pdf), describe cuándo y cómo la FDA considerará renunciar al requisito de sistema compartido único y cómo los solicitantes de genéricos pueden solicitar una exención. La FDA puede renunciar al Requisito Único del Sistema REMS Compartido y permitir que la empresa genérica use un aspecto “diferente, comparable” del ETASU si la agencia encuentra que (1) la carga de formar un solo sistema compartido supera los beneficios de unificarlos, o (2) un aspecto del REMS está cubierto por una patente o es un secreto comercial y el solicitante del genérico certifica que intentó pero no logró obtener una licencia para utilizar ese aspecto. Este borrador de guía describe los factores que la FDA considerará al evaluar una solicitud de la Exención de un Requisito Único de un REMS Compartido. La guía deja en claro que, si bien la FDA alienta a las empresas a trabajar juntas para formar un sistema único y compartido, la agencia considerará una exención en cualquier momento (ya sea a solicitud del solicitante o por propia iniciativa de la agencia). El borrador de la guía también brinda recomendaciones para los solicitantes de medicamentos genéricos con respecto a la presentación y el contenido de las solicitudes de exención.

Creemos que al hacer que el proceso para desarrollar un sistema REMS sea más eficiente, desalentaremos a los fabricantes de medicamentos de marca de usar REMS para bloquear la entrada genérica y ayudaremos a poner fin a algunas de las tácticas que pueden retrasar el acceso. También vamos a aclarar las circunstancias en las que emitiremos exenciones para permitir que las empresas genéricas desarrollen su propio programa REMS. Nuestros programas de seguridad no deben autilizarse para impedir la entrada genérica cuando la propiedad intelectual legal de un medicamento de marca ha caducado. Nuestro sistema para recompensar la innovación basado en el mercado depende de este tipo de competencia legal.