Tratado que se presentará al Comité Técnico Especializado en Justicia y Asuntos Jurídicos más Adelante, en este año.

Los ministros de salud africanos, reunidos el sábado como Grupo de Trabajo del Comité Técnico Especializado en Salud, Población y Control de Medicamentos, adoptaron unánimemente el Tratado para el establecimiento de la Agencia Africana de Medicamentos (AMA).

AMA busca asegurar la coordinación y el fortalecimiento de las iniciativas continentales para armonizar la regulación de productos médicos, brindar orientación y apoyo técnico para mejorar el acceso a productos médicos y tecnologías sanitarias de calidad, seguros y eficaces para el continente. AMA trabajará dentro de la arquitectura continental existente de Comunidades Económicas Regionales (REC) y Organizaciones Regionales de Salud (RHO) para apoyar a los Estados Miembros de la Unión Africana.

“La Agencia Africana de Medicamentos es un elemento clave de la arquitectura para la armonización de los recursos continentales, institucionales, científicos y normativos para mejorar el acceso a medicamentos seguros, eficaces y de calidad”, dijo el embajador Ajay Kumar Bramdeo, Observador Permanente de la Unión Africana ante la Oficina de las Naciones Unidas en Ginebra.

La Agencia Africana de Medicamentos promoverá la adopción y armonización de políticas y regulaciones relacionadas con productos médicos, y directrices científicas, y coordinará los esfuerzos existentes de armonización regulatoria en las comunidades económicas regionales y organizaciones regionales de salud. Además, proporcionará orientación normativa, opiniones científicas y un marco común para las medidas reglamentarias sobre productos médicos, así como problemas prioritarios y emergentes, y pandemias.

La Agencia Técnica Especializada también proporcionará orientación normativa y asistencia técnica en materia de reglamentación a los países que carecen de capacidad y recursos para hacerlo. Además, proporcionará orientación sobre la regulación de ensayos clínicos con productos médicos y tecnologías sanitarias, así como productos médicos tradicionales.

“Cada vez es más evidente que ningún país tiene suficientes recursos y capacidad para regular de manera eficiente y efectiva todo el sistema de la cadena de suministro en este mundo globalizado. Por lo tanto, AMA ocupa una posición privilegiada para aprovechar las buenas prácticas y capacidades regulatorias para mejorar el acceso a medicamentos esenciales y tecnologías de la salud seguros, efectivos, de buena calidad y asequibles”, dijo Gugu N. Mahlangu, Director General de la Autoridad de Control de Medicamentos de Zimbabwe, que también preside el Grupo de trabajo de AMA.

La nueva institución también liderará el establecimiento y fortalecimiento de los Centros Regionales de Excelencia Reguladora con el fin de desarrollar la capacidad de los reguladores de productos médicos. Otros mandatos importantes incluirán la promoción de la cooperación internacional y las alianzas para la movilización de recursos financieros y técnicos.

La agencia promoverá y defenderá el uso de la Ley Modelo de la Unión Africana sobre Regulación de Productos Médicos en los Estados miembros y las regulaciones para facilitar las reformas normativas y legales a nivel continental, regional y nacional.

Con los sistemas de AMA para monitorear, evaluar y dimensionar la amplitud de los sistemas nacionales de regulación de productos médicos mejorará aún más la capacidad para garantizar la eficiencia y la efectividad. En caso de una emergencia de salud pública en el continente con implicaciones transfronterizas o regionales en donde hubiera que entregar nuevos productos médicos para investigación y ensayos clínicos, la Agencia desempeñará un papel preponderante en la movilización de expertos en materia de regulación de todo el continente, y más allá, para proporcionar opiniones científicas en consulta con las Agencias Nacionales de Regulación Médica de los países afectados.