Truvada, la combinación de dosis fija de fumarato de disoproxilo de tenofovir (TDF) y emtricitabina (FTC) es un medicamento crítico, tanto para el tratamiento como para la prevención del VIH. Se usa como profilaxis previa exposición (PrEP) porque puede reducir la transmisión del VIH en más del 90% en las parejas serodiscordantes. Que tenga un precio asequible es, por lo tanto, importante para la salud pública.

Truvada ha estado disponible en forma genérica en algunos países europeos desde julio de 2017 (por ejemplo, los Países Bajos, Francia) pero no en otros (por ejemplo, Reino Unido, Suiza). Esto se debe a que la patente clave que cubre el disoproxilo de tenofovir expiró en julio de 2017 en la mayoría de los países, pero no en todos. En Europa, algunos países han ampliado la duración de la patente de tenofovir más allá del plazo de sus 20 años de duración mediante la concesión de un certificado de protección complementaria (SPC).

Las oficinas nacionales de patentes pueden otorgar SPCs cuando hay que garantizar que un medicamento se beneficia de 15 años de protección efectiva de la patente, tras la fecha de obtención del primer permiso de comercialización. Aunque estas extensiones de patente no son un requisito del acuerdo ADPIC, la mayoría de los países de altos ingresos han adoptado patentes prolongadas para compensar las demoras relacionadas con la aprobación del permiso de comercialización, independientemente de si tales retrasos afectan la rentabilidad del producto.

En Europa, los SPCs se conceden en base a la regulación de la UE n° 469/2009, pero las oficinas de patentes y los tribunales nacionales han interpretado la regulación de la UE de forma distinta. Por lo tanto, las oficinas de patentes de Francia, el Reino Unido y Suiza otorgaron un SPC sobre la patente de tenofovir, mientras que los Países Bajos, Italia y Grecia rechazaron su concesión.

Rechazar el SPC puede mejorar significativamente la asequibilidad del medicamento: en los Países Bajos, por ejemplo, el precio del suministro de 30 días de TDF / FTC ha bajado de 344,28 euros (Gilead’s Truvada) a 47,95 euros con la versión genérica. La razón principal para rechazar el SPC es que la patente en cuestión afecta al tenofovir pero no a la emtricitabina, por lo que no hay motivo para extender la patente de tenofovir en base a la fecha de aprobación de la combinación tenofovir / emtricitabina. En Francia, el fabricante de genéricos Mylan desafió el SPC francés y los tribunales confirmaron que el SPC era inválido. Lo mismo sucedió en España. En el Reino Unido, donde varias empresas de genéricos desafiaron el SPC, el juez de la Corte Suprema solicitó una aclaración al Tribunal de Justicia de la Comunidad Europea (TJCE) sobre cómo interpretar la directiva de la UE. El Fiscal General del TJCE recientemente concluyó que según la regulación de la UE a la patente de tenofovir no se le debería haber otorgado un SPC porque esta patente no exige específicamente emtricitabina.

¿Por qué Gilead no solicitó, en su lugar, un SPC para ampliar la patente de tenofovir en base a la aprobación de comercialización de TDF (vendida bajo la marca Viread)? La patente de tenofovir se otrogó en julio de 1997 y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) otorgó el permiso de comercialización de Viread (tenofovir) en febrero de 2002. Viread disfrutó de más de 15 años de protección efectiva de patente entre febrero de 2002 y julio de 2017, cuando caducó la patente de 20 años, y por lo tanto según la regulación de la UE no merece un SPC. La comercialización de Truvada se aprobó tres años después, en 2005. La solicitud de Gilead de extender la patente de tenofovir en base a la aprobación de Truvada parece haber sido un intento de obtener una extensión de patente en contradicción con el espíritu y la letra de la regulación de la UE. Se espera que el TJCE siga la opinión del fiscal general, clarifique la base legal para obtener los SPCs, y elimine la barrera al acceso al Truvada genérico.

Esperamos que esto sirva para que la Comisión Europea reflexione y revise los SPCs y otros incentivos para la industria farmacéutica. Según la regulación de los SPCs, “en este momento, el período que transcurre entre la presentación de una solicitud de patente para un nuevo medicamento y el momento en que se otorga el permiso de comercialización hace que el período de protección efectiva de la patente sea insuficiente para cubrir la inversión en investigación”. Dado que las ventas de Truvada de Gilead son de alrededor de US$3.000 millones al año, tal vez sea el momento de revisar el reglamento de las SPCs.