La FDA está alertando a los profesionales de la salud, a los investigadores en oncología clínica y a los pacientes sobre los riesgos de usar Venclexta (venetoclax) en investigaciones sobre el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple por los resultados de un ensayo clínico. Venclexta no está aprobado para el tratamiento del mieloma múltiple.

La FDA revisó los datos del ensayo clínico BELLINI (NCT02755597, Estudio M14-031) que evaluó el uso de Venclexta combinado con bortezomib, un inhibidor de proteasoma, y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple. Los resultados provisionales del ensayo mostraron un mayor riesgo de muerte entre los pacientes que recibieron Venclexta en comparación con el grupo control. El 6 de marzo de 2019, la FDA exigió que no se inscribiera a nuevos pacientes en el ensayo Bellini. Los pacientes que reciben beneficios clínicos pueden continuar en el ensayo después de reconsentir.

Esta declaración no se aplica a los pacientes que toman Venclexta para una indicación aprobada. Los pacientes que toman Venclexta para una indicación aprobada deben continuar tomando sus medicamentos como lo indique su proveedor de salud. Venclexta es seguro y eficaz para sus usos aprobados.

La FDA suspendió la inscripción en otros ensayos clínicos en curso con Venclexta para el mieloma múltiple. Los pacientes que reciben beneficios clínicos pueden continuar el tratamiento en estos ensayos después de que reconsentir. La FDA trabajará directamente con los patrocinadores de Venclexta, así como con otros investigadores que realizan ensayos clínicos en pacientes con mieloma múltiple, para determinar el alcance del problema de seguridad. La agencia actualizará la información según corresponda.

El análisis estadístico y resultados se encuentran en inglés en
https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-warns-about-risks-associated-investigational-use-venclexta-multiple-myeloma