ProPublica y el New Yorker destacan la falta de regulación que existe sobre las clínicas de células madre y la comparan a la descontrolada época del Oeste Americano del siglo XIX. Su investigación encontró una industria desenfrenada pseudocientífica, con tácticas de venta de aceite de serpiente, y pacientes decepcionados.

Si bien se ha demostrado que algunos productos de células madre aportan beneficios médicos, las terapias que ofrecen muchos establecimientos comerciales no los tienen, especialmente aquellas que venden terapias basadas en células amnióticas de tejidos de recién nacidos. Estas células madre son muy diferentes a las células embrionarias que pueden evolucionar en todo tipo de células. Cuando el feto ya está completamente formado, sus células madre se han estratificado en aquellas de la sangre, piel, etc.

Esta terminología sutil pero esencial confunde al consumidor, y los llamados expertos, auténticos manipuladores de la ciencia que promocionan los beneficios de las terapias, la complican aún más, afirman que sirven para todo, desde la pérdida del cabello hasta la insuficiencia cardíaca. Un ejemplo que ProPublica y el New Yorker describen es el del cirujano David Greene, que hace años perdió su licencia médica después de varias muertes de pacientes. Greene se dedicó a vender un tratamiento de células madre amnióticas que costaba miles de dólares afirmando que sus células “pueden convertirse en cualquier cosa que clínicamente necesitemos que hagan”. Esto “simplemente no es cierto”, según un experto en medicina regenerativa entrevistado para este artículo. Greene también entrena a proveedores potenciales de estas terapias no probadas, y hay otros predicadores de células madre como él.

En el mejor de los casos, el aprovisionamiento de estas células madre también es cuestionable, ya que el material amniótico se obtiene de las madres durante el parto, a quienes por ley no se les puede pagar, y frecuentemente se les engaña diciéndoles que son donaciones para la investigación, no para un negocio turbio. Las afirmaciones que se hacen en los materiales de marketing no están respaldadas por una investigación sólida; de hecho, los estudios sugieren que muchas de las células mueren antes de ser trasplantadas. Se han reportado infecciones, incluyendo un caso de sepsis después de una inyección. Muchos pacientes dijeron que la terapia simplemente no funcionó.

¿Dónde está la FDA en todo esto? La actual regulación de la agencia establece que, si las células humanas son “mínimamente manipuladas”, no necesitan que la FDA las apruebe como si fuera un medicamento, deja que las compañías determinen cual es el estatus de sus productos. Las directrices revisadas y publicadas en 2017 indicaron que los productos de tejidos se considerarán medicamentos, pero no entrarán en vigor hasta 2020.