Thomas Folks pasó años en su laboratorio de los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades de EE UU (CDC) y consiguió un tratamiento para bloquear el VIH mortal en los monos. Después, el investigador del sida de San Francisco Robert Grant, quién recibió US$50 millones en subvenciones federales, demostró que el tratamiento también servía para las personas que practicaban sexo con personas infectadas.

Su trabajo, financiado casi en su totalidad por los contribuyentes estadounidenses, generó una nueva indicación para Truvada, un medicamento de venta con receta más antiguo: prevenir la infección por VIH. Pero el gobierno de EE UU que patentó el tratamiento en 2015, no está recibiendo ni un céntimo por el nuevo uso de Truvada, fabricado por Gilead Sciences, que generó US$3.000 millones en ventas en 2018.

Gilead sostiene que las patentes que tiene gobierno de Truvada para PrEP, como se llama el tratamiento para la prevención, son inválidas. Y el gobierno no logró llegar a un acuerdo por regalías u otras concesiones de la empresa, beneficios que podrían usarse para distribuir el medicamento a más personas.

“Con la cantidad de esfuerzo, tiempo y dinero del contribuyente que se ha invertido, es realmente improcedente que los CDC y Gilead no lleguen a un acuerdo, para que los contribuyentes puedan obtener parte de ese dinero”, dijo Folks, quien está jubilado.

El extraordinario enfrentamiento entre el CDC y una compañía farmacéutica por los derechos de patente plantea una gran pregunta para la administración de Trump: ¿Con qué agresividad debería el gobierno proteger sus patentes contra una empresa farmacéutica?

Desde 1976, el Departamento de Salud y Servicios Humanos, que incluye a los CDC y a los Institutos Nacionales de Salud, ha patentado más de 2.500 inventos financiados por los contribuyentes, según la Oficina de Patentes y Marcas de EE UU, y rutinariamente otorga las licencias de los nuevos compuestos farmacéuticos a compañías privadas que comercializan esos descubrimientos financiados con fondos públicos.

Las disputas de propiedad intelectual entre compañías privadas son comunes y con frecuencia terminan en los tribunales. Pero es raro que el gobierno entable demandas judiciales sobre patentes farmacéuticas.

Gilead, que goza del monopolio estadounidense sobre Truvada, cobra entre US$1.600 y $2.000 por el suministro mensual de una pastilla que puede fabricarse por una fracción de esa cantidad. El número de nuevas infecciones por VIH en EE UU apenas ha cambiado, sigue alrededor de unas 40.000 al año, según estimaciones de los CDC.

Los activistas quieren que el gobierno tome una postura más agresiva contra Gilead. Sus quejas son parte de una indignación mayor con las farmacéuticas, que obtienen importantes recompensas monetarias por las investigaciones financiadas por los contribuyentes.

“Los CDC tiene todas estas patentes y permiten que Gilead robe al pueblo estadounidense a expensas de la salud pública”, dijo James Krellenstein, activista del VIH / SIDA y cofundador de PrEP4All Collaboration, quien ha pasado meses investigando las patentes del gobierno. En lugar de proteger sus patentes, dijo Krellenstein, los funcionarios de los CDC están “tocándose la barriga”.

La lucha por PrEP es un nuevo desafío a la interdependencia entre las compañías farmacéuticas y el gobierno que se ha ido desarrollando durante años de colaboración.

El gobierno no pretende lucrar, como hace una empresa privada, dijo Neel U. Sukhatme, profesor y experto en patentes de la facultad de derecho de Georgetown. Más bien, los funcionarios de los NIH y los CDC consideran que su función es promover la comercialización de los descubrimientos financiados por el gobierno, y no ponerles freno, dijo Sukhatme. Esto suele eliminar la posibilidad de llevar a juicio a quienes violan sus patentes.

“Es posible que no quieran estar en la posición de demandar a estas empresas que posiblemente están produciendo cosas valiosas”, dijo.

Pero esa postura es cada vez más difícil de mantener, dada la ira política que se ha detonado por los altos precios de los medicamentos. Los defensores de los consumidores y los miembros del Congreso han intensificado la demanda de que el gobierno ejerza los derechos que le otorga la ley existente para permitir la competencia de genéricos o la importación de productos cuando hay escasez o aumentos de precios no justificados. Varios proyectos de ley pueden facilitar la emisión de “licencias obligatorias”.

El caso de Gilead y Truvada para PrEP agrega un nuevo giro a estos debates, y se exige que el gobierno sea más agresivo en cómo gestiona su propia patente para aliviar los efectos del monopolio en los costos.

Los funcionarios del gobierno no están dispuestos a discutir ningún aspecto de las estrategias que han utilizado para que se respete la patente de los CDC.

“Cuando se trata de conversaciones con empresas, no tenemos libertad para hablar de esos temas “, dijo Michael R. Mowatt, director de la oficina del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas que representa a los CDC en la concesión de licencias de patentes.

Los propios CDC no respondieron a múltiples solicitudes de comentarios.

Gilead dijo que los CDC se pusieron en contacto por la licencia de Truvada para PrEP en 2016.

“Desde entonces, ha habido varias conversaciones telefónicas y se han intercambiado alrededor de media docena de cartas que abordan las preocupaciones y posiciones de las partes”, dijo Gilead en una declaración escrita en respuesta a las preguntas de The Washington Post. Citando un acuerdo de confidencialidad con los CDC, no hablaron del contenido de las llamadas ni de las cartas.

Gilead comenzó a comercializar Truvada en 2004, después de que la FDA la aprobara para tratar a personas que ya estaban infectadas con el VIH.

Casi al mismo tiempo, los investigadores de los CDC estaban buscando medicamentos que pudieran frenar o incluso poner fin a la epidemia: impedir que personas sanas se infecten con VIH, incluso si tienen relaciones sexuales sin protección. Gilead trabajó con el gobierno y proporcionó dosis gratuitas de Truvada para realizar pruebas en los monos de los laboratorios de los CDC en Atlanta.

Cuando se demostró que Truvada funcionaba como profiláctico en primates, el CDC solicitó sus patentes. Eso comenzó hace nueve años, utilizando dos bufetes de abogados externos contratados por los CDC, que presentaron su caso ante los examinadores de la Oficina de Marcas y Patentes de EE UU.

Los Institutos Nacionales de la Salud otorgaron subvenciones para realizar más estudios, esta vez fueron ensayos clínicos en humanos. El estudio de Grant, liderado desde su laboratorio en San Francisco y publicado en 2010 en el New England Journal of Medicine, demostró que el medicamento redujo el riesgo de contraer VIH en más del 92%.

Además de US$50 millones en dinero del gobierno, la Fundación Bill y Melinda Gates donó US$17 millones para el estudio, dijo Grant.

En base a los resultados de esos ensayos clínicos en humanos, Gilead obtuvo en 2012 el permiso para comercializar Truvada para PrEP, la nueva indicación.

Gilead a menudo trabaja en cooperación con agencias de investigación federales porque busca desarrollar medicamentos para combatir enfermedades infecciosas como el VIH / SIDA, la hepatitis B y la hepatitis C, epidemias que han atraído la atención del gobierno. Pero también ha sido criticado por sus precios excesivos; en 2013 provocó un gran revuelo cuando Sovaldi comercializó un tratamiento de 12 semanas por US$84.000.

El presidente Trump, en su discurso sobre el Estado de la Unión en enero, estableció el objetivo de erradicar el VIH / SIDA para 2030; pero según los especialistas, para acercarse a ese objetivo, hay que ampliar mucho el uso de Truvada para PrEP. El plan presupuestario de Trump agregaría US$291 millones para combatir la enfermedad.

Los activistas del VIH / SIDA han estado molestos por el precio de Truvada para PrEP durante años. Los activistas sostienen que, aunque el medicamento está cubierto por la mayoría de los seguros privados y gubernamentales, los programas estatales de Medicaid pagan demasiado; lo cual reduce los recursos para educar a sus posibles usuarios y para distribuirlo.

En 2016, los funcionarios federales estimaron que menos del 10% del 1,1 millón de personas que deberían estar en tratamiento preventivo recibían el medicamento. Gilead dice que ahora el porcentaje es 20%. El problema es particularmente grave en los estados del sur, donde las barreras culturales y la falta de programas educativos están frenando su uso.

Krellenstein y otros activistas comenzaron a desenterrar datos sobre las patentes de los CDC el año pasado y luego encargaron un informe sobre su validez, que compartieron con The Washington Post. La revisión externa fue realizada por Christopher J. Morten, un experto en patentes y miembro de Global Health Justice Partnership, un programa de la Facultades de Derecho y Salud Pública de la Universidad de Yale.

Los CDC emprendieron una defensa exitosa de su patente en Europa, lo que fortaleció el argumento de que sus patentes son legítimas, dijo Morten.

“No tengo ninguna razón para creer que estas patentes no sean válidas y, además, en el caso de Truvada para PrEP parece que han sido infringidas [por Gilead]”, dijo Morten en una entrevista.” Estos son bienes públicos que se generaron con dinero público que efectivamente ahora se pierde”.

Gilead sostiene que el gobierno afirmó incorrectamente haber inventado el uso de Truvada para la prevención del VIH.

Antes de la solicitud de patente de los CDC en 2006, el medicamento ya estaba siendo utilizado “fuera de etiqueta” por médicos y pacientes para ese propósito, es decir, era un uso no aprobado por la FDA, dijo Gilead.

“Además, las patentes no reflejan las contribuciones de los científicos de Gilead, quienes colaboraron con los CDC para diseñar los estudios en monos, que son la base de las patentes. Además, Gilead proporcionó Truvada de forma gratuita para el estudio en primates”, dijo la compañía.

La patente de Truvada de Gilead expira en 2021; podrían pasar al menos dos años más antes de que Gilead se enfrente a una competencia más barata en EE UU.

En respuesta a las quejas sobre su precio, Gilead dijo que ofrece cupones de descuento para los pacientes que no tienen seguro que reducen su costo a menos de US$5 por suministro mensual. Dice que ha gastado US$138 millones desde 2012 en becas para que las comunidades divulguen información y eduquen a las personas en riesgo. Gilead ha ganado US$36.200 millones por las ventas de Truvada desde 2004, según sus informes anuales.

“Son la falta de conocimiento y las barreras sociales y estructurales, en lugar del costo, las que han impedido que se ampliara el uso de Truvada”, dijo la compañía, citando estudios.

Los activistas e investigadores del VIH / SIDA dicen que las afirmaciones sobre los beneficios de los cupones son engañosas.

La obtención de los cupones de Gilead para Truvada para PrEP es un proceso engorroso, dijeron. Si los CDC se beneficiaran económicamente de sus patentes de Truvada, podrían ayudar a los programas estatales de Medicaid que siempre están cortos de dinero y podrían emprender programas agresivos de educación y distribución del medicamento.

El activista contra el VIH / SIDA Christian Urrutia explicó: “Lo que estamos viendo es que los gobiernos locales y las ciudades gastan mucho dinero para comprar PrEP, y no les quedan recursos para este tipo de programas”.