Los altos precios de los medicamentos contra el cáncer han llamado la atención de los responsables políticos de todo el mundo. Pero, los altos precios de los medicamentos que proporcionan enormes beneficios financieros a las compañías farmacéuticas ¿distorsionan también la innovación?

Un nuevo informe de la OMS sobre el cáncer ha ocasionado que tanto los países como la industria farmacéutica debatan la cantidad de dinero que generan los oncológicos para las compañías farmacéuticas. Lo que está en juego no es solo cuánto dinero gana la industria con los medicamentos contra el cáncer de alto precio, sino también si esta inversión es realmente eficiente ¿Se está gastando demasiado dinero en unos pocos medicamentos oncológicos que solo aportan beneficios marginales, desviando fondos de otras áreas terapéuticas?

El informe técnico, que no escatima palabras, dijo “las compañías farmacéuticas fijan los precios de acuerdo con sus objetivos comerciales, con el objetivo de extraer la cantidad máxima que un comprador esté dispuesto a pagar por un medicamento”. La industria denunció el informe como defectuoso.

El informe mostró que, en algunos casos, la investigación y desarrollo generaba US$14 por dólar invertido. El informe infiere: El elevado rendimiento financiero de los medicamentos oncológicos, junto con otros incentivos públicos, podría haber sobre incentivado a la industria farmacéutica a dedicar niveles de inversión considerablemente más elevados a los deseables, posiblemente desproporcionados, a la investigación y desarrollo (I+D) de medicamentos contra el cáncer.

El amplio informe técnico, de aspecto inocuo, sobre la fijación de precios de los medicamentos contra el cáncer, publicado por la OMS (https://www.who.int/medicines/areas/access/Improving-affordability-effectiveness-of-cancer-medicines/en/), obtuvo un amplio apoyo y fue respaldado por la mayoría de los países. Los estados miembros se unieron para respaldar y apoyar este transcendental informe sobre los medicamentos oncológicos en la 144ª reunión de la Junta Ejecutiva en enero de 2019, en Ginebra.

Todos los países sufren por los precios exorbitantes de los medicamentos, que aumentan los costos de adquisición de oncológicos para cubrir la creciente carga de muertes relacionadas con el cáncer. Se estima que el número de casos en 2018 fue de 18,1 millones y hubo 9,6 millones de muertes. La mayoría de estas muertes se producen en países de ingresos bajos y medios.

Los países consideraron que el informe es un hito en el debate sobre los altos precios de los medicamentos. Ahora está ayudando a la cooperación y al diálogo internacional sobre cómo abordar el aumento de los precios de los medicamentos contra el cáncer en el contexto más amplio del acceso a los medicamentos.

Este articulo trata de comprender y explicar algunas de las cuestiones planteadas por la industria, incluyendo el rendimiento de la inversión, la transparencia de los precios y la eficiencia de las inversiones, y lo compara con lo que ha dicho el informe de la OMS. También coloca el informe en el contexto de las discusiones que tuvieron lugar durante la reunión de la junta ejecutiva la semana pasada. The Wire habló en exclusiva con el autor del informe.

Antecedentes: La necesidad del informe.
El informe titulado “Precios de los medicamentos contra el cáncer y sus impactos” (Pricing of cancer medicines and its impacts) se dio a conocer por primera vez en diciembre de 2018. Fue analizado por el Consejo de la OMS, compuesto por 34 miembros. Algunos estados miembros, especialmente EE UU querían que la OMS organizara una sesión informativa sobre el informe antes de su presentación en la Asamblea Mundial de la Salud (AMS) en mayo de 2019.

La OMS emitió el informe de 171 páginas en respuesta a una resolución de la AMS 2017 sobre la prevención y el control del cáncer en un contexto integrado. Siguiendo los parámetros descritos en la resolución [párrafo 2 (9)], el informe presenta evidencia sobre el impacto de los enfoques de fijación de precios (o la falta de impacto), la disponibilidad y la asequibilidad de los medicamentos contra el cáncer. Examina la posible relación entre los enfoques de fijación de precios y la I + D en medicamentos contra el cáncer, incluyendo los incentivos para invertir en I + D relacionada con el cáncer y en la innovación en estos temas. También examina los posibles vacíos en el financiamiento de la I + D y los problemas de transparencia en los precios y la gobernabilidad.

El informe, apoyado con más de 400 referencias, fue elaborado en varias etapas de consultas y reuniones. Se consultó a los estados miembros. La secretaría informó que hubo varias reuniones con el Grupo de trabajo de la lista de medicamentos esenciales para el cáncer y un grupo asesor informal sobre la disponibilidad y asequibilidad de los medicamentos contra el cáncer, cuyos expertos brindaron asesoramiento sobre el acercamiento técnico a la evaluación de los beneficios de los medicamentos oncológicos, el alcance del informe, la viabilidad analítica y los estudios de casos, y sugirieron opciones para mejorar la asequibilidad y accesibilidad de los medicamentos contra el cáncer.

El informe sobre costes, transparencia y eficiencia de la I + D en cáncer
El informe desenreda los complicados temas sobre el precio de los medicamentos y otros aspectos relacionados, los costos de la fabricación de medicamentos, los incentivos para invertir en I + D; y si estos mecanismos deben ser transparentes en aras del interés público y la buena gobernanza.

El informe reconoce que la industria considera que una serie de factores podrían determinar los precios, incluyendo los costos de I+D, los costos de producción y comercialización, el “valor” del medicamento, y el retorno apropiado a la inversión en I+D. La industria no está de acuerdo con la magnitud de los beneficios de la I & D en cáncer que describe el informe.

En lo que puede parecer contra intuitivo, el informe encontró que “los costos de I + D y de producción pueden tener poca o ninguna relación con la forma en que las empresas que producen medicamentos oncológicos establecen sus precios”.

Como se mencionó anteriormente, el informe dice que las compañías, al establecer los precios, ponen un énfasis abrumador en sus objetivos comerciales.

Según el informe, ha habido un debate continuo en torno a las estimaciones del costo de la I+D, pero las estimaciones más aceptadas están entre US$200 millones y US$ 2.900 millones por producto.

Los análisis incluyeron la revisión de los ingresos por ventas de medicamentos oncológicos. Según el informe, para los 99 medicamentos incluidos en el análisis (de las empresas innovadoras que la FDA aprobó entre 1989 y 2017), a finales de 2017, el retorno promedio por dólar invertido en I + D era de US$14,50 (rango: US$3,30 a US$55,10), después de ajustar por los posibles fracasos de los ensayos y los costos de oportunidad.

Además, 33 de esos medicamentos ya se habían calificado como “medicamentos de gran éxito” pues tenían ventas anuales promedio superiores a los US$1.000 millones, explica el informe. (El retorno a la inversión [ROI] es básicamente una relación entre la ganancia neta y el costo de la inversión).

La industria no estuvo de acuerdo con esta evaluación. En su declaración ante la Junta Ejecutiva sobre el informe de la OMS sobre el cáncer, la Federación Internacional de Fabricantes y Asociaciones de Productos Farmacéuticos (IFPMA) dijo: [El informe] se basa en una metodología defectuosa que exagera el retorno a la inversión, sugiriendo que la industria obtiene la enorme ganancia del 1.400%, contradiciendo un informe reciente que estima que los retornos de la inversión en I + D para las compañías biofarmacéuticas han disminuido al 1,9%.

Agregó que los ingresos por los tratamientos oncológicos apoyan y financian la investigación en otras enfermedades. IFPMA representa a las empresas biofarmacéuticas innovadoras y a las asociaciones regionales y nacionales de todo el mundo.

El informe de Deloitte calculó “la tasa interna de rendimiento (TIR) y la utilizó como indicador para medir la capacidad de biofarma para equilibrar la inversión en I + D (desembolso de capital inicial y continuo) con las entradas en efectivo (ventas de medicamentos) que se estima que tendrá la industria como resultado de esta inversión”. Deloitte dice que la TIR se basa en el gasto total incurrido para lanzar los activos y una estimación de los ingresos futuros generados por la comercialización de estos activos.

El informe de Deloitte (“El rendimiento de la innovación farmacéutica 2018” https://www2.deloitte.com/uk/en/pages/life-sciences-and-healthcare/articles/measuring-return-from-pharmaceutical-innovation.html) que cita la industria, mostró que las estimaciones de Deloitte sobre el retorno estimado de la inversión en los productos en etapas avanzadas de desarrollo que tienen 12 empresas biofarmacéuticas grandes caen a 1,9%.

La OMS dice que estos dos informes no son comparables. En una entrevista exclusiva, el autor del informe de la OMS, el Dr. Kiu Siang Tay, funcionario técnico que trabaja en innovación, acceso y uso en el departamento de medicamentos esenciales y productos de salud de la OMS, dijo a The Wire que la información del informe de la OMS se basa en la observación directa de los ingresos por ventas, y considera el retorno a la inversión como una medida.

Tay agregó: “Encontramos una mediana (sic, antes había dicho media) de retorno de US$14,50 por cada US$1 invertido en I + D, tras ajustar por la probabilidad de fracaso de los ensayos y los costos de oportunidad. Para que quede claro, este análisis no estimó la rentabilidad porque no tenemos información sobre los costos específicos y sus variaciones anuales (por ejemplo, gastos e impuestos) para los medicamentos contra el cáncer. El informe Deloitte, por otro lado, analiza la tasa interna de rendimiento de los medicamentos para los productos que 12 compañías tienen en etapas tardías de desarrollo, utilizando proyecciones futuras. Estas proyecciones sitúan la rentabilidad de la investigación y el desarrollo en un 1,9% para estos fármacos en fase avanzada de estudio. Los productos incluidos en este análisis no son específicos para el cáncer. Los dos estudios no son comparables”.

Sobre el tema de la transparencia en los precios de los medicamentos, el informe de la OMS dice que los altos precios de los oncológicos podrían inadvertidamente haber provocado prácticas de I+D ineficientes, así como prácticas comerciales poco éticas o ilegales. “El uso cada vez mayor de acuerdos que incluyen ofertas confidenciales de cupones y descuentos ha tenido un impacto negativo en la transparencia de los precios, pudiendo ocasionar ineficiencias o reacciones que no estimulan la buena gobernanza”, señala el informe.

La industria cree que la transparencia en los precios podría afectar las estrategias de precios preferenciales. IFPMA dijo en su declaración: “El informe tampoco analizó las consecuencias negativas, no intencionadas, de las políticas que recomiendan, como el impacto de la transparencia en los precios en la capacidad de las empresas para ofrecer precios preferenciales a los países en desarrollo. No toma adecuadamente en cuenta las idiosincrasias de los diferentes sistemas nacionales de salud, en particular entre países desarrollados y en desarrollo, y promueve políticas que podrían ser perjudiciales para muchos países”.

Además de los precios de los medicamentos, los incentivos para la investigación en cáncer han generado mucha discusión en salud global.

¿Hasta qué punto las empresas se benefician del financiamiento público y cómo afecta los precios? El informe aborda esto.

El informe planteó un argumento fundamental sobre si la investigación sobre el cáncer ha sido “sobre-incentivada” y más ampliamente sobre la eficiencia de inversiones tan grandes.

Una justificación de los altos precios es que permiten reinvertir los beneficios por las ventas en I + D para “recompensar la innovación”. Pero según el informe, en algunos casos, los beneficios son tan extraordinarios que “el rendimiento de los factores de producción de los medicamentos oncológicos supera lo que sería necesario para mantener a toda la industria farmacéutica en funcionamiento”.

El informe va más allá y sugiere que “los rendimientos excesivos, combinados con el dominio del mercado, podrían alentar a las empresas a participar en actividades inútiles que resulten rentables, como el cabildeo, la solicitud de múltiples patentes para retrasar la entrada de productos genéricos / biosimilares, estrategias que distorsionan la inversión y sofocan la innovación”.

El informe cita evidencia de niveles desproporcionados de inversión en la I+D de medicamentos oncológicos, a pesar de tener bajas tasas de éxito en los ensayos clínicos y de que se interrumpen muchos proyectos. El potencial de pérdidas en este tipo de inversión debería haber llevado a la industria farmacéutica a abandonar la investigación en cáncer, explica el informe. Pero el mayor nivel de inversión en la investigación del cáncer “podría explicarse por los considerables incentivos financieros que se han establecido para salvaguardar los mayores riesgos de fracaso”, sugiere el informe.

El informe advierte que, a largo plazo, la innovación en medicamentos oncológicos podría estar en riesgo por las ineficiencias y la distorsión en la inversión, pues los medicamentos para el cáncer podrían generar demasiados beneficios además de dominar el mercado.

“Simplemente, invertir en I+D solo por su rentabilidad ‘no es una buena aplicación de los principios económicos’. La inversión en investigar medicamentos contra el cáncer ha colocado a la industria a un círculo vicioso”, dijo un experto a The Wire bajo condición de anonimato.

Lo que sugiere el informe
En una desviación del tono con que se escriben los informes técnicos, este informe sugiere con cierta seguridad que, “… abaratar los precios actuales podría, de hecho, favorecer la innovación a largo plazo”. El informe recuerda que después de todo, el rendimiento financiero es una función del precio y el volumen; el impacto potencial en los ingresos si los precios fueran más bajos se podría compensar con un mayor volumen, particularmente cuando el costo marginal de producción es bajo.

También advierte: A corto plazo, la corrección global de los precios inasequibles de los medicamentos contra el cáncer requerirá considerables ajustes al sistema, que son fundamentales para la sostenibilidad a largo plazo del acceso a los oncológicos y a los medicamentos en general.

Usando palabras sencillas, el informe que ha causado mucha consternación a la industria dice: “Algunas partes interesadas han contribuido a poner precios a los medicamentos contra el cáncer que están muy por encima de su verdadero valor, lo que en esencia ha otorgado un mayor poder de negociación a la industria farmacéutica. Este desequilibrio de poder compromete la capacidad del sistema y de los individuos para pagar estos medicamentos, y resulta en el consumo de cantidades inferiores a las que se necesitarían para maximizar el bienestar social”.

Citando evidencia, el informe dice que bajar los precios de los medicamentos no afectaría los incentivos para la I+D en cáncer. Al referirse a la acalorada discusión sobre el financiamiento público de la investigación sobre medicamentos, el informe dice: “Excluyendo la inversión en infraestructura y el desarrollo de la fuerza laboral, en 2009, las inversiones del sector público en I+D en salud representaron el 30% de un total de US$240.000 millones a nivel global. Un 60% de la I + D provino del sector empresarial y el 10% de organizaciones sin ánimo de lucro”.

Asociaciones sin ánimo de lucro, como Knowledge Ecology International, creen que los incentivos para invertir en I + D están vinculados a los precios. Sobre el informe de cáncer, KEI dijo: “Creemos que se requiere una acción internacional para mejorar la transparencia en la presentación de informes sobre los costos de I + D y de la producción, que incluya las fuentes públicas de financiamiento. Estamos de acuerdo con el informe en que los precios de los medicamentos contra el cáncer no se basan en los costos de la I+D, pero también observamos que los incentivos para invertir en I+D están vinculados a los precios. Esto crea un conflicto, o una incoherencia política, entre el acceso y la asequibilidad, por un lado, y la innovación por el otro”.

KEI ha instado a la OMS a auspiciar una reunión para analizar la posibilidad de desvincular progresivamente los incentivos a la I + D de los precios, para que los esfuerzos por hacer más asequibles los tratamientos contra el cáncer no entren en conflicto con los objetivos de innovación.

Lo que dijeron los países
Un delegado de un país en desarrollo dijo a The Wire que ve el informe como un hito. “Este informe se usará como punto de referencia y como precedente. Se citará en todas las discusiones futuras sobre los precios de los medicamentos contra el cáncer y sobre el acceso a los medicamentos en general”.

Australia dijo en la reunión que los costos de los medicamentos oncológicos son el mayor impulsor del costo de los medicamentos.

India solicitó a la OMS que trabaje en la concesión voluntaria de licencias de medicamentos patentados para que los medicamentos contra el cáncer sean más asequibles. Italia calificó el informe como un “tour de force” y dijo que se necesita una acción internacional para llevarlo adelante.

Algunos países esperan que EE UU apoye y considere el informe. “Los precios de los medicamentos para el cáncer son caros en todas partes: los precios estadounidenses se convierten en un precio de referencia, por lo tanto, es importante para EE UU participe en esto”, dijo un delegado.

EE UU dijo que no puede apoyar políticas que incluyan el uso de flexibilidades en el Acuerdo de la Organización Mundial del Comercio sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) o que aumenten la transparencia en los costos de I+D.

Durante los preparativos para la reunión de la junta, EE UU señaló la falta de participación de la industria farmacéutica en la preparación del informe.

Dado el contenido, el alcance y el tono del informe, se informó que la industria estaba “asombrada” de que la OMS no consultara con las empresas sobre el mismo.

En su declaración, IFPMA dijo: “… Nos preocupa que el Informe Técnico se haya desarrollado sin las consultas adecuadas con las partes interesadas clave, incluida la industria, los grupos de pacientes y las autoridades reguladoras nacionales, que podrían hablar sobre las prácticas de la industria, las prácticas de concesión de los permisos de comercialización y el beneficio de las terapias oncológicas. Consecuentemente, esta evaluación no refleja todo el valor económico de estas innovaciones para la sociedad”.

La Dra. Mariângela Batista Galvão Simão, directora general del acceso a medicamentos, vacunas y productos farmacéuticos, informó a la junta ejecutiva durante las discusiones: “Creemos que consultar a la industria hubiera generado la percepción de que había conflicto de interés. Habríamos estado abiertos a recibir información, por ejemplo, sobre los precios netos de medicamentos oncológicos específicos, sobre sus costos específicos de la I+D. Pero creemos que esta información habría sido difícil de obtener de la industria”. Agregó que la información de las compañías farmacéuticas puede incluirse en un anexo al informe. La información proporcionada en el informe se basa en datos disponibles públicamente.

De momento aún no están claras las acciones concretas que se tomarán a raíz de este informe. Pero los países ven la oportunidad de trabajar sobre los altos precios de los medicamentos, en el contexto más amplio de un plan de la OMS sobre acceso a medicamentos y vacunas, que también se abordó en la reunión de la Junta.

Específicamente, el plan sobre acceso menciona que la OMS coordinará las acciones de I+D en salud, entre ellas: “La promoción de la transparencia en los costos de I+D; el desarrollo de incentivos que separen / desvinculen el costo de la inversión en I+D del precio y el volumen de ventas; y el establecimiento de incentivos adicionales para la I+D de nuevos productos donde haya fallas de mercado. Apoyo para la implementación de esquemas que desvinculen parcial o totalmente los precios de los costos de I +D…”

Un experto dijo que, para el beneficio de los pacientes y los accionistas de las compañías farmacéuticas, la industria haría bien en examinar críticamente los medicamentos que tienen en desarrollo y revisar cómo invertir más eficientemente en la I + D de medicamentos contra el cáncer.