La Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA) publicó recientemente un informe sobre cómo varios reguladores de todo el mundo están trabajando para identificar y abordar mejor los desafíos regulatorios que plantean las nuevas categorías terapéuticas, como las terapias celulares y genéticas, y las nuevas herramientas para el desarrollo de medicamentos, como la inteligencia artificial (IA).

El informe, que es parte de un esfuerzo más amplio para reducir la duplicación del trabajo y mejorar la armonización entre los reguladores de medicamentos de EE UU, Europa, Japón y otros países, analiza el tema explorando los tipos de futuras innovaciones que se atisban, y que para la mayoría de los reguladores “todavía están en su infancia”. El informe también aborda nuevas vías reguladoras, como las vías aceleradas, y otras que involucran interacciones tempranas con las partes interesadas, como las agencias de evaluación de tecnologías sanitarias.

“El ritmo de la innovación en dispositivos médicos ha superado a los medicamentos porque los reguladores, al evaluar productos innovadores, utilizan enfoques adaptables. Si bien las nuevas vías para autorizar los medicamentos han dado resultados positivos al proporcionar acceso oportuno a los pacientes, las innovaciones actuales y futuras seguirán desafiando a los reguladores”, señala el informe.

Los reguladores de medicamentos europeos, japoneses y de Singapur también exploraron más a fondo los temas de fabricación aditiva, edición del genoma e IA.

“Los productos y tecnologías que se analizan en los estudios de caso muestran que, en la actualidad, faltan herramientas de ciencia regulatoria (por ejemplo, métodos de detección de efectos más allá del objetivo) que hay que desarrollar para que los reguladores puedan evaluar los productos a lo largo de su ciclo de vida. Además, las nuevas tecnologías (como la fabricación aditiva) requieren una adaptación de los marcos regulatorios existentes, ya que facilitan la manufactura de productos más complejos en el lugar donde se prestan los servicios médicos en lugar de en plantas dedicadas a la manufactura”, agrega el informe.

Los reguladores tendrán que capacitar al personal sobre los nuevos tipos de productos, pero también tendrán que acceder a expertos externos (por ejemplo, ingenieros de software), quienes también requerirán capacitación regulatoria. Las agencias propusieron plasmar los recursos de capacidad y experiencia que entre todos poseen y pueden compartir, incluyendo el mapeo de las habilidades requeridas y de la experiencia para los diversos tipos de productos o tecnologías, para que sea más fácil identificar los vacíos existentes y las necesidades que hay que subsanar.

ICMRA, que también busca establecer a fines de este año una red informal de innovación entre los miembros de ICMRA, tratará de articular mejor las características comunes de nuevas las vías reguladoras y de ayudar en los análisis y consideraciones de los métodos reguladores nuevos y existentes.

Recientemente ICMRA, además del informe del proyecto de prioridad estratégica sobre innovación, lanzó un marco para la participación de las autoridades sanitarias en la gestión de las crisis sanitarias mundiales.

Innovation Strategic Priority Project Report
http://www.icmra.info/drupal/sites/default/files/2019-04/Innovation Strategic Priority Final Report.pdf