El jueves, como parte del proceso de modernización, el Consejo Internacional de Armonización (ICH) presentó a consulta pública una versión preliminar de su guía E8 (R1) sobre las consideraciones generales para los ensayos clínicos.

La guía revisada de 33 páginas, que es parte de la renovación más amplia de las buenas prácticas clínicas que se inició en 2017, identifica los factores críticos para asegurar la calidad que pueden adaptarse a diferentes tipos de ensayos (con ejemplos seleccionados), aborda una gama más amplia de diseños de ensayos y fuentes de datos, e incluye referencias cruzadas actualizadas a otras pautas relevantes de la ICH relacionadas con la planificación de estudios clínicos.

E8 (R1) se desglosa en secciones sobre como infundir calidad en los ensayos clínicos, la planificación del desarrollo de fármacos, los elementos del diseño de los estudios clínicos, la implementación e información de resultados y las consideraciones a tener en cuenta al identificar factores críticos para la calidad.

El ICH establece cuatro objetivos para el documento:

• Describir los principios y prácticas relacionadas con el diseño y la realización de estudios clínicos para garantizar que los reguladores aceptan los datos y los resultados;
• Proporcionar orientación sobre las consideraciones que hay que tener en cuenta en relación a la calidad en el diseño y la realización de ensayos, incluyendo la identificación de los factores críticos para la calidad en la fase de planificación del estudio y cómo gestionar ciertos riesgos;
• Proporcionar una visión general de los tipos de estudios realizados, así como describir cómo determinar qué factores de calidad pueden garantizar la protección del sujeto del estudio, la integridad de los datos, la confiabilidad de los resultados y la capacidad de los estudios para cumplir sus objetivos;
• Proporcionar una guía a los documentos de eficacia del ICH en dos anexos.

La guía también describe en varias secciones como se debe incluir la perspectiva del paciente en algunas de las discusiones sobre cómo se establecen y realizan los ensayos.

“Involucrar a los pacientes en la etapa inicial del diseño del estudio es probable que aumente la confianza en el estudio, facilite el reclutamiento y promueva la adherencia, que se debería mantener durante todo el estudio”, dice la guía.

Sobre el enfoque en la calidad, la guía explica cómo la comunicación proactiva de los factores críticos para la calidad y las actividades de mitigación de riesgos apoyarán una mejor comprensión de las prioridades y de la asignación de recursos por parte del patrocinador y de los centros de investigación.

“Un aspecto clave de un enfoque de calidad en el diseño del estudio es preguntar si los objetivos que se abordan en el estudio están claramente articulados; si el estudio está diseñado para satisfacer la necesidad que se propone abordar; si estas necesidades son significativas para los pacientes; y si las hipótesis de estudio son específicas, oportunas y científicamente válidas”, agrega la guía.

Varias de las subsecciones de la guía se relacionan con los métodos para reducir o evaluar el sesgo, la adhesión al protocolo, el monitoreo de seguridad y el comité de monitoreo de datos.

ICH E8(R1)
https://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Efficacy/E8/E8-R1EWG_Step2_DraftGuideline_2019_0508.pdf