El 28 de abril, The Wall Street Journal publicó una noticia investigativa que fue una bomba: altos cargos de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH), incluyendo Lawrence A. Tabak, director principal adjunto, prohibieron explícitamente que dos científicos reconocidos del Centro Clínico de los NIH se comunicaran con la Oficina de Protecciones de Investigación en Humanos (OHRP) del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) para hablar sobre presuntas fallas éticas y regulatorias graves en un ensayo clínico financiado por los NIH en pacientes con sepsis, a pesar de que OHRP había solicitado entrevistar a estos científicos sobre el ensayo.

La noticia del Wall Street Journal instó a Public Citizen a solicitar a la Oficina del Inspector General del HHS que investigara inmediatamente las decisiones de los altos cargos de los NIH para amordazar a sus propios científicos. Esta es una manera efectiva de interferir en la supervisión que la OHRP debe hacer en respuesta a las acusaciones sobre el ensayo en pacientes con sepsis.

En el ensayo, conocido como el Ensayo de Resucitación de pacientes con Sepsis con Cristaloides en dosis libres o Vasopresores Tempranos (CLOVERS), se está administrando a los pacientes uno de dos tratamientos experimentales para la sepsis, ninguno de los cuales se considera tratamiento estándar y ambos acarrean riesgos. Debido a que ningún otro grupo de pacientes en el ensayo está recibiendo el tratamiento habitual para la sepsis, los investigadores no pueden asegurarse de que el experimento no esté causando un aumento de muertes y falla orgánica. La sepsis es una afección potencialmente mortal causada por infecciones graves que provocan shock e insuficiencia orgánica [1].

En agosto de 2018, Public Citizen presentó una queja ante el OHRP que incluía información divulgada públicamente por el Dr. Charles Natanson y el Dr. Peter Eichacker, dos científicos reconocidos del Centro Clínico de los NIH que son expertos reconocidos internacionalmente en sepsis y medicina de cuidados críticos. La queja exigía a los reguladores federales que detuvieran el ensayo no ético de la sepsis.

El Wall Street Journal informó que Tabak había confirmado al periódico que “él había prohibido a [Natanson y Eichacker] responder a las preguntas de los investigadores de la OHRP” y que “[el Director de los NIH] Francis Collins estaba al tanto de [esta] decisión”. El periódico también dijo que el Consejo de la Asamblea de Científicos, un comité interno de los NIH compuesto por 24 médicos e investigadores que representan a los científicos de los NIH, escribió una nota a Tabak diciéndole “que estaban extremadamente preocupados por el hecho de que los líderes de los NIH hubieran prohibido a los dos médicos responder a la OHRP, ya fuera como una actividad oficial o externa”.

Hace 20 años, la OHRP – que antes era la Oficina para la Protección de Riesgos en Investigación (OPRR) y estaba en la oficina del director del NIH- fue reubicada administrativamente en la Oficina del Secretario del HHS, en gran parte debido a los conflictos de intereses entre los NIH, el mayor financiador federal de investigación en sujetos humanos, y la OPRR. Siendo consistentes con el propósito de esa reubicación, los NIH no deben intervenir en determinar con quién habla el personal de la OHRP que supervisa el cumplimiento de la normativa en las investigaciones financiadas por los NIH.

La noticia del Wall Street Journal del 28 de abril también llamó la atención del presidente del Comité de Finanzas del Senado de EE UU, Charles Grassley, un defensor de la transparencia en el gobierno y de la protección de los empleados públicos que denuncian irregularidades gubernamentales. En un comunicado de prensa del 6 de mayo, Grassley dijo: “La transparencia es fundamental para un buen gobierno y es necesaria para evitar el fraude y el desperdicio del dinero de los contribuyentes. Estoy profundamente preocupado por los intentos iniciales de los NIH de silenciar a estos médicos. El secretismo es el enemigo del buen gobierno. Si hay indicios de que los pacientes que participan en un ensayo clínico financiado por los contribuyentes pueden resultar lesionados o perjudicados, esa preocupación debe ponerse en primer plano y hay que abordarla. Insto al Director Francis Collins y a su agencia a que se tomen en serio estas y otras señales de alerta similares, como primer paso para garantizar la seguridad de los pacientes y la integridad del ensayo”.

El 3 de mayo, The Wall Street Journal informó que el liderazgo de los NIH había cambiado de opinión y había otorgado permiso a Natanson y Eichacker para hablar con los investigadores de OHRP.

Sin embargo, como dijimos en nuestra reciente carta a la Oficina del Inspector General (OIG), el que los altos funcionarios de los NIH amordazaran a los expertos de la agencia constituye una falta grave y es un ejemplo de corrupción en los niveles más altos de los NIH; para los participantes en el ensayo CLOVERS equivale a una obstrucción de la justicia. Es imperativo que la OIG investigue este asunto, aunque los NIH al final hayan permitido a Natanson y Eichacker hablar con OHRP.

Todos los empleados de los NIH que tengan dudas sobre violaciones éticas o regulatorias relacionadas con la protección de sujetos humanos en cualquier ensayo clínico financiado por los NIH (u otra entidad) tienen libertad para comunicarse con el OHRP sin temor a las represalias. Las acciones de los líderes de los NIH para prohibir tales comunicaciones con OHRP socavan el sistema de protección de los sujetos humanos que participan en investigaciones financiadas por los NIH y, en última instancia, la confianza pública en los NIH. Restaurar esa confianza requerirá un cambio de liderazgo de los NIH. Collins y Tabak por lo tanto deben irse.

Nota de Salud y Fármacos. El artículo del WSJ (Burton TM. “NIH blocks two doctors from speaking out to investigators”. WSJ, April 28, 2019 https://www.wsj.com/articles/nih-blocks-two-doctors-from-speaking-out-to-investigators-11556456520 ) añade que en los NIH había un grupo de 24 científicos que se oponían a sus superiores y cuestionaban hasta donde eran libres de criticar la conducta de sus compañeros, ya que impedir que investigadores hagan comentarios durante una investigación sobre seguridad limita esa libertad, la cual siempre ha ocupado un lugar central en los avances científicos. Los líderes del NIH dijeron que para ellos era importante encontrar a las personas adecuadas para responder a esa investigación (ignorando que el currículum vitae de las personas censuradas demuestra que son líderes en ese campo) y que el protocolo había sido diseñado a través de un proceso deliberativo y revisores externos consideraron que la pregunta de investigación era importante. Solo en EE UU hay anualmente más de un millón de casos de sepsis, y mueren 270.000 personas. En este ensayo se habían inscrito 2.320 pacientes y se está realizando en 50 hospitales.