Ha empezado a discutirse en el Congreso de EE UU y en otros lugares un tema que se puede reducir a lo siguiente: los contribuyentes están aportando miles de millones de dólares a las etapas iniciales de la investigación de medicamentos, y después los resultados se venden a empresas que consiguen que la FDA les otorgue el permiso de comercialización, y así acumulan millones o miles de millones en ventas y el gobierno nunca ve un penique de esas ganancias.

Con la ayuda de un nuevo informe del Servicio de Investigación del Congreso (Congressional Research Service CRS) publicado el viernes y algunos otros materiales, ofrecemos un resumen de lo que está sucediendo.

1. ¿Pagan los contribuyentes miles de millones en investigación?
Sí. En el año fiscal 2018, los Institutos Nacionales de Salud (NIH) tenían un presupuesto de más de US$34.000 millones para mantener a más de 300.000 científicos e investigadores trabajando en más de 2.500 instituciones en EE UU y en otros países. Y entre 1998 y 2003, el Congreso dobló el presupuesto de los NIH. Las apropiaciones para el 2019 de los NIH son US$39.000 millones.

2. ¿La investigación de los NIH se traduce en productos en etapas tempranas de desarrollo?
A veces. Y aquí ese en donde la cuantificación del trabajo de los NIH se complica. Como las notas del informe del CRS indican, más del 50% de la financiación de los NIH apoya la investigación básica, lo que quiere decir “la financiación de los NIH está bastante involucrada indirectamente en generar conocimiento científico e innovaciones que ayudan a desarrollar medicamentos. Por ejemplo, importantes avances básicos en investigación, como el DNA recombinante, que pueden apoyar el desarrollo de un nuevo tipo de medicamento”.

Pero los medicamentos que tienen una patente de los NIH o de investigadores financiados por los NIH representan una pequeña parte de todos los medicamentos aprobados por la FDA. Un estudio de la revista Health Affairs de 2011 encontró que 9% de los medicamentos aprobados por la FDA entre 1988 y 2005 estaban basados en una patente de una agencia de gobierno o una institución privada que hubiera recibido apoyo del gobierno (https://www.healthaffairs.org/doi/full/10.1377/hlthaff.2009.0917).

Otro estudio de la revista New England Medical Journal en 2011 descubrió que de 1.541 medicamentos aprobados por la FDA entre 1990 y finales de 2017, 430 o 9,3% eran el resultado de trabajo realizado en instituciones de investigación del sector público, tales como universidades, hospitales o instituciones sin ánimo de lucro y laboratorios federales en EE UU (https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMsa1008268) .

Pero cuando se considera el impacto directo e indirecto de la financiación de los NIH, el impacto es mayor. Por ejemplo, un estudio publicado en el Proceedings of the National Academy of Science (PNAS) descubrió que los NIH estaban “directa o indirectamente asociados con cada una de las 210 nuevas entidades moleculares (NME) aprobadas en el periodo 2010-2016” (https://www.pnas.org/content/115/10/2329).

Igualmente, un estudio de 2018 encontró que las inversiones de los NIH en un área específica de investigación aumentan las patentes en el sector privado. Así, un aumento de US$10 millones en investigación en un área de investigación se traduce en 2,7 patentes adicionales (https://academic.oup.com/restud/article-abstract/86/1/117/5038510).

Pero como Steven Ferguson de los NIH explicó en el Journal of Commercial Biotechnology en 2012, los NIH no pueden comercializar los resultados de estas investigaciones tempranas. En el caso de las compañías farmacéuticas innovadoras, el número de fracasos continúa siendo mucho mayor que el de aprobaciones. Ferguson dijo: “Porque muchas, si no la mayoría de las tecnologías desarrolladas por los NIH y la FDA, son tecnologías biomédicas en etapas tempranas de desarrollo, el tiempo que [las empresas] necesitan y los riesgos en los que se incurren para lograr desarrollar un producto comercializable son altos”.

3. Los NIH ¿ganan en dinero con sus productos en fases tempranas de investigación?
Sí, entre 1988 y 2004, consiguieron casi 2.500 contratos de licencias y generaron más de US$500 millones en ingresos por regalías. Más recientemente, las regalías llegan a más de US$100 millones anuales.

La Oficina de Transferencia de Tecnologías de los NIH, en el informe de 2104 explica cómo las regalías obtenidas por la venta de productos, principalmente medicamentos y biológicos, representaban 84% de los US$138 millones en regalías que recibieron en 2014. Y los tres medicamentos más vendidos ese año que habían utilizado tecnologías con licencias de los NIH fueron Prezista de Janssen, una novedosa inhibidora de la proteasa para el tratamiento de VIH-1 en pacientes que no responden a las terapias antirretrovirales existentes, Gardasil de Merck, una vacuna contra el cáncer cervical, y Synagis de AstraZeneca, un anticuerpo monoclonal para el tratamiento del virus sincitial respiratorio en niños.

4. ¿Qué es lo que está por venir?
Ahora están apareciendo muchas más preguntas, incluyendo si las regalías de los NIH y que otras agencias gubernamentales obtienen de sus investigaciones son adecuadas, y si los NIH deberían intervenir para reducir el precio de un producto que ayudaron a desarrollar.

El mes pasado, algunos preguntaron por qué los CDC no obtienen beneficios de las patentes que tienen del medicamento contra el VIH que ha comercializado Gilead, sin embargo Gilead asegura que las patentes de los CDC son inválidas.

Más recientemente, el National Institute of Standards and Technology (NIST) está considerando la idea de clarificar que el gobierno no puede unilateralmente establecer los precios de ciertos medicamentos. En este momento, lo que se está viendo es si ciertas regulaciones (nunca usadas por los NIH) de la Ley Bayh-Dole deberían cambiarse para que el gobierno no pueda controlar el precio de algunos medicamentos que ayudó a desarrollar. Varios grupos, incluyendo Médicos sin Fronteras, se oponen esos cambios del NIST.

CRS Report on NIH
https://crsreports.congress.gov/product/pdf/R/R41705