Según una demanda presentada por activistas del SIDA y dos sindicatos, Gilead Sciences, en un intento por seguir manteniendo su dominio en el mercado del VIH y bloquear la competencia de genéricos, supuestamente conspiró con otros fabricantes cuyos medicamentos forman parte del llamado cóctel combinado.

La queja describe un esquema inusual relacionado con estos cócteles, que en realidad son combinaciones a dosis fijas de diferentes medicamentos y se han utilizado ampliamente para combatir el virus durante varios años. Aunque Gilead ha sido una de las empresas que ha dominado el mercado del VIH, otras compañías fabrican medicamentos contra el VIH que forman parte del cóctel.

En este caso, supuestamente Gilead llegó a acuerdos con Bristol-Myers Squibb y Janssen de Johnson & Johnson para usar solo su componente, tenofovir, en cualquier cóctel que las compañías pudieran comercializar más adelante, incluso después de que caducara la patente de tenofovir. Y la demanda añade que Gilead les devolvió el favor acordando no comercializar un cóctel que compitiera después de que caducaran las patentes de Bristol-Myers y Janssen.

Mark Lemley, uno de los abogados que presentó la demanda nos escribió: “Aunque nosotros alegamos una variedad de conductas, la base de este caso es una serie de arreglos por los cuales Gilead y otras farmacéuticas acordaron que cuando caducaran las patentes de Gilead no usarían en sus cócteles de medicamentos las versiones genéricas de los productos de Gilead. Hasta ahora, no habíamos visto este tipo de acuerdos en la industria farmacéutica”.

Según la demanda, que se presentó ante un tribunal federal en San Francisco, el resultado de este acuerdo supuestamente robaba al sistema de atención médica al impedir el acceso a opciones más baratas que de otro modo hubieran existido. La demanda alegó que este esquema “de no usar genéricos”, mantuvo el precio de los medicamentos contra el VIH “elevados”, aunque las versiones genéricas de los tres componentes principales estuvieran disponibles.

Una portavoz de Gilead escribió: “Hemos establecido sociedades con otras compañías con el objetivo de brindar terapias que salvan las vidas de los pacientes necesitados. Cualquier sugerencia de que teníamos malas intenciones es absolutamente falsa”.

Una portavoz de Bristol-Myers declinó hacer comentarios. Una portavoz de J&J escribió que acababan de recibir la demanda y la estaban revisando. “No tenemos comentarios en este momento”, agregó.

La demanda señaló a un medicamento de combinación a dosis fijas como Complera, que Gilead vende por US$35.000 al año, y sostuvo que una versión del medicamento utilizando componentes genéricos y rilpivirina de Janssen se vendería por menos de la mitad de esa cantidad. Hay que indicar que la patente de rilpivirina aún no ha expirado.

La demanda también denunció que el esquema de “no usar genéricos” cubre más del 75% de todas las ventas de inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los nucleósidos, que son la base de los cócteles contra el VIH, en EE UU; más del 50% de todas las ventas de los llamados agentes básicos, como los inhibidores de la proteasa y los inhibidores de la integrasa; y más del 75% de todas las ventas de medicamentos “de refuerzo” que hacen que algunos agentes principales sean más potentes y duraderos.

“Las acciones anticompetitivas alegadas en este caso son impactantes y ayudan a explicar por qué los precios que pagamos por nuestras píldoras antivirales siguen subiendo y subiendo. Esta extraña especulación explica por qué menos de la mitad de las personas que viven con el VIH en EE UU tienen la carga viral suprimida, una de las tasas más bajas entre los países de altos ingresos del mundo”, explicó en un comunicado Brenda Goodrow, una de las activistas que presentó la demanda.

Y Peter Staley, un miembro destacado de ACT UP y cofundador de Treatment Action Group, que es el principal demandante, nos escribió: “¿Cómo una compañía que inventó solo dos antivirales terminó dominando el mercado? Según Gilead, el 89% de los pacientes sin tratamiento previo toman un producto Gilead cuando comienzan el tratamiento. “¿Cómo sucedió eso si solo ha inventado dos medicamentos? nuestros abogados encontraron la respuesta enterrada entre los documentos presentados por Gilead a la Comisión de Bolsa y Valores. Bloquearon sistemáticamente una docena de posibles píldoras combinadas que hubieran incluido componentes genéricos más baratos”.

Según Michael Carrier, profesor de la Facultad de Derecho de la Universidad de Rutgers que se especializa en temas de propiedad intelectual y antimonopolio, la demanda describe prácticas “preocupantes”.

Explicó que las tácticas descritas en la demanda son una variación de los llamados acuerdos de pago para retrasar, por los que un fabricante de medicamentos de marca ofrece dinero en efectivo o alguna otra cosa de valor a una compañía genérica para evitar el lanzamiento de su versión más barata. En este caso, dijo Carrier, Gilead llegó a un acuerdo con otras compañías de marca, pero tuvo el mismo efecto de retrasar la competencia genérica.

La demanda también acusa a Gilead de lo que se conoce en inglés como “product hopping”, que generalmente consiste en hacer reformulaciones modestas a un medicamento, pero sin ofrecer ninguna ventaja terapéutica importante. En este caso, Gilead introdujo una versión mejorada de tenofovir, con menos efectos secundarios, en una table con un coctel diferente y comenzó a transferir a los pacientes al medicamento más nuevo que tenía una patente más larga.

La versión anterior tenía efectos secundarios preocupantes y la demanda sostuvo que la compañía podría haber reducido la dosis del ingrediente activo en el medicamento más antiguo para mitigar los efectos secundarios problemáticos. Carrier preguntó: “¿Para qué tener la versión original, que no era segura, si se alienta el cambio? ¿Y por qué demorar? Hay evidencia de que retrasaron la versión de TAF (Tenofovir Alafenamide Fumarate) durante más de una década”.

Carrier añadió: “Esto describe una combinación de los peores aspectos de acuerdos de ‘pago por retrasar” y de cambio de un medicamento a otro (product hopping). No ha habido competencia entre los medicamentos contra el VIH y esta demanda explica el por qué… el VIH es un problema grave y el hecho de que no se haya podido tratar a los pacientes es extremadamente preocupante, especialmente si se tienen en cuenta los comportamientos que se alegan en esta queja. Si no fuera por esta conducta de Gilead, algunos pacientes podrían estar vivos”.

Esta es solo la batalla más reciente entre los activistas del SIDA y Gilead.

Durante las últimas semanas, los activistas han criticado a Gilead por donar su medicamento Truvada para prevenir el VIH, argumentando que la donación ha llegado con varios años de retraso y le pusieron un precio tan alto que generó una barrera al acceso.

También sostienen que Gilead obtendrá una generosa reducción de impuestos por un medicamento cuyos costos de producción son relativamente bajos.

Los activistas también han presionado a los Institutos Nacionales de la Salud (INS) para que soliciten regalías a Gilead porque Truvada fue descubierto, en parte, por investigadores que a través de los INS recibieron subvenciones de los contribuyentes. Sin embargo, la compañía ha negado que el gobierno haya participado en el desarrollo del medicamento, y afirma que la patente que tienen los CDC no es válida.