Ensayos Clínicos

Investigaciones

• ¿Cómo debería un especialista en ética de investigación combatir las falsas creencias y el riesgo de engaño terapéutico en la investigación biomédica?
  Jennifer B. McCormick
• India finaliza la regulación sobre la compensación a los sujetos lesionados en ensayos clínicos y el acceso post-ensayo a los medicamentos
  Ropes and gray, 22 de abril de 2019

Globalización de los Ensayos Clínicos

• Opinión de la industria: los beneficios económicos de los ensayos clínicos en EE UU
• Australia y la industria de los ensayos
• Los ensayos clínicos en África
• Ensayos clínicos en Quebec

Ensayos Clínicos y Ética

• NIH suspendió algunas becas a la Universidad de Duke por temer por la seguridad de los pacientes
• Abandonan a pacientes oncológicos cuando algunos productores de medicamentos suspenden los ensayos clínicos
• “Ayudé a testar un medicamento milagroso, luego me lo negaron”
• Ensayos Clínicos: Roche y Novartis no cumplen con sus obligaciones éticas en los países emergentes

Comités de Ética en Investigación

• Los Comités de Ética en Investigación: la calidad del proceso de revisión
• Opiniones de los miembros de CEI en Sudáfrica sobre su propio desempeño

Regulación, Registro y Diseminación de Resultados

• Para ver resultados de ensayos clínicos: TrialAssure
• No reportar los resultados de ensayos clínicos amenaza la credibilidad de los publicados
• Las universidades europeas no informan los resultados de los ensayos clínicos
• Canadá. Health Canada fomenta que se presenten estudios RWE
• EE UU. La FDA publica 5 guías para ampliar la elegibilidad para los ensayos clínicos oncológicos
• La FDA redacta una guía para mejorar la diversidad en la población de ensayos clínicos
• Estudios de medicamentos en mujeres embarazadas y en período de lactancia: la FDA emite directrices preliminares
• Presentaciones de estudios RWE: Borrador de guía de la FDA
• La FDA debería reevaluar los ensayos postcomercialización de medicamentos contra el cáncer aprobados por la vía acelerada, según investigadores
• La FDA ignoró las alertas rojas en las pruebas realizadas por un fabricante de un medicamento nuevo para la depresión
• Las clínicas de células madre cooptan el registro de ensayos clínicos para comercializar terapias no probadas, dicen los críticos
• ICH redacta una guía revisada sobre consideraciones generales para estudios clínicos

Reclutamiento, Consentimiento Informado y Perspectivas de los Pacientes

• Eliminando barreras para inscribir a pacientes oncológicos en ensayos clínicos
• Los Apps prometen vincular a los pacientes con cáncer con los ensayos clínicos. Un eticista analiza lo que podría salir mal

Gestión de los Ensayos Clínicos, Metodología, Costos y Conflictos de Interés

• Cómo la transparencia en los costos de los ensayos clínicos mejorará las decisiones de políticas
• La burocracia podría terminar con la investigación clínica
• Los ensayos clínicos oncológicos y su duración
• Solo el 8% de la investigación oncológica sale adelante
• Los oncólogos expresan sus prioridades en la reunión anual: RWD, competencia y diferenciación
• Usos de RWE
• Validez de RWE para tomar decisiones regulatorias
• Alianza entre Sanofi y Google para usar IA en la salud
• La evolución de la I+D patrocinada por la industria
• La industria tendrá acceso a información de salud, con la venia de los pacientes
• Confirman la factibilidad de los ensayos clínicos virtuales
• BMS y Pfizer apuestan por RWD
• Representatividad de los descubrimientos genéticos