Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Desde hace 15 años, muchas industrias han ido adoptando el modelo continuo de manufactura, lo que les permite utilizar una sola línea de ensamblaje para transformar los componentes básicos en el producto final. En el caso de los medicamentos, esta tecnología permite transformar los componentes activos en una píldora de forma automática, sin interrupciones ni traslados, mejorando enormemente la eficiencia de producción, ya que además pueden estar funcionando 24 horas al día, siete días a la semana. Actualmente, los medicamentos se producen por etapas, en máquinas que podrían estar en habitaciones diferentes de una misma planta de producción, o incluso en edificios o países diferentes. En algunos casos, las empresas incluso subcontratan etapas del proceso de producción a otras compañías – las empresas de manufactura bajo contrato.
Las ventajas de la producción continua para la industria farmacéutica son claras, el costo de producción se podría reducir hasta en un 40%, la maquinaría ocupa el 10% del espacio y se tarda un 10% del tiempo en producir los medicamentos. Estos datos nos llevan a cuestionar por qué no se ha generalizado el modelo de manufactura continua, a pesar de los estímulos que se han ofrecido para promover esta transformación. A continuación, resumimos un artículo de Nicholas Florko [1] que trata de responder esta pregunta.
En EE UU, la administración Obama, a través de la Ley de Curas del Siglo 21, financió becas para estudiar el proceso continuo de producción y el Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología lo catalogó como prioridad emergente. El gobierno de Trump también ha apoyado la iniciativa, y la FDA ha establecido una oficina para ayudar a las empresas en ese proceso de transformación. Se ha dicho que esta tecnología es especialmente útil durante pandemias, porque permite reducir enormemente el tiempo de manufactura y, en el caso de EEUU aumentar la producción de medicamentos en el país, disminuyendo la dependencia de China o India. De hecho, la iniciativa gubernamental para promover el desarrollo de productos para combatir la pandemia (The Biomedical Advanced Research and Development Authority – BARDA- ha invertido millones en asociaciones con terceros para promover la manufactura continua de tratamientos contra la pandemia.
Algunas empresas que han utilizado esta tecnología, por ejemplo, Vertex ha producido y logrado la aprobación de la FDA para comercializar sus tres productos para la fibrosis quística (Orkambi. Trikafta y Symdeko). Eli Lilly, también la utiliza en la producción de su medicamento contra el cáncer de mama, Verzencio, que la FDA aprobó en 2017, y se sabe que Pfizer también la ha utilizado. Janssen ha dicho que utilizará esta tecnología para producir el 70% de sus moléculas pequeñas.
Si bien hay varias industrias que han utilizado esta nueva tecnología para los productos nuevos, solo Janssen la usa para producir Prezista, un medicamento que ya estaba comercializado. Con esta tecnología, Janssen ha acortado el proceso de producción de 13 días a dos.
Los dos obstáculos que impiden la adopción de esta tecnología es la inversión inicial en la nueva maquinaria, instalaciones y todo lo que eso comporta; y los procesos regulatorios, pues la FDA tiene que aprobar las nuevas prácticas de manufactura y como las empresas suelen producir para el mercado global, lo mismo tienen que hacer las agencias reguladoras de otros países. Se anticipa que el Consejo Internacional de Armonización discuta estos aspectos en 2021.
Estos impedimentos afectan aún más a los productores de genéricos, quienes en EE UU abastecen el 90% del mercado, pero gozan de menores márgenes de beneficios. Según la Asociación por los Medicamentos Asequibles, montar una de estas plantas de producción para hacer 1.000 millones de píldoras costaría US$50 millones. A pesar de eso, algunos consideran que adoptar la nueva tecnología sería rentable para la industria farmacéutica, siempre y cuando reciban la asesoría necesaria. Hay quienes consideran que se requiere la aceptación de las compañías de genéricos para que se generalice el uso de esta tecnología.
Referencia