Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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Ya hace tiempo que EE UU, el Reino Unido y la Unión Europea habían ido expresando preocupación por su extraordinaria dependencia de India y China para acceder a los productos farmacéuticos, pero la pandemia de Covid 19 ha acrecentado este problema. Dos artículos publicados en abril [1] y mayo [2] de 2020 abordan este tema y los resumimos a continuación. Empezamos presentando las características del mercado farmacéutico a nivel mundial, describiremos cómo la producción farmacéutica se ha ido desplazando hacia la India y China, y discutiremos cómo ello podría afectar el acceso a los antibióticos y a los remedios Covid-19, especialmente en EE UU.
Características del mercado farmacéutico mundial
Si bien las grandes compañías farmacéuticas, conocidas como Big Pharma, pertenecen a EE UU o a Europa, tanto ellas como el resto de la industria farmacéutica global dependen de una cadena de suministro, en la que China e India desempeñan papeles cruciales, tanto para el abastecimiento de los ingredientes farmacéuticos activos (IFA o APIs – por sus siglas en inglés) como de productos terminados.
La cadena farmacéutica de suministro consta de dos etapas: la primera es la producción de IFAs, y la segunda es la manufactura de las formulaciones finales, básicamente mezclar los IFAs con los excipientes para transformarlos en un producto apto para consumir o administrar. EE UU, Europa y Japón produjeron el 90% de los IFAs del mundo hasta mediados de la década de 1990, pero desde hace más de una década, China produce el 40% de los IFAs que se consumen en todo el mundo, incluyendo el 70% de las que utiliza la industria de la India. En China e India se originan entre el 75% y el 80% de los IFAs que importa EE UU y del 40% de los medicamentos genéricos que se consumen en ese mismo país.
El gobierno de EE UU tiene una lista de las plantas de manufactura que hay en China y en India, pero como no hay ninguna regulación que exija declarar el país de origen de los medicamentos o de sus ingredientes, no tiene forma de saber que medicamentos o que IFAs provienen de esos países. Harris y Palmer [2] informaron que el 2019, en China había 12.462 compañías que exportan IFAs, y que el año pasado habían exportado US$7.400 millones de IFAs y antibióticos a EE UU.
China produce el 80% de los antibióticos que se consumen en el mundo, incluyendo casi toda la penicilina G.
India, por su parte, es el tercer mayor fabricante de productos farmacéuticos terminados del mundo, por volumen. Produce el 20% de los genéricos que se consumen en todo el mundo, y es el principal proveedor de medicamentos para los países del sur. Las compañías farmacéuticas indias (Cipla, Aurobindo, Emcure, Hetero, Macleods, Ranbaxy y Strides) han abastecido al Fondo Global para Luchar contra el Sida la Tuberculosis y la Malaria, sobre todo de antivirales y antimaláricos. Sin embargo, hay que recordar que India importa el 70% de los IFAs de China, y para algunos medicamentos como el paracetamol o acetaminofén, la amoxicilina y el ibuprofeno depende totalmente de China.
Una compañía de la India, Serum Institute, es la mayor productora de vacunas del mundo, en volumen, produce 1.500 millones de dosis al año, el 80% son para la exportación, y es la mayor abastecedora de UNICEF. India produce el 65% de los requisitos que calcula la OMS de DPT (difteria, tétanos y tosferina) y de vacuna contra la tuberculosis, y el 90% de las vacunas contra el sarampión.
África es el continente que más depende de China e India. Entre el 80 y 90% de los productos que se consumen en ese continente se originan en esos dos países.
Por otra parte, China depende de Europa y EE UU para algunos productos, por ejemplo, para los oncológicos. Alemania es el mayor exportador de medicamentos a China, seguido de Francia, EE UU, Italia y Suecia.
El desplazamiento de la industria farmacéutica hacia India y China
El interés de las empresas multinacionales por disminuir sus costos es uno de los factores que más ha contribuido al desarrollo de las industrias en China e India. India, en su momento también fue productora de los IFAs, se hacían principalmente en dos empresas estatales, pero al endurecerse los controles ambientales, fue dejando este campo. Sin embargo, el que los costos de producción en China sean más baratos también podría haber contribuido a esta migración.
India empezó a desarrollar su industria de medicamentos terminados durante las décadas de 1970s y 1980s, cuando había restricciones a la inversión extranjera. Como las patentes de los medicamentos no se aplicaron en India hasta el 2005, las empresas indias se convirtieron en proveedoras de genéricos para todo el mundo, y recibieron un gran impulso a finales de la década de los 1990s, cuando se convirtieron en la farmacia global de antirretrovirales genéricos y abastecieron a gran parte del sur global. India se llegó a conocer como la farmacia del tercer mundo.
Fleming descubrió la penicilina en 1928, pero se utilizó poco hasta la segunda guerra mundial, cuando el gobierno estadounidense facilitó las condiciones para que se produjera en grandes cantidades. A partir de entonces se fueron descubriendo otros antibióticos.
Mao Zedong decidió que el Norte de China produjera suficientes antibióticos para autoabastecerse. Se había dado cuenta de que durante la guerra civil, los soldados se morían por falta de medicamentos, y decidió que, si bien “el oro es muy valioso, los medicamentos no tienen precio”. El plan quinquenal de 1953 incluyó la construcción de la primera fábrica de antibióticos en Shijiazhuang, y en 1958 se produjeron los primeros lotes de penicilina de buena calidad. Sin embargo, la industria no despegó hasta la década de 1990 cuando empezaron a establecer alianzas con empresas alemanas, japonesas y estadounidenses. En 1992, exportaba a 25 países. Esto era parte de un plan conceptualizado por la Comisión de Planificación y Desarrollo china para dominar el mundo e ir trasladando la experiencia y capacidad de producción de los países occidentales a China.
Para mediados de la década de 1990, China producía demasiado, especialmente penicilina y Vitamina C, y las empresas empezaron a tener guerras de precios. En 1996, 12 productores de penicilina formaron un cartel para controlar su abastecimiento y precio, y en 2003 se formó otro cartel para controlar las exportaciones a India. En 2004, China saturó el mercado con un precursor de la penicilina a precios irrisorios, acabando con las empresas occidentales que la producían. Esta producción masiva de antibióticos también fue devastadora para el medio ambiente, y ahora muchas de las empresas se han tenido que ir trasladando a Mongolia.
A finales de la década de 1980, EE UU tenía al menos 30 plantas de producción de antibióticos, ahora no cuenta con ninguna. La última planta productora de antibióticos que quedaba en EE UU se cerró en 2004, era la de Bristol Myers Squibb que estaba en Syracuse, NY. Era una planta construida en 1943, requería renovaciones importantes, y tuvo que pagar multas importantes por violar las regulaciones medioambientales y contaminar el agua. Sin duda, tener que competir con China fue uno de los motivos para cerrar la planta, pero también contribuyeron otros factores. La planta tenía que actualizarse y adaptarse para cumplir con los relativamente estrictos controles ambientales que había impuesto EE UU a esta industria que es muy contaminadora. Hacer 1 kg de penicilina produce 10.000 kgs de efluentes, y la inversión para tratar esos efluentes iba a ser cuantiosa. Por otra parte, no estaban saliendo antibióticos nuevos al mercado, y la ley de 1984 favorecía el uso de genéricos. Las grandes consolidaciones farmacéuticas favorecieron la inversión en I+D de productos caros, y los antibióticos dejaron de interesar a las grandes industrias. Las empresas, o bien formaron alianzas con India y China, o dejaron totalmente el mercado de los antibióticos. En estos momentos, si China decidiera dejar de abastecer a EE UU, el desastre en los hospitales del país sería inmediato. A pesar de eso, y de que muchos lo consideran un problema de seguridad nacional, según los expertos es poco probable que EE UU desarrolle su propia capacidad de manufactura, el monto que habría que invertir es prohibitivo.
La pandemia Covid 19
Los expertos en medicamentos y políticas farmacéuticas llevan años alertando sobre las posibles consecuencias de depender exageradamente de China e India, sin embargo, no se ha prestado suficiente interés a este tema hasta recientemente, cuando la aparición del Covid 19 en China ocasionó desabastecimiento en EE UU, y las actitudes nacionalistas de algunos gobiernos han llevado a pensar que algunos países podrían experimentar problemas de acceso a las pruebas diagnósticas, posibles tratamientos y vacunas.
El 27 de febrero de 2020, dos días antes de que se confirmara la primera muerte por coronavirus en EE UU, la FDA anunció el primer desabastecimiento vinculado a la pandemia. Aunque no se divulgó el nombre del medicamento, los expertos sospechan que se trataba de un antibiótico o un medicamento producido en China. A finales de abril se había detectado carestía de 49 productos, algunos relacionados con la pandemia. Los hospitales y clínicas del país, especialmente en Nueva York, se quejaron de falta de acceso a los medicamentos y el 1 de abril los funcionaros federales dijeron que el fondo de reserva estratégica del gobierno estaba prácticamente agotado. Tanto los hospitales como los estados han competido entre ellos para acceder a los productos médicos, incluyendo equipos, que necesitaban para sus pacientes.
En el terreno internacional sucedieron cosas parecidas. En marzo, más de 20 países impusieron límites a la exportación de ciertos suministros médicos. Por ejemplo, el Ministerio de Comercio e Industria de India anunció restricciones a la exportación de 13 IFAs, incluyendo paracetamol, tinidazole, vitamina B 1, B6 y B12, así como de cualquier formulación que los utilizara; y a la vez anunciaron una gran inversión para producir 53 IFAs prioritarias y reducir su dependencia de China.
El 14 de marzo, cuando se pensaba que la hidroxicloroquina podía ser útil para tratar el Covid 19, el Reino Unido prohibió su exportación. India produce el 70% de la hidroxicloroquina disponible a nivel mundial en dos laboratorios, uno de los cuales, Ipca, produce el 80% del total. Esta concentración en la producción resultó ser un problema para EE UU, ya que la FDA había prohibido importar algunos productos de Ipca porque desde 2014 había estado detectado problemas persistentes de control de calidad. Por otra parte, India quiso garantizar su propio suministro y prohibió su exportación. El presidente Trump no tardó en responder, hizo que se autorizara la importación y amenazó al gobierno de India con represalias si no respondía favorablemente. Finalmente, el presidente de India autorizó su exportación a 20 países, incluyendo EE UU.
En la carrera por encontrar mejores pruebas diagnósticas, tratamientos y vacunas, muchos gobiernos han apostado por apoyar económicamente a algunas empresas farmacéuticas a cambio de tener acceso prioritario a los productos para luchar contra el Covid 19. Todas estas empresas, para producir las cantidades que necesitan, tendrán que involucrar a las plantas de manufactura de India y China. Gilead, el titular de la patente de remdesivir, ya ha firmado acuerdos de licencias voluntarias con laboratorios en India y Paquistán para que los produzcan para 127 países. Estos acuerdos han dejado por fuera a los países de altos y medianos ingresos, y algunos de ellos como Chile, Ecuador, Israel, Canadá y Alemania ya están preparando el terreno para emitir licencias obligatorias.
Serum Institute, la gran empresa de vacunas india ha establecido acuerdos con AztraZeneca/Ozford para la producción de su vacuna, si resulta ser exitosa, y también está colaborando con otra empresa estadounidense más pequeña, Codagenix. Otras empresas indias han establecido alianzas con otros investigadores de diversas partes del mundo.
Es de destacar que el 4 de mayo, en un intento por coordinar el desarrollo de productos Covid 19, diversos países contribuyeron €7.400 millones para promover la I+D de estos productos. Participaron varios países europeos, China y el Reino Unido, y estuvieron ausentes EE UU, Rusia e India. Esto es significativo porque, aunque muchos temen la dependencia de China, hasta ahora, no ha restringido el acceso de nadie a los productos Covid 19 y es el único país que se ha comprometido a tratar a sus vacunas, si alguna resulta ser exitosa como bienes públicos globales.
La pandemia también ha acentuado la necesidad de invertir en I+D de nuevos antibióticos. Uno de cada siete pacientes con Covid 19 ingresados en los hospitales de Wuhan (China), presentaban infecciones resistentes a los antibióticos convencionales, y esas infecciones resistentes a los antibióticos fueron responsables de la mitad de las muertes. EEUU invirtió US$124 millones en una empresa estadounidense para que produjera antibióticos, pero se declaró en bancarrota y decidió vender sus productos más prometedores. Los compró una empresa india que tiene su planta de manufactura en China.
Tal como están las cosas, a EE UU no le conviene agravar la guerra comercial con China.
Referencias