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Agosto 2020

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EE UU y Canadá

NIH lanzará una asociación público-privada para acelerar el desarrollo de opciones a tratamientos y vacunas Covid-19

(NIH to launch public-private partnership to speed Covid-19 vaccine and treatment options)
The National Institutes of Health (NIH)
Comunicado de prensa, 17 de abril de 2020
https://www.nih.gov/news-events/news-releases/nih-launch-public-private-partnership-speed-covid-19-vaccine-treatment-options
Traducido por Salud y Fármacos

Etiquetas: NIH, Covid, Público-privada, Asequibilidad

Agencias de salud y compañías farmacéuticas líderes unen fuerzas para acelerar la respuesta a la pandemia.

Organizaciones Participantes

Agencias gubernamentales
National Institutes of Health
HHS Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response
U.S. Food and Drug Administration
Centers for Disease Control and Prevention
European Medicines Agency

Sin ánimo de lucro
Foundation for the National Institutes of Health

Industrias
AbbVie
Amgen
AstraZeneca
Bristol Myers Squibb
Evotec
GlaxoSmithKline
Johnson & Johnson
KSQ Therapeutics
Eli Lilly and Company
Merck & Co., Inc.
Novartis
Pfizer
Roche
Sanofi
Takeda
Vir Biotechnology

Los Institutos Nacionales de Salud y la Fundación de los NIH (FNIH) han reunido a más de una docena de compañías biofarmacéuticas líderes, la Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta del Departamento de Salud y Servicios Humanos, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), la FDA y la Agencia Europea de Medicamentos para diseñar una estrategia internacional que coordine la investigación en respuesta a la pandemia de Covid-19. La asociación Para Acelerar las Intervenciones Terapéuticas y Vacunas Covid-19 (Accelerating Covid-19 Therapeutic Interventions and Vaccines ACTIV) desarrollará un marco de colaboración para priorizar vacunas y candidatos a medicamentos, racionalizar los ensayos clínicos, coordinar procesos reguladores y / o aprovechar los activos de los diferentes socios para responder rápidamente al Covid-19 y a futuras pandemias. Esto es parte de la respuesta de todo el gobierno y todo EE UU que la Administración Federal ha liderado para vencer al Covid-19.

“Necesitamos aprovechar todo el poder de la empresa de investigación biomédica para hacer frente a esta crisis”, dijo el director de los NIH, Francis S. Collins. “Ahora es el momento de unirse con una objetividad inexpugnable para avanzar rápidamente en el desarrollo de las vacunas y de los candidatos terapéuticos más prometedores que pueden poner fin a la pandemia mundial por Covid-19”.

Coordinados por la FNIH, el gobierno y los socios de la industria que forman parte de ACTIV aportarán infraestructura, experiencia y / o financiamiento (tanto fondos nuevos como donaciones en especie) para identificar, priorizar y facilitar el inicio de los ensayos clínicos con algunos de los candidatos más prometedores. Los socios de la industria también pondrán a disposición los compuestos que se van a priorizar, algunos de los cuales ya han superado varias fases de desarrollo, y los datos asociados para apoyar la investigación relacionada con Covid-19. La colaboración cuenta con un comité directivo auspiciado por la FNIH, que incluye a líderes de los NIH, la FDA y las organizaciones de investigación y desarrollo de las empresas.

“El Covid-19 es el desafío de salud global más importante de nuestra vida, y todos tendremos que trabajar juntos, como una comunidad global, para poner fin a esta pandemia”, dijo Paul Stoffels, MD, vicepresidente del Comité Ejecutivo y Director Científico de Johnson & Johnson. “Para detener al Covid-19 tendremos que aprovechar las mejores ideas de las diferentes partes interesadas, incluyendo los gobiernos, las agencias reguladoras, el mundo académico, las ONG y la industria. En Johnson & Johnson, estamos comprometidos a trabajar estrechamente con la FNIH e la Innovative Medicine Innitiarive (IMI), y también participamos en otros consorcios importantes para acelerar las soluciones para detener esta pandemia”.

“Combatir la pandemia de Covid-19 es un desafío demasiado grande para que lo pueda resolver una sola empresa o institución”, dijo Mikael Dolsten, Director Científico y Presidente de Investigación, Desarrollo y Medicina Mundial en Pfizer. “En la investigación estamos viendo, un nivel de colaboración sin precedentes para abordar esta crisis de salud global, y esta iniciativa de los NIH podría tener mucho poder y permitirnos acelerar aún más la entrega de terapias muy necesarias a los pacientes de todo el mundo”.

Las empresas innovadoras están haciendo un esfuerzo para analizar más de 100 posibles medidas preventivas y terapéuticas para Covid-19. ACTIV tiene como objetivo proporcionar orientación que se pueda utilizar para priorizar la gran cantidad de vacunas y terapias en desarrollo, y para conectar empresas de ensayos clínicos para que prueben nuevos sujetos y reutilicen [sic] otros rápida y eficientemente.

El comisionado de la FDA Stephen M. Hahn explicó que “Utilizar los métodos de ensayos clínicos más avanzados para evaluar rápidamente múltiples intervenciones nos ayudará a obtener las respuestas que necesitamos tan pronto como sea posible, para así acelerar las posibles estrategias de prevención y tratamiento para combatir el Covid-19. La colaboración es crítica para el éxito y la FDA continuará utilizando todas las herramientas posibles bajo el Programa de aceleración del tratamiento contra el coronavirus de contramedidas médicas seguras y efectivas” para apresurar el desarrollo (https://www.fda.gov/drugs/coronavirus-covid-19-drugs/coronavirus-treatment-acceleration-program-ctap).

ACTIV se centrará en cuatro áreas de ejecución acelerada, cada una de ellas estará liderada por un grupo de trabajo muy motivado compuesto por científicos de alto nivel que representan al gobierno, la industria y la academia:

  1. Estandardizar y compartir los métodos de evaluación preclínica en un foro abierto que permita la comparación y validación mediante:
    • El establecimiento de un proceso centralizado y un repositorio para armonizar y compartir métodos y evaluar modelos.

    • La ampliación del acceso a instalaciones de detección de alto rendimiento, especialmente en laboratorios de bioseguridad de nivel 3, con el objetivo de probar todos los compuestos testados en ensayos clínicos en humanos, para caracterizar la posibilidad de aplicar estos compuestos a Covid-19.

    • Incrementar el acceso a modelos animales validados.

    • Mejorar las estrategias de comparación para identificar ensayos informativos.
  2. Priorizar y acelerar la evaluación clínica de candidatos terapéuticos que sean prometedores a corto plazo mediante:
    • El establecimiento de un comité directivo con experiencia y objetividad relevantes para establecer criterios y clasificar los posibles candidatos que aporten los socios de la industria para la primera ola y su posterior evaluación.

    • La elaboración de un inventario completo de posibles candidatos con diferentes mecanismos de acción y perfiles de seguridad aceptables.

    • El diseño, lanzamiento y diseminación de protocolos maestros con medidas de impacto consensuadas, estrategias de muestreo y plan de análisis para evaluar a los candidatos.

    • El uso de un solo brazo control para mejorar la eficiencia del ensayo.
  3. Maximizar la capacidad y efectividad de los ensayos clínicos:
    • Conectando las redes existentes de ensayos clínicos para desarrollar capacidades y habilidades, incluyendo la especialización en diferentes poblaciones y etapas de la enfermedad

    • Aprovechando la infraestructura y la experiencia de todas las redes de los NIH, que incluyen:

      El descubrimiento de adyuvantes y los programas para el desarrollo de adyuvantes.

      Red de ensayos clínicos sobre el SIDA.

      Un mapeo de epítopos y desarrollo de pruebas.

      Programa de Premios de Ciencias Clínicas y Traslacionales.

      Ensayos clínicos en trasplante de órganos.

      Centros cooperativos de inmunología humana.

      Red de ensayos de prevención del VIH.

      Red de ensayos de vacunas contra el VIH.

      Consorcio del Proyecto de Inmunología Humana.

      Red internacional de iniciativas estratégicas para los ensayos globales contra el VIH (INSIGHT).

      Programa de Investigación en Oncología Comunitaria del Instituto Nacional del Cáncer.

      Red Nacional de Ensayos Clínicos del Instituto Nacional del Cáncer.

      Red de ensayos clínicos para la prevención y el tratamiento temprano de la lesión pulmonar aguda (PETAL).

      Estrategias para innovar EmeRgENcy Care Clinical Trials Network (SIREN).

      Programas de descubrimiento de células T y B, y base de datos de epítopos inmunes.

      Unidades de tratamiento y evaluación de vacunas.

    • Estableciendo un mecanismo de coordinación a través de las redes para acelerar los ensayos, rastrear la incidencia en los centros y proyectar la capacidad futura.
  4. Desarrollo avanzado de vacunas mediante:
    • El diseño de un marco de colaboración para compartir ideas sobre la inmunidad natural y la respuesta inmune inducida por el candidato a vacuna a través de:

      Un mapeo de epítopos y desarrollo de pruebas.

      Establecer protocolos de muestreo y análisis inmunológicos y reactivos.

      Recopilar los datos clínicos sobre las respuestas inmunológicas y las medidas de impacto, para permitir los metaanálisis de las correlaciones de protección.

      Involucrar a los reguladores en el establecimiento de medidas indirectas de impacto para la evaluación clínica.

“Esta poderosa asociación público-privada se centrará y acelerará las actividades de I + D necesarias para combatir Covid-19”, dice Maria C. Freire, Presidenta y Directora Ejecutiva de la FNIH. “Trabajando coordinadamente, los sectores público y privado maximizarán las posibilidades de éxito y proporcionarán un plan para gestionar de forma preventiva las futuras amenazas”.

Nota de Salud y Fármacos:
Public Citizen, en una carta, instó a Collins a que incluyera la accesibilidad, la asequibilidad y la ciencia abierta como elementos clave del plan. Ninguno de estos aspectos está garantizado en el acuerdo de colaboración anunciado hoy.

Los NIH y el gobierno federal deben hacer mucho más para superar las barreras del secreto corporativo y el monopolio. Este acuerdo es alentador, ya que permitirá que la información y los métodos de investigación se compartan más fácilmente, pero los NIH son demasiado tímidos cuando se trata de usar su poder federal durante una pandemia.

El gobierno federal está invirtiendo miles de millones en investigación médica y manufactura. Los NIH deben anunciar estándares claros para la fijación de precios e insistir en la emisión de licencias abiertas de patentes y otras exclusividades, a cambio de regalías para los titulares de patentes, esto para que los investigadores puedan incorporar rápidamente la ciencia y la tecnología más reciente, y garantizar el suministro sólido de tratamientos y vacunas asequibles.

La carta de Public Citicen está disponible en:
https://www.citizen.org/article/letter-to-nih-director-francis-collins-ensure-access-affordability-and-open-science-in-covid-19-treatments-and-vaccines/

creado el 4 de Diciembre de 2020