Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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Ausencia persistente de datos sobre el beneficio de los nuevos fármacos en la supervivencia.
Esperamos mucho de los nuevos fármacos contra el cáncer: que prolonguen y mejoren la calidad de vida de los pacientes. ¿Pero cuál es la realidad?
Un estudio ha demostrado que en Europa, entre 2009 y 2013, de las 68 indicaciones oncológicas correspondientes a 48 fármacos autorizadas por la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), 44 se habían autorizado sin ninguna prueba de beneficio en la supervivencia. Para 42 indicaciones, aproximadamente 3 años después de su comercialización, aún no había evidencias de mejora, ni en la duración ni en la calidad de vida [1]. Un nuevo estudio, de colaboración entre varias autoridades sanitarias austriacas, amplió el análisis a 102 fármacos contra el cáncer comercializados en Europa entre enero de 2009 y mayo de 2015 [2]. En el momento de otorgar el permiso de comercialización no había información sobre su impacto en la supervivencia para 38 de estos fármacos, y para 5 fármacos incluso se documentó una reducción en la supervivencia. Para 38 de estos fármacos, después de al menos tres años desde su aprobación, se habían desarrollado 27 nuevos ensayos. Solo se observó un beneficio en la supervivencia para 14 de estos fármacos [2].
Este estudio confirma los resultados de muchos otros estudios [3]. En EE UU, se realizó un estudio sobre 54 fármacos oncológicos autorizados por la FDA entre 2008 y 2012 [4]. 36 de los 54 fármacos se autorizaron sin ninguna evidencia de que mejoraran la supervivencia, incluyendo los 15 fármacos autorizados a través de un procedimiento acelerado. Tras aproximadamente 4 años de seguimiento, solo cinco de los 36 fármacos habían demostrado prolongar la supervivencia en un ensayo. Los ensayos no mostraron que 18 fármacos mejoraran la supervivencia, y aún se desconoce el efecto sobre la supervivencia general de 13 fármacos [4]. Los autores del equipo austriaco opinan que se deben retirar los fármacos oncológicos que no han demostrado aportar ningún beneficio en la supervivencia varios años después de recibir el permiso de comercialización [2]. ¿Se ha tenido en cuenta su opinión? En abril de 2019, la EMA retiró oficialmente el olaratumab por este motivo [5]. Dado que este fármaco se retiró por su falta de eficacia, ¡debería convertirse en el primero de una serie larga! Se debe alentar a la EMA a seguir este camino, protegiendo así la salud y los presupuestos de salud. Sin embargo, lo más importante es exigir una evaluación más sólida de los fármacos antes de autorizar su comercialización. De esta forma, se evitaría exponer a los pacientes a los efectos adversos de fármacos sin valor, así como el despilfarro de recursos públicos a través de gastos injustificados.
Referencias